Adakah FDA akan meluluskan ubat berasaskan CBD?

Sebuah farmaseutikal berasaskan kanabis mungkin tersedia untuk dijual dengan preskripsi di Amerika Syarikat tahun ini. Ujian klinikal positif bagi Epidiolex boleh meyakinkan Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) untuk meluluskan ubat anti-kejang berasaskan CBD seawal bulan Jun.

Ubat tersebut, yang dibangunkan oleh GW Pharmaceuticals, dibuat daripada cannabidiol (CBD) yang dipurify, sebatian tidak psikoaktif yang terdapat dalam tumbuhan kanabis (yang merangkumi kedua-dua marijuana dan hemp). Walaupun CBD telah digunakan secara tidak formal untuk merawat epilepsy selama bertahun-tahun, ini akan menjadi kali pertama ubat berasaskan kanabis diserahkan untuk kelulusan kepada FDA.

Kajian baru, menerangkan keputusan ujian klinikal Fasa 3 Epidiolex, diterbitkan dalam jurnal The Lancet. Menurut siaran akhbar dari GW Pharmaceuticals, ubat itu “secara signifikan mengurangkan kekerapan serangan kejang bulanan berbanding dengan placebo dalam pesakit yang sangat tahan terhadap rawatan apabila ditambah kepada rawatan sedia ada.”

Ubat itu telah diuji ke atas pesakit dengan sindrom Lennox-Gastaut, epilepsi yang jarang berlaku yang biasanya bermula pada zaman kanak-kanak. Syarikat itu juga menunjukkan ubat itu berkesan untuk merawat sindrom Dravet, satu lagi keadaan epileptik. Dalam kajian itu, 44 peratus daripada pesakit yang dirawat dengan Epidiolex mengalami pengurangan yang ketara dalam sawan. Ujian itu secara rawak membahagikan 171 pesakit kepada dua kumpulan, satu menerima ubat baru, dan satu lagi mendapatkan plasebo.

"Bagi sesetengah orang, ia tidak memberi kesan yang banyak," penulis utama Elizabeth Thiele memberitahu The Washington Post. "Tetapi bagi orang-orang yang ia berfungsi, ia tidak ternilai." Thiele adalah pengarah Program Epilepsi Pediatrik di Massachusetts General Hospital di Boston, dan seorang profesor neurologi di Harvard Medical School.

Pengeluarnya sudah menghantar Permohonan Ubat Baru kepada FDA. Permohonan itu diterima pada bulan Disember, dan kelulusan dijangka pada bulan Jun. GW mengatakan ubat itu akan tersedia tidak lama selepas Jun, jika diluluskan. Syarikat itu juga telah menghantar Permohonan Kebenaran Pemasaran kepada Agensi Ubat Eropah (EMA) pada bulan Disember 2017, dan menjangka keputusan pada awal 2019.

Kira-kira 1,500 pesakit sudah dirawat dengan Epidiolex di A.S. di bawah pengecualian “penggunaan belas kasihan” FDA yang membenarkan beberapa pesakit dengan keadaan serius untuk menggunakan ubat tertentu sebelum mereka menerima kelulusan FDA.

“Seorang kanak-kanak yang terlintas di fikiran mempunyai banyak sawan dalam sehari. Dia telah menjalani setiap jenis ubat yang mungkin,” Dr. Thiele memberitahu Post. Beliau berkata gadis itu kini bebas dari sawan selama hampir empat tahun. “Dia kini bercakap tentang pilihan kolej. Dia tidak akan pernah mempunyai perbualan itu sebelum ini. Ia telah mengubah hidup.”

Cannabis dan semua bahagiannya, termasuk cannabinoids CBD dan THC, adalah diklasifikasikan oleh kerajaan U.S. sebagai narkotik Jadual 1. Ubat Jadual 1 ditakrifkan sebagai tiada nilai perubatan dan potensi penyalahgunaan yang tinggi. Itu bermakna kelulusan FDA untuk Epidiolex boleh mencipta situasi aneh di mana satu ubat berasaskan CBD diluluskan oleh kerajaan, sementara semua produk CBD lain (seperti minyak CBD untuk kesakitan) kekal diklasifikasikan secara persekutuan dengan ubat yang paling berbahaya, seperti heroin.