Sebuah farmasi berbasis kanabis mungkin akan tersedia untuk dijual dengan resep di Amerika Serikat tahun ini. Uji klinis positif dari Epidiolex dapat meyakinkan Food and Drug Administration (FDA) untuk menyetujui obat anti-kejang berbasis CBD secepatnya pada bulan Juni.
Obat ini, yang dikembangkan oleh GW Pharmaceuticals, terbuat dari cannabidiol (CBD) yang dimurnikan, senyawa non-psikoaktif yang ditemukan dalam tanaman kanabis (yang mencakup ganja dan hemp). Meskipun CBD telah digunakan secara informal untuk mengobati epilepsi selama bertahun-tahun, ini akan menjadi pertama kalinya obat berbasis kanabis diajukan untuk disetujui oleh FDA.
Studi baru, yang menggambarkan hasil uji klinis Epidiolex fase 3, diterbitkan di jurnal The Lancet. Menurut siaran pers dari GW Pharmaceuticals, obat tersebut “secara signifikan mengurangi frekuensi serangan kejang bulanan dibandingkan dengan plasebo pada pasien yang sangat resistan terhadap pengobatan ketika ditambahkan ke pengobatan yang ada.”
“Bagi beberapa orang, itu tidak banyak berpengaruh. Tapi bagi orang-orang yang itu berfungsi, itu tak ternilai.``
Obat ini diuji coba pada pasien dengan sindrom Lennox-Gastaut, suatu epilepsi langka yang biasanya dimulai pada masa kanak-kanak. Perusahaan juga menunjukkan bahwa obat ini efektif untuk mengobati sindrom Dravet, kondisi epilepsi lainnya. Dalam studi tersebut, 44 persen pasien yang dirawat dengan Epidiolex mengalami pengurangan yang signifikan dalam kejang. Uji coba secara acak menugaskan 171 pasien ke dalam dua kelompok, satu menerima obat baru, dan yang lainnya mendapatkan plasebo.
"Bagi sebagian orang, itu tidak banyak membantu," kata penulis utama Elizabeth Thiele mengatakan kepada The Washington Post. "Tetapi bagi orang-orang yang berfungsi, itu tidak ternilai." Thiele adalah direktur Program Epilepsi Pediatrik di Massachusetts General Hospital di Boston, dan seorang profesor neurologi di Harvard Medical School.
Produsen telah mengajukan Permohonan Obat Baru kepada FDA. Permohonan tersebut diterima pada bulan Desember, dan persetujuan diharapkan pada bulan Juni. GW mengatakan obat akan tersedia segera setelah bulan Juni, jika disetujui. Perusahaan juga telah mengajukan Permohonan Otorisasi Pemasaran kepada Badan Obat Eropa (EMA) pada bulan Desember 2017, dan mengharapkan keputusan pada awal 2019.
Obat Schedule 1 didefinisikan sebagai tidak memiliki nilai medis dan memiliki potensi penyalahgunaan yang tinggi.
Sekitar 1.500 pasien sudah dirawat dengan Epidiolex di AS di bawah pengecualian "compassionate use" FDA yang memungkinkan beberapa pasien dengan kondisi serius untuk menggunakan obat-obatan tertentu sebelum mereka menerima persetujuan FDA.
“Satu anak yang terlintas dalam pikiran mengalami kejang multiple dalam sehari. Dia telah menjalani setiap pengobatan yang mungkin,” kata Dr. Thiele kepada Post. Dia mengatakan bahwa gadis itu sekarang telah bebas dari kejang selama hampir empat tahun. “Sekarang dia berbicara tentang opsi perguruan tinggi. Dia tidak pernah memiliki percakapan itu sebelumnya. Ini telah mengubah hidupnya.”
Ganja dan semua bagiannya, termasuk cannabinoid CBD dan THC, diklasifikasikan oleh pemerintah AS sebagai narkotika Jadwal 1. Obat-obatan Jadwal 1 didefinisikan sebagai tidak memiliki nilai medis dan memiliki potensi penyalahgunaan yang tinggi. Itu berarti persetujuan FDA untuk Epidiolex dapat menciptakan situasi aneh di mana satu obat berbasis CBD disetujui oleh pemerintah, sementara semua produk CBD lainnya (seperti minyak CBD untuk nyeri) tetap diklasifikasikan secara federal sebagai obat-obatan yang paling berbahaya, seperti heroin.
Karena penjualan rokok yang menurun, pemerintah negara bagian di AS dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan pajak.
Daftar larangan rasa produk vaping dan larangan penjualan online di Amerika Serikat, serta larangan penjualan dan kepemilikan di negara lain.
Melihat lebih dekat pada PouchPoint, toko online kantong nikotin yang menawarkan harga bersaing, pilihan yang beragam, dan pengalaman berbelanja yang lancar.
Sebuah analisis praktis yang berbasis data tentang kemana pasar vape menuju—dan bagaimana memposisikan bisnis Anda sebelum perubahan regulasi dan kategori.
