Sąd Drugiego Okręgu Odrzuca Apelację Magellan MDO

Dziś Sąd Apelacyjny Drugiego Okręgu odrzucił apelację producenta i dystrybutora e-papierosów Magellan Technology związaną z decyzją FDA o odmowie zatwierdzenia marketingowego (MDO) dla wkładów refilowych marki Juno. Wszystkie 12 odrzuconych produktów zawierało smaki, które nie są tytoniowe.

Magellan może teraz ubiegać się o przegląd en banc sprawy (ponowne rozpatrzenie przez cały Drugi Okręg), lub może odwołać się do Sądu Najwyższego. Po decyzji sądu apelacyjnego, produkty Juno nie mogą być sprzedawane bez ryzyka egzekwowania przepisów przez FDA.

Drugi Okręg mówi, że FDA działała właściwie

Trzyosobowy panel sędziów zdecydował jednogłośnie przeciwko twierdzeniu Magellana, że MDO było “arbitralne i kapryśne”, i stwierdził, że FDA przestrzegała Ustawy o Procedurze Administracyjnej mimo zmiany w swoich standardach dotyczących zatwierdzenia po złożeniu wniosków o zatwierdzenie tytoniu (PMTAs).

Sąd stwierdził również, że wymaganie od producentów porównania swoich aromatyzowanych produktów e-papierosów z produktami o smaku tytoniowym w celu promowania zaprzestania palenia jest właściwe zgodnie z Ustawą o Kontroli Tytoniu, a FDA działała właściwie, nie przeglądając planu marketingowego Magellana, ponieważ agencja już wcześniej uznała dowody naukowe firmy za niewystarczające.

Magellan otrzymał MDO dla Juno 8 września 2021 roku i złożył wniosek o przegląd w Sądzie Apelacyjnym Drugiego Okręgu w tym samym miesiącu. Ustne argumenty w sprawie miały miejsce w lutym 2023 roku.

Magellan jest firmą matką dużego dystrybutora produktów e-papierosowych Demand Vape i również posiada markę Hyde, w tym jednorazowe produkty. Kilku sprzedawców Hyde otrzymało ostrzeżenia od FDA w zeszłym miesiącu, zarzucając im sprzedaż nieautoryzowanych produktów. W zeszłym październiku, FDA wydała MDO dla niektórych produktów Hyde—bez wcześniejszego powiadomienia Magellana—tego samego dnia, w którym ogłoszono, że Hyde został nazwany ulubionym produktem przez dużą liczbę uczestników Narodowego Badania Młodzieżowego Tytoniu.

Wszystkie oczy na Piąty Okręg

Decyzja Drugiego Okręgu nie odbiegała znacząco od poprzednich orzeczeń na korzyść FDA w Trzecim, Czwartym, Siódmym i Okręgu Kolumbii. Z kolei Sąd Elewenty nie zgodził się z innymi okręgami i orzekł w zeszłym sierpniu, że agencja działała arbitralnie i kapryśnie, odmawiając uwzględnienia planów marketingowych sześciu małych producentów przed odrzuceniem ich wniosków.

Wszystkie oczy są obecnie skierowane na Sąd Piątego Okręgu, który rozważa swoją decyzję w sprawie ponownego rozpatrzenia apelacji MDO od Triton Distribution i Vapetasii. Po tym, jak jeden panel Sądu Piątego Okręgu wydal Triton zawieszenie wykonania—upominając FDA za wprowadzenie regulacyjnej „niespodzianki” — drugi panel sędziów z tego samego sądu orzucił 2-1 przeciwko Tritonowi w zeszłym lipcu.

W styczniu Piąty Okręg przyznał Tritonowi rzadki przegląd en banc (ponowne rozpatrzenie sprawy przez cały sąd), co unieważniło wcześniejsze orzeczenie. Ustne argumenty były rozpatrywane w zeszłym miesiącu w ponownym rozpatrzeniu, a decyzja może nadejść w każdej chwili.

Wczoraj sąd przyznał wniosek firmy R.J. Reynolds o wstrzymanie procedury oznaczenia w sprawie odwołania Reynolds' MDO wydanych dla produktów Vuse o smaku mentolowym do czasu podjęcia decyzji w sprawie Tritona. Decyzja o odłożeniu Reynolds vs. FDA oznaczeń jest postrzegana przez niektórych jako sygnał, że Piąty Okręg podejmie decyzję przeciwko FDA w sprawie Tritona.

Czy Sąd Najwyższy wkrótce się zaangażuje?

Możliwość drugiego orzeczenia sądu apelacyjnego przeciwko FDA wzmacnia prawdopodobieństwo, że Sąd Najwyższy może się zaangażować, aby rozwiązać „rozdzielenie sądów okręgowych.”

Sąd najwyższy również wkrótce zdecyduje, czy rozważyć wniosek AVAIL Vapor o apelację swojej przegranej w apelacji MDO w Czwartym Okręgu. Wniosek AVAIL o Sąd Najwyższy został ostatnio wzmocniony przez pisma amicus od Washington Legal Foundation oraz grupy ekspertów pro-wapujących, w tym Davida Abramsa, Clive'a Batesa, Davida Sweanora oraz byłego prokuratora generalnego Iowa (i przewodniczącego zarządu Truth Initiative) Toma Millera.

Ponad 30 firm zaskarżyło odmowy marketingowe FDA w sądzie federalnym. Wiele spraw jest nadal w toku.