Novo Apelo da MDO Desafia a Proibição de Sabor da FDA não Declarada

Um novo apelo de ordens de negação de marketing da FDA (MDOs) emitidas para seis pequenos fabricantes de vapor desafia o processo de autorização de marketing da agência com base em fundamentos que não foram decididos na decisão da Suprema Corte Triton Distribution.

Se o Tribunal de Apelações do Quinto Circuito decidir contra a FDA, como fez no Triton, a FDA provavelmente pedirá à Suprema Corte mais uma vez para validar seu processo de revisão de aplicação de tabaco pré-comercial (PMTA).

Todos os fabricantes de vapor sobreviventes dos EUA estarão observando atentamente enquanto o Quinto Circuito considera novas perguntas que podem se tornar pontos-chave em seus próprios desafios à FDA.

Seis pequenos fabricantes apostam seus futuros no processo legal

As seis empresas que agora estão solicitando a revisão do tribunal receberam todas MDOs entre maio de 2024 e junho de 2025, e protocolaram pedidos de revisão no Quinto Circuito dentro de 30 dias, conforme exigido pela Lei de Controle do Tabaco (TCA). 

Os seis fabricantes peticionários são:

Dos seis peticionários, apenas a American Vapor Company está localizada dentro da jurisdição do Quinto Circuito, mas os outros cinco fabricantes recrutaram co-peticionários de varejo que estão localizados dentro do circuito. (A questão da “busca de foro”---fabricantes usando varejistas locais como co-peticionários para estabelecer a jurisdição do apelo da MDO—foi resolvida pela Suprema Corte no início deste ano, e é permitida.) 

A maioria dos casos foi mantida em suspenso pelo tribunal aguardando as decisões da Suprema Corte em Triton e no caso da busca de foro. Após a suspensão ter sido levantada, o Quinto Circuito consolidou os casos, uma vez que todos os seis peticionários compartilham os mesmos advogados e estão contestando principalmente com base nos mesmos fundamentos.

As empresas são representadas por Azim Chowdhury e Eric Gotting do escritório de advocacia Keller and Heckman, baseado em Washington D.C.

Novas questões legais levarão a um resultado diferente?

A decisão da Suprema Corte em Triton abordou de forma restrita apenas as questões da decisão do Quinto Circuito que a FDA levantou em seu apelo. Os juízes remeteram o caso ao tribunal de apelações para reconsiderar a recusa da FDA em considerar os planos de marketing da Triton e Vapetasia. Após a decisão da Suprema Corte em abril, a FDA em julho suspendeu voluntariamente os PMTAs da Triton e Vapetasia (e os de cinco outras empresas) e os colocou novamente em revisão para considerar a questão do plano de marketing.

Mas, aparte dos planos de marketing, outras questões permanecem sem resposta pela Suprema Corte. O novo apelo consolidado da MDO traz essas perguntas à tona.

A Suprema Corte especificamente se recusou a abordar a questão de saber se a FDA deveria ter desenvolvido um padrão de produto vape com sabor por meio de regulamentação por notificação e comentário, conforme exigido pelo TCA e pela Lei de Procedimento Administrativo (APA).

“Não concedemos certiorari sobre essa questão,” escreveu o Juiz Samuel Alito na decisão Triton, “e sem uma exposição adequada, não seria prudente decidir isso aqui.”

Esta pode ser a maior questão não abordada, e a que afetaria o maior número de negócios recebendo ordens de negação da FDA. A FDA rejeitou sumariamente mais de um milhão de PMTAs para produtos vape com sabores que não sejam tabaco com base em seu próprio padrão interno que exigia certos tipos de estudos de “eficácia comparativa” para provar que um produto de sabor específico era melhor capaz de ajudar adultos a parar de fumar do que um produto de sabor de tabaco. 

A exigência de “eficácia comparativa” em si é um padrão de produto, dizem os seis peticionários, criando o que é efetivamente uma proibição de sabores. 

A FDA ainda nunca autorizou um produto vape em um sabor diferente de tabaco ou mentol, mas a agência insiste que não baniu sabores. Os peticionários dizem que a proibição velada da FDA sobre vapes com sabor viola a intenção do TCA e da APA, assim como o “doutrina de grandes questões” da Suprema Corte.

Além disso, os fabricantes não receberam aviso adequado de que tal estudo de eficácia comparativa seria necessário para obter autorização para produtos com sabor de mentol. O padrão de eficácia comparativa foi aplicado apenas aos PMTAs de produtos mentolados após memorandos internos da FDA exigirem que revisores negassem produtos mentolados que não atendiam ao padrão não publicado. Antes disso, produtos mentolados eram tratados de forma diferente de produtos em outros sabores que não sejam tabaco.

A TCA—que governa o processo de PMTA—diz que cada aplicação deve ser julgada com base na totalidade das evidências de que o produto, se autorizado, será “apropriado para a proteção da saúde pública.” Os peticionários dizem que os PMTAs não foram avaliados individualmente, considerando todas as evidências disponíveis, mas foram descartados por funcionários da FDA usando um exercício literal de verificação.

A FDA ignorou evidências de seus próprios dados de pesquisa de que os produtos dos peticionários não atraem os jovens. A Pesquisa Nacional Anual sobre Tabaco Juvenil (NYTS), que é realizada conjuntamente pela FDA e pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), é frequentemente usada como apoio para ações da FDA contra fabricantes de vaporizadores, mas neste caso, deveria ter sido considerada como evidência a favor dos seis peticionários. Nenhum de seus produtos jamais foi citado em respostas de pesquisa específicas de produtos por estudantes da 8ª, 10ª ou 12ª séries que participaram da pesquisa.

A FDA disse aos fabricantes antes que as aplicações fossem submetidas que dados reais de vendas e resultados de pesquisas nacionais ajudariam a determinar o risco para os jovens, mas escolheu fechar os olhos para seus próprios dados ao avaliar o risco de uso juvenil para os produtos dos peticionários.

Mais batalhas judiciais, mais batidas, mais apreensões

Após o Presidente Donald Trump prometer durante sua campanha que ele “salvaria o vaping,” havia esperança entre pequenos fabricantes de vapor de que uma FDA de Trump pararia de emitir novas MDOs, adiaria disputas legais pendentes e trabalharia para construir um caminho razoável para PMTA que permitiria que pequenos produtores de e-líquido americanos sobrevivessem. 

Isso não aconteceu, e a expectativa agora é o oposto. O Comissário da FDA de Trump, Martin Makary, provou ser um oponente ferrenho do vaping, e não há crença de que ele moderará suas opiniões—e certamente não há expectativa de que ele algum dia apoiará um caminho mais simples para autorização da FDA.

Isso significa mais batidas policiais em distribuidores, mais apreensões alfandegárias, mais mentiras públicas sobre uma epidemia juvenil—e ainda mais batalhas judiciais.