La nominación de Robert Califf para dirigir la FDA podría estar en problemas serios. Fuentes en el Congreso han dicho a Politico que el excomisionado de la FDA actualmente no tiene los votos para ser confirmado por el Senado una segunda vez.
Califf, quien anteriormente se desempeñó como comisionado de la FDA durante el último año del mandato del presidente Barack Obama, entró en el proceso de nominación actual con una oposición demócrata significativa existente. Cinco senadores demócratas—Bernie Sanders, Maggie Hassan, Joe Manchin, Richard Blumenthal y Edward Markey—han indicado que votarán en contra del nominado, basándose principalmente en disputas sobre el manejo de la crisis de opioides por parte de la FDA y las conexiones de Califf con la industria farmacéutica.
Hace dos semanas, Califf superó una votación en el Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones (HELP) del Senado por un margen de 13-8, ya que seis republicanos se unieron a los demócratas Sanders y Hassan para votar en contra del nominado. La votación fue más reñida de lo esperado, con solo cuatro republicanos apoyando a Califf. Pero esos cuatro votos pueden ser todo lo que el nominado pueda contar en la votación completa del Senado, según un cabildero republicano que habló con Politico.
Califf ha apoyado previamente una prohibición total de productos de vapeo con sabor, e incluso ha sugerido un modelo de venta de e-cigarrillos solo con receta.
El apoyo republicano se derrumbó cuando la FDA suavizó restricciones en diciembre sobre el envío de recetas de medicamentos para abortos obtenidas a través de citas de telemedicina. Desde entonces, la presión sobre los senadores republicanos por parte de grupos antiaborto ha transformado la nominación de una probable aventura bipartidista en un pantano para la administración de Biden.
La oposición del Senado no tiene nada que ver con la regulación del vapeo de la FDA, pero los partidarios de liberalizar los estándares de productos de vapeo están silenciosamente celebrando los problemas de nominación de Califf. Los defensores del vapeo, que generalmente se oponen a la nominación de Califf, creen que el exinvestigador de cardiología de la Universidad de Duke alentaría al Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la FDA a inclinarse hacia una regulación severa de los productos de vapeo.
La agencia está actualmente paralizada por la indecisión sobre la autorización de más e-cigarrillos para el mercado, y ha sido desafiada en los tribunales por más de dos docenas de fabricantes cuyos Aplicaciones de Productos de Tabaco Previas al Mercado (PMTAs) han recibido Órdenes de Denegación de Marketing (MDOs). Después de más de un año revisando aplicaciones, el CTP ha autorizado solo un producto: un e-cigarrillo primitivo con sabor a tabaco. La mayoría de los productos con sabor han recibido MDOs, utilizando un estándar que fue impuesto a los fabricantes después del hecho.
El próximo comisionado de la FDA probablemente asumirá un papel activo en la orientación del proceso del CTP, especialmente dado que la oficina de tabaco tendrá un nuevo director pronto. La comisionada interina Janet Woodcock ha mostrado poco interés en, o conocimiento de, la parte de tabaco de las responsabilidades de la FDA. Si la nominación de Califf se derrumba, Woodcock también se verá obligada a liderar la elección de un nuevo director del CTP para reemplazar a Mitch Zeller, quien ha anunciado que se retirará en abril.
Si la nominación de Califf falla, otros firmes opositores al vapeo probablemente recibirán una segunda mirada por parte de la administración.
Califf no ha comentado sobre el actual lío regulatorio en el CTP, pero señaló durante su audiencia de confirmación del Comité HELP del Senado que reemplazar a Zeller con “la persona adecuada” sería una de las tareas más importantes para el próximo comisionado. Califf ha apoyado previamente una prohibición total de productos de vapeo con sabor, e incluso ha sugerido un modelo de venta de e-cigarrillos solo con receta.
En 2016, Califf fue aprobado por el Senado 89-4, con solo un republicano (Kelly Ayotte de Nueva Hampshire, quien ya no está en el Senado) votando en contra de él. Esta vez, si cinco demócratas se mantienen firmes en su contra, es incierto si Califf podrá reunir incluso cinco votos republicanos necesarios para compensar a los demócratas—lo que explica por qué el líder de la mayoría del Senado, Chuck Schumer, aún no ha programado una votación final.
La comisionada interina Janet Woodcock, que ha mantenido el trabajo temporal de la FDA desde enero de 2021, puede continuar dirigiendo la agencia mientras la nominación de Califf esté pendiente, según Endpoints News. Si su nominación es rechazada por el Senado o retirada por la Casa Blanca, Woodcock está limitada a 210 días adicionales de servicio.
Vale la pena señalar que algunos de los otros nombres mencionados como posibles nominados de la FDA después de la elección de Biden probablemente serían tan malos para los vapeadores y la industria del vapeo como Califf—o incluso peores. Si la nominación de Califf falla, otros firmes opositores al vapeo probablemente recibirán una segunda mirada por parte de la administración.
Vea nuestra cobertura anterior de la nominación de Califf:
Biden podría elegir al enemigo de los vaporizadores Robert Califf como jefe de la FDA (15 de octubre de 2021)
Biden anuncia la nominación de Califf como comisionado de la FDA (12 de noviembre de 2021)
La audiencia de Califf ofrece pocas pistas sobre la futura regulación de los vaporizadores de la FDA (14 de diciembre de 2021)
El nominado de la FDA, Califf, se dirige a la votación completa del Senado, pero la oposición crece (13 de enero de 2022)
Imagen destacada cortesía de C-SPAN.
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