La FDA ha denegado solicitudes de comercialización para un popular vape de cápsula recargable, y también un dispositivo tipo cigarrillo con cartuchos recargables y cartuchos de recarga. Las órdenes de denegación de comercialización (MDO) llegaron al final de la misma semana en que la agencia emitió sus primeras MDOs para productos de sistema abierto que no contienen e-líquido ni nicotina.
La FDA ha autorizado solo siete dispositivos de vapeo, junto con recargas con sabor a tabaco para cada uno, desde que asumió la autoridad regulatoria sobre los productos de vapeo en 2016. La agencia no ha autorizado un solo producto de vapeo desde que el actual director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, Brian King asumió el cargo en julio de 2022.
La FDA no ha autorizado ningún producto en sabores que no sean de tabaco, y ningún producto recargable (sistema abierto) o e-líquido embotellado. Todos los productos autorizados por la FDA son fabricados por subsidiarias de grandes empresas tabacaleras.
Suorin Air PMTA denegado
La FDA anunció hoy en un comunicado de prensa que ha denegado las solicitudes de productos de tabaco precomercialización (PMTA) para el dispositivo Suorin Air—un vape de cápsula recargable popular por su perfil delgado—y su cápsula recargable vacía. La agencia dijo que las PMTA presentadas por la empresa matriz de Suorin, Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. “carecían de suficiente evidencia sobre la responsabilidad de abuso.”
La agencia también notó que los resultados de la Encuesta Nacional Juvenil de Tabaco (NYTS) de 2023 mostraron que el 3.8 por ciento de los estudiantes de secundaria y preparatoria que informaron usar e-cigarrillos en los últimos 30 días usaron productos de la marca Suorin. (La FDA eligió redactar su afirmación de manera fácilmente comprensible, a diferencia de su declaración a principios de esta semana sobre el uso de productos SMOK por jóvenes.)
El Suorin Air, al igual que los productos SMOK que la FDA negó el martes, no contiene e-líquido ni nicotina. Juntos, los productos SMOK y Suorin parecen representar una nueva fase en la campaña de la FDA contra el vapeo. Hasta ahora, la agencia ha pospuesto decisiones sobre PMTA para productos de sistema abierto, y se ha centrado en cambio en dispositivos prefabricados y e-líquidos embotellados.
El dispositivo blu PLUS+ y las recargas reciben MDOs
La FDA también anunció denegaciones para todos los productos blu PLUS+, incluyendo la batería del dispositivo, y cartuchos de recarga en varios sabores de tabaco y mentol nombrados. También se emitieron MDO para cartuchos de recarga en otros sabores no nombrados, que han estado indisponibles en EE. UU. desde que la FDA hizo que los vapes de cápsula y cartucho con sabor sean una prioridad de aplicación en enero de 2020.
El blu PLUS+ es una versión actualizada del e-cigarrillo blu que estaba entre los dispositivos de vapeo más populares en sus inicios. Blu fue la primera empresa de vapeo independiente en ser comprada por una empresa tabacalera (Lorillard) en 2012. Antes de eso, las empresas tabacaleras no tenían presencia en el mercado de vapeo.
Según la FDA, el fabricante de blu, Fontem US, LLC (una subsidiaria de Imperial Brands, la antigua Imperial Tobacco) “no incluyó suficiente información sobre ingredientes, cantidades de constituyente dañino y potencialmente dañino (HPHC) y información sobre la responsabilidad de abuso. Además, el solicitante no presentó suficiente evidencia que demuestre que los nuevos productos con sabor tienen el potencial de beneficiar a los fumadores adultos, en términos de cambio completo o reducción significativa del uso de cigarrillos, que superaría el riesgo para los jóvenes.”
La agencia también citó resultados de NYTS sobre el uso de la marca blu por parte de estudiantes de secundaria y preparatoria, señalando que el 6.0 por ciento de los estudiantes encuestados informaron haber usado un producto blu.
Blu también recibió MDOs para su dispositivo myblu basado en cápsulas y la mayoría de las cápsulas de recarga myblu en 2022. La empresa apeló las denegaciones al Tribunal de Apelaciones del Distrito de Columbia, y el agosto pasado el tribunal ordenó a la FDA llevar a cabo nuevas revisiones de las PMTA de la empresa para el dispositivo myblu y las cápsulas con sabor a tabaco.
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