Actualización del 18 de enero
SMOK presentó una apelación de las MDOs de la FDA en el Tribunal de Circuito Quinto.
La FDA hoy dio un paso importante hacia la prohibición de dispositivos de vapeo de sistema abierto vendidos sin e-líquido. Los productos de sistema abierto son rellenables, permitiendo a los consumidores usarlos con e-líquido embotellado de cualquier fabricante—incluyendo e-líquido que no contiene nicotina o ingredientes no relacionados con la nicotina como el CBD.
La FDA emitió órdenes de denegación de comercialización (MDOs) para seis dispositivos de vapeo de la marca SMOK, y 14 pods y bobinas de repuesto utilizados en los dispositivos prohibidos. Estos son los dispositivos:
- SMOK OSUB ONE
- SMOK Nfix
- SMOK POZZ
- SMOK RPM 40
- SMOK SCAR-P3
- SMOK Nord 2
Después de recibir una orden de denegación de comercialización, el producto está prohibido para la venta o distribución en EE. UU., y el fabricante está sujeto a acciones de cumplimiento de la FDA si se viola la orden. Varios docenas de fabricantes de vapeo han desafiado las MDOs en los tribunales federales de EE. UU., en muchos casos recibiendo suspensiones que permiten a los productos permanecer en las estanterías de las tiendas.
Las MDOs fueron emitidas a Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., con sede en Shenzhen, China. IVPS es propietaria de la marca SMOK, uno de los nombres más antiguos y reconocibles en la industria del vapeo en China.
La FDA dice que las baterías y bobinas de metal son productos de tabaco
La Regla de Evaluación de 2016, en la que la FDA se otorgó autoridad regulatoria sobre productos de vapeo, define la mayoría del hardware de vapeo como "componentes y partes de un producto de tabaco", lo que significa que los fabricantes deben justificar la existencia de los productos ante la agencia antes de que puedan ser vendidos—incluso si no contienen nicotina o e-líquido.
Hasta ahora, la FDA ha ignorado las solicitudes de productos de tabaco previas al mercado (PMTAs) de fabricantes de hardware independientes, centrándose en dispositivos precargados (incluyendo desechables) que generalmente se venden en tiendas de conveniencia y estaciones de servicio.
La decisión de hoy es una clara indicación de que la agencia pretende perseguir productos populares solo en el segmento de tiendas de vapeo/en línea del mercado, que atiende a los consumidores de productos de hardware de sistema abierto y e-líquidos embotellados.
La FDA cita incorrectamente los resultados de su propia encuesta para justificar la prohibición de productos SMOK
La justificación de la agencia para la acción es doble: Primero, los productos pueden ser utilizados con cualquier e-líquido, incluyendo productos "no autorizados". La agencia no ha autorizado ningún producto de vapeo en sabores no relacionados con el tabaco, y ningún e-líquido embotellado en ningún sabor. Segundo, la agencia dice que un gran número de jóvenes utiliza los productos SMOK denegados.
Por estas razones, según un comunicado de prensa de la FDA, la agencia ha "determinado que las solicitudes carecían de evidencia suficiente para demostrar que permitir la comercialización de los productos sería apropiado para la protección de la salud pública."
En su comunicado de prensa, la FDA afirma que los adolescentes que realizan la Encuesta Nacional de Uso de Tabaco en Jóvenes citaron frecuentemente a SMOK como la marca que prefieren. La FDA dijo que SMOK era "la sexta marca más comúnmente reportada entre los actuales usuarios de e-cigarrillos jóvenes, con un 11.3% de los estudiantes de secundaria y preparatoria reportando uso en los últimos 30 días de productos SMOK."
Sin embargo, la agencia citó incorrectamente los resultados de la NYTS. Era el 11.3 por ciento de los estudiantes que vapeaban que nombraron SMOK—no el 11.3 por ciento de todos los estudiantes. Menos de uno por ciento de todos los estudiantes encuestados nombraron a SMOK.
La Asociación Americana de Fabricantes de Vapor (AVM) anunció que había solicitado formalmente que la FDA retirara el comunicado de prensa o emitiera una corrección.
El comunicado de prensa en línea no había sido corregido a las 4:20 p.m., cuando este artículo fue a imprenta.
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