Informe: El Centro de Tabaco de la FDA no tiene estrategia, no tiene plan, no tiene objetivos.

Después de varios meses de investigación y análisis, la Fundación Reagan-Udall publicó ayer su evaluación del Centro para Productos del Tabaco (CTP) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Elinforme de Reagan-Udall fue solicitado por el comisionado de la FDA Robert Califf, quien es miembro de la junta de la fundación sin derecho a voto.

La Fundación Reagan-Udall para la FDA es una organización sin fines de lucro, creada por el Congreso para “apoyar la misión de la FDA identificando, financiando y apoyando proyectos y programas que ayudarán a dotar al personal de la FDA con la ciencia y tecnología de más alto nivel para mejorar la seguridad y efectividad de los proyectos regulados por la FDA.” La fundación está financiada por la FDA y donaciones privadas, incluyendo regalos de muchas empresas de alimentos y productos farmacéuticos regulados por la FDA y sus organizaciones comerciales.

Califf anunció el 19 de julio que Reagan-Udall reuniría a un grupo de expertos para evaluar los programas de tabaco y alimentos humanos. El presidente del panel de tabaco de Reagan-Udall es un ex jefe de personal de la FDA, y tres de sus miembros son veteranos de las agencias de medicamentos de la FDA. El quinto pasó 30 años en otra agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid.

El liderazgo de los centros de la FDA afectados, dijo Califf, “acogería la oportunidad de trabajar hacia la excelencia organizacional.” El anuncio se produjo menos de tres semanas después de que un nuevo director, nombrado por Califf—con sin experiencia regulatoria, legal o en gestión de alto nivel—asumió el CTP, y poco después del intento fallido de la agencia de prohibir los productos de Juul.

Conclusiones y recomendaciones de Reagan-Udall

La evaluación del CTP de Reagan-Udall se centra en cuatro áreas: regulaciones y orientación, revisión de solicitudes, cumplimiento y aplicación, y comunicación con el público y otros interesados. No aborda la ley o política sobre tabaco, y la FDA no está obligada por las recomendaciones de la fundación.

A diferencia del panel de Reagan-Udall que emitió un informe sobre los programas de alimentos humanos de la FDA—que sugirió dividir la agencia en dos entidades separadas para regular alimentos y medicamentos—el panel de tabaco no tuvo recomendaciones radicales, y fue relativamente suave en sus críticas. El informe culpa a la mayoría de las inadequaciones del CTP a fuerzas externas como el volumen inesperado de solicitudes de productos, cambios en el liderazgo de la FDA y litigios.

El informe identifica correctamente una serie de deficiencias del CTP, aunque a menudo deja a la agencia sin culpa al asignar la responsabilidad. De hecho, muchos de los hallazgos del grupo se alinean con las críticas a menudo expresadas por los defensores del vapeo sobre el CTP. Aquí hay algunas de las cosas que encontró Reagan-Udall:

El CTP no tiene una estrategia definida ni un plan a largo plazo

El informe del panel de Reagan-Udall reconoce que el CTP opera en “modo reactivo,” respondiendo constantemente a crisis, en lugar de planificar y ejecutar una estrategia reflexiva.

“El Panel no pudo identificar un plan integral actual que articule claramente las prioridades del CTP, la dirección para el futuro, y sus objetivos y metas a corto y largo plazo,” dice el informe.

Para un observador externo con algo de conocimiento de la historia del CTP, la falta de un plan integral declarado y métricas claras para la autorización de productos parece ser características, no problemas—es decir, fue elección del CTP existir en un estado constante de flujo, y no un accidente.

La agencia creó intencionadamente estándares regulatorios vagos y innecesariamente complicados (en su Regla de Consideración) con el fin de disuadir a miles de pequeños fabricantes de vapeadores de participar en un mercado regulado. Cuando las empresas pequeñas y medianas insistieron en arriesgarse y presentar millones de solicitudes de productos de tabaco premercados (PMTAs), el CTP entró en pánico y cambió los estándares de autorización—un año después de que se presentaron las solicitudes. Si eso es una “crisis,” es una de las propias del CTP.

Es cierto que parte de la responsabilidad por la situación actual del CTP es culpa del Congreso y de la Ley de Control del Tabaco. Los productos de tabaco más mortales que regula el CTP—los cigarrillos—fueron legalizados en el mercado por la Ley aprobada por Philip Morris. Luego, la ley otorgó al nuevo centro de tabaco de la FDA la responsabilidad de autorizar nuevos productos basándose en el vagamente definido estándar “apropiado para la protección de la salud pública,” que también benefició a la industria tabacalera heredada.

Pero, más allá de eso, el CTP ha fallado en su misión en cada ocasión. A veces los fracasos del centro fueron causados por incompetencia, y a veces los reguladores actuaron debido a influencia externa, pero en su mayoría las acciones del CTP han sido deliberadas—incluso cuando parecen ser un caos.

“La falta de claridad sobre la dirección del CTP, sus prioridades y sus objetivos a corto y largo plazo, obstaculiza la capacidad del CTP para llevar a cabo eficazmente su misión, establecer programas eficientes para lograr sus metas y objetivos, y establecer métricas apropiadas para evaluar los resultados,” dice el informe de Reagan-Udall.

El panel recomienda que el CTP “invierta tiempo, ahora, con personal y la entrada del público, para crear e implementar un Plan Estratégico que identifique los objetivos estratégicos del Centro y trace una hoja de ruta operativa de los pasos que el CTP tomará durante los próximos cinco años para lograr esos objetivos.”

El CTP no es un regulador de productos responsable

Sin reprochar al CTP por su defensa irresponsable del anti-tabaco y -nicotina (como lo harían los defensores del vapeo), Reagan-Udall señala correctamente que la agencia tiene la misión de operar como un regulador de productos responsable, “con el deber de funcionar de manera eficiente, justa y transparente.”

“Esta responsabilidad de funcionar como un regulador de productos efectivo debe estar presente en la misión, visión y objetivos del Centro y llevarse a cabo lo mejor posible”, dice el informe. El panel de Reagan-Udall recomienda que, como parte de su plan estratégico escrito, el CTP debería primero “dejar en claro que el enfoque principal del Centro es funcionar como un regulador de productos.”

Regular adecuadamente productos legales, por supuesto, es lo opuesto a lo que ha hecho el CTP. El centro de tabaco ha buscado en su lugar crear y mantener estándares de autorización vagos que equivalen a “lo sabremos cuando lo veamos.” Ningún otro regulador de productos opera sin un conjunto de estándares medibles y alcanzables. Y ningún otro regulador cambia las reglas cuando los fabricantes parecen cerca de alcanzar la meta.

“El Panel reconoce que desarrollar regulaciones y estándares de productos consume tiempo y recursos, pero los beneficios a largo plazo son significativos”, dice el informe. “Los parámetros legalmente vinculantes descritos en la regulación establecen principios básicos que se pueden utilizar en revisiones de solicitudes de productos y acciones de cumplimiento. Esta estructura genera eficiencia, eliminando la necesidad de decisiones caso por caso de algunos problemas.”

Reagan-Udall dice que el CTP “debería desarrollar un marco más claro y predecible para la presentación y revisión de solicitudes de PMTA y MRTP de alta calidad mediante,” entre otras sugerencias, "priorizando el desarrollo y la finalización oportunos de políticas y estándares científicos necesarios para presentaciones de alta calidad,” y "simplificando, estandarizando, documentando y divulgando públicamente los procedimientos de revisión.”

Las regulaciones fundacionales adecuadas y los estándares de productos comprensibles son lo que la industria independiente del vapeo ha implorado desde 2014, cuando la FDA emitió su primer borrador de la Regla de Consideración. Y tales regulaciones fueron prometidas por la FDA más de una vez. Pero la agencia eligió repetidamente patear esa lata por el camino y en su lugar regular de manera improvisada.

El panel también sugiere adoptar un proceso estilo Equivalencia Sustancial para productos similares, en el cual un producto que recibe autorización de comercialización puede servir de base para otros productos casi idénticos.

“El CTP debería considerar qué puede hacer bajo las autoridades existentes para agilizar el proceso de revisión y presentación para un número significativo de solicitudes de esta manera, donde hay evidencia científica que respalda tal enfoque”, dice el informe. “Esto puede ser particularmente útil cuando el perfil de riesgo y las características del producto de un cierto tipo de producto son bien entendidos, y solo se necesitarían datos adicionales limitados para la autorización. Los productos subsecuentes podrían entonces proceder a través de un camino de presentación menos gravoso y el CTP podría manejar mejor su carga de trabajo.”

Esa es una sugerencia lógica que ha sido hecha durante años por los fabricantes de e-líquidos. Pero solo tiene sentido si la agencia desea agilizar el proceso de autorización. Si el objetivo, en cambio, es limitar la disponibilidad de productos de vapeo, el sistema actual de obligar a cada fabricante a reinventar la rueda en cada solicitud de producto es beneficioso para cumplir con ese objetivo de la FDA.

Si el proceso de PMTA es un juego de azar que solo se puede ganar tirando repetidamente millones de dólares en una caja negra, solo las empresas de tabaco heredadas tendrán una oportunidad de éxito, porque solo ellas tienen ingresos de las ventas de cigarrillos para financiar el juego. Y así es exactamente como ha sucedido, con los productos de Big Tobacco dominando la lista corta de dispositivos de vapeo autorizados.

El CTP confunde ciencia y política

El informe señala que el CTP confunde ciencia y política y los usa de manera intercambiable. “El Panel ha observado que algunos temas ante el CTP son preguntas de política fundamentales que deben estar informadas por la ciencia, pero no son, en sí mismas, cuestiones científicas. Más bien, son cuestiones de política con profundos impactos sociales,” escriben.

El informe usa como ejemplo “cómo sopesar los beneficios para la salud pública del porcentaje de adultos que usan ENDS que dejarán de fumar productos de tabaco combustibles frente a los posibles daños a la salud pública que los jóvenes que usan ENDS adquirirán una adicción de por vida a la nicotina o procederán a usar productos de tabaco combustibles.”

Reagan-Udall sugiere que la agencia admitirá “áreas de incertidumbre” que limitan su capacidad de toma de decisiones. El informe también sugiere crear una “Oficina de Políticas del CTP elevada, incorporando las funciones actuales de la Oficina de Regulaciones, con una responsabilidad y autoridad más amplias para proporcionar liderazgo y dirección estratégica en todas las funciones del Centro.”

El informe recomienda que el CTP “aumente su uso del Comité Asesor Científico de Productos de Tabaco (TPSAC) para obtener aportes expertos sobre cuestiones científicas y desarrollo de políticas, incluyendo regulaciones, directrices y necesidades de datos para una regulación efectiva de productos.”

Pero cuando el CTP utiliza TPSAC, simplemente agrega otra capa de deliberación a un proceso ya congestionado, porque el CTP nunca acepta las recomendaciones del comité sin antes debatirlas internamente.

“El CTP debe hacer un mejor trabajo al explicar cómo y por qué pondera la evidencia, cuantificando explícitamente los compromisos que está dispuesto a aceptar, y distinguiendo juicios de política de información y determinaciones científicas,” dice el informe. El panel recomienda que “el CTP acelere, intensifique y amplíe sus esfuerzos para establecer políticas regulatorias y estándares científicos para la revisión de solicitudes.”

El CTP debería hacer cumplir como una agencia de Guerra contra las Drogas

El informe sugiere crear una lista maestra de productos autorizados para ser vendidos. Esa es una idea inviable si el CTP tiene que explicar a los minoristas cómo sus directrices cambiantes de discreción de cumplimiento se aplican a cada producto no revisado, o a productos con órdenes de denegación de comercialización (MDOs) suspendidas por los tribunales o por la propia agencia. La alternativa sería eliminar la discreción de cumplimiento y prohibir la venta de todo excepto la pequeña lista de productos autorizados. Pero esa es una sugerencia bastante simple en comparación con las recomendaciones de cumplimiento del panel.

El panel fundacional realmente parece disfrutar del cumplimiento, y pasa mucho tiempo discutiéndolo. El panel finalmente llega a una recomendación verdaderamente horrible: que la FDA debería asociarse con otras agencias gubernamentales para crear un grupo de trabajo interagencial similar a la Guerra contra las Drogas para hacer cumplir las denegaciones de productos del CTP y la política a niveles de venta al por menor y mayor.

“La FDA debería pedir a la Administración que cree un grupo de trabajo interagencial para examinar el actual programa de cumplimiento y ejecución del tabaco con el objetivo de simplificar el programa para despejar rápidamente el mercado de productos ilegales y coordinar futuros esfuerzos para vigilar el mercado,” escribe el panel.

“El grupo de trabajo podría incluir la FDA, HHS, DOJ (incluyendo la Oficina de Alcohol, Tabaco, Armas de Fuego y Explosivos, el Departamento de Seguridad Nacional (DHS), Aduanas y Protección Fronteriza, y el Departamento del Tesoro (la Oficina de Impuestos y Comercio de Alcohol y Tabaco). También se podría invitar a los estados a participar. El grupo de trabajo debería considerar opciones legislativas federales que simplificarían los procesos para la aplicación del tabaco y aumentarían las consecuencias por violaciones de la Ley, lo que tendría el efecto de disuadir futuras conductas indebidas.”

Tal movimiento solo tiene sentido si ya hay una variedad de productos legales para vapear disponibles en todos los estilos, fortalezas y sabores que los consumidores desean. De lo contrario, cambiaría lo que actualmente es un mercado mayormente inofensivo, mercado gris sobre la tierra a un mercado negro completamente ilícito, con todos los problemas asociados a cualquier mercado ilegal.

Esta es una recomendación sorprendentemente mala—especialmente mientras se venden cigarrillos abiertamente en cada tienda de conveniencia y gasolinera en el país.

Reagan-Udall se pierde el problema subyacente

Reagan-Udall nunca enfrenta el problema fundamental del CTP: es un regulador que se ve a sí mismo como un obstáculo para los productos que regula. No tiene un proceso de solicitud fluido ni estándares de productos bien definidos porque no quiere autorizar más productos.

El CTP tiene un objetivo no dicho de acabar con el uso de tabaco (y nicotina), pero como ese no es el mandato congresional del centro, no puede admitirlo públicamente. El informe Reagan-Udall baila alrededor de ese problema raíz, pero nunca lo aborda directamente. Es un problema que probablemente no se puede abordar, al menos no en un informe encargado por la FDA.

En su comunicado de prensa agradeciendo a la Fundación Reagan-Udall por sus esfuerzos, el Comisionado de la FDA Califf dice que él y el Director de CTP King estudiarán el informe para “determinar los siguientes pasos y proporcionarán una actualización a principios de febrero.”

Sin duda, Califf estará entusiasmado por reforzar las actividades de aplicación de la agencia. Puede que esté menos emocionado al ver en prensa que la mayoría de las personas consideran que su centro de tabaco es desorganizado, incompetente y confuso. Pero la incompetencia del CTP finalmente cumple el objetivo de Califf: prevenir que los estadounidenses accedan fácilmente a productos de nicotina de bajo riesgo.