Adiós, Felicia: Gottlieb deja la FDA después de una extraña advertencia de seizure.

Basado en 35 incidentes autoinformados durante nueve años que pueden conectar el vaping con convulsiones, la FDA emitió un comunicado de prensa y una declaración del comisionado afirmando que los informes “justifican una investigación científica.” 

Por supuesto, hay algunos problemas.

“Queremos ser claros en que aún no sabemos si hay una relación directa entre el uso de cigarrillos electrónicos y un riesgo de convulsiones,” dijo el comisionado en una declaración conjunta con la Comisionada Adjunta Amy Abernathy. “No podemos decir con certeza que los cigarrillos electrónicos están causando estas convulsiones.”

De hecho, la FDA admite que algunos de los que hicieron informes ya tienen un historial de convulsiones, algunos coincidieron con el uso de otras drogas (incluidos los anfetaminas), y algunas de las convulsiones ocurrieron hasta un día después de vapear.

Pero a pesar de saber que las convulsiones pueden no tener conexión con el vaping o la nicotina, el funcionario de salud pública más poderoso del país decidió crear un alboroto sobre “eventos adversos” autoinformados que ni siquiera han sido necesariamente validados por profesionales médicos.

Eso llevó a titulares como estos:

Los titulares son la razón de la acción de la FDA. La agencia está “regulando” al incitar al miedo público y a demandas de prohibiciones y restricciones. Gottlieb sabe que más de 10 millones de estadounidenses han usado cigarrillos electrónicos durante la década que han estado disponibles, y sabe que los informes a los centros de control de envenenamientos y el “portal de informes de seguridad” de la FDA son notoriamente poco fiables, a menudo infundados e incluso absurdos. Pero no pudo evitar lanzar otro balde de gasolina sobre la hoguera del miedo y malentendidos públicos sobre el vaping que la FDA ha estado avivando desde 2009.

El comisionado deja la FDA el viernes, y la salida no puede llegar lo suficientemente pronto para los vaporizadores y otros partidarios del potencial de reducción de daños del vaping para las personas que fuman. El líder que llegó prometiendo despejar un camino para el vaping como una ayuda para ayudar a los estadounidenses que fuman a mejorar sus vidas ahora deja el cargo como el principal animador de la panico moral nacional que él llama una epidemia de vaping. Gottlieb se informa que regresará al American Enterprise Institute cuando su reemplazo temporal Ned Sharpless asuma el control de la FDA.

Sí, la intoxicación por nicotina puede causar convulsiones, pero hasta donde sabemos, probablemente sea imposible obtener intoxicación por nicotina a través del vaping o fumar. Requeriría la ingestión rápida o inyección de una dosis letal de nicotina para causar los síntomas más severos de una sobredosis de nicotina — incluyendo convulsiones. Antes de alcanzar ese umbral, un vaporizador sentiría muchos efectos secundarios menores y reduciría o dejaría de usar nicotina.

Las convulsiones son disturbios eléctricos temporales en el cerebro, y son típicamente un signo de un problema neurológico subyacente como la epilepsia. Según los CDC, alrededor de 3.5 millones de estadounidenses tienen epilepsia activa.

Es muy posible que las personas que reportaron convulsiones después de vapear hubieran tenido una convulsión de todos modos, debido a la epilepsia o algún otro trastorno neurológico. O podrían haber sido precipitados por el uso de otras drogas. Simplemente no hay evidencia de que el vaping o la nicotina hayan causado ninguno de los eventos.

Pero si la nicotina fue la causa, ¿dónde están los miles de informes de fumadores? Alrededor de 35 millones de estadounidenses fuman cigarrillos actualmente, y muchos más han fumado durante los aproximadamente 130 años que se han vendido cigarrillos. ¿Ha pensado la FDA alguna vez que era importante investigar las convulsiones relacionadas con los cigarrillos? Seguramente si la nicotina es la culpable aquí, debe haber muchos, muchos más ejemplos de convulsiones provocadas por cigarrillos.

Michelle Minton del Competitive Enterprise Institute informó que el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA muestra 34 quejas de convulsiones asociadas con solo dos marcas de productos de terapia de reemplazo de nicotina, y más de 500 conectadas al medicamento para dejar de fumar Chantix. Minton dice que la FDA no comentó públicamente sobre las alegaciones de Chantix hasta después de haber completado su investigación. Y nunca ha habido una investigación de las convulsiones causadas por productos de NRT.

De hecho, emitir una declaración pública sobre cualquier tipo de riesgo para la salud basado en evidencia tan endeble es altamente inusual para una agencia de salud pública como la FDA. El presidente de la American Vaping Association, Gregory Conley, piensa que la agencia se está preparando para defender su controvertida Regla de Decretos cuando la fecha límite final para las aplicaciones de tabacos de premercado expulse casi a todas las empresas de vaping independientes del negocio.

“El alarmismo de la FDA solo va a empeorar a partir de aquí. Estamos ahora a menos de dos años y medio de que la FDA exija que cada producto de vaping en el mercado deba retroactivamente someterse a lo que la agencia llama ‘revisión de premercado’,” dijo Conley en una declaración.

“En un mundo post-Gottlieb, la FDA tendrá que defenderse contra miembros del Congreso que preguntan cómo pueden justificar la eliminación de decenas de miles de trabajos estadounidenses,” añadió. “La única manera de que puedan hacer eso es con una campaña de desinformación.”