10 de octubre de 2022
El 6 de octubre, la FDA marcó la publicación de los resultados preliminares de la Encuesta Nacional de Tabaco Juvenil 2022 (NYTS) con un comunicado de prensa. Una gran parte de ese documento se dedicó a resaltar el enfoque estricto de la agencia hacia vapes desechables, y destacó específicamente nuevas acciones tomadas contra importadores de Puff Bar y el fabricante de desechables de Hyde.
Hyde fue nombrada como la sexta marca de vape más popular (7.3 por ciento) entre los estudiantes de secundaria y preparatoria que enumeraron una marca en sus respuestas de NYTS, según los autores del informe de los CDC publicado la semana pasada. Solo Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK y NJOY fueron mencionadas más a menudo por estudiantes que habían vapeado en los 30 días anteriores—aunque “no listado” (32.2 por ciento) y “no estoy seguro/no sé”.(28.3 por ciento) fueron las únicas respuestas que competían con Puff Bar (29.7 por ciento) por la respuesta más frecuente.
La FDA dijo en su comunicado de prensa que el Centro para Productos de Tabaco (CTP) de la agencia había emitido órdenes de denegación de marketing (MDOs) para 32 productos de marca Hyde para los cuales se habían presentado PMTAs por Magellan Technology, Inc., un conocido fabricante y distribuidor con sede en Buffalo, Nueva York.
“Al realizar su revisión científica,” escribió la agencia, “la FDA determinó que las aplicaciones carecían de suficiente evidencia que demostrara que estos cigarrillos electrónicos con sabor proporcionarían un beneficio a los usuarios adultos que sería adecuado para superar los riesgos para los jóvenes. Por lo tanto, la FDA ha determinado que permitir el marketing de estos productos no sería apropiado para la protección de la salud pública. La compañía debe dejar de vender y distribuir estos productos, y aquellos que actualmente están en el mercado deben ser retirados o arriesgarse a acciones de cumplimiento.”
En segundo lugar, después de revisar las solicitudes de tabaco para el mercado de 32 cigarrillos electrónicos Hyde, la FDA emitió órdenes de denegación de comercialización (MDO) para estas solicitudes presentadas por Magellan Technology Inc.
— FDA Tobacco (@FDATobacco) 6 de octubre de 2022
Pero, según Magellan, la FDA no ha emitido un MDO para ningún producto Hyde.
En una declaración publicada poco después de la de la FDA, Magellan dijo que la agencia había emitido una carta de Rechazo a Aceptar (RTA) para los PMTAs de Hyde—una respuesta de la FDA completamente diferente a un MDO. Una carta RTA es un aviso de que algún requisito técnico básico para la presentación exitosa del PMTA no se ha cumplido. Cuando se toma una determinación RTA, la solicitud no puede proceder a la revisión científica.
Según la empresa, la comunicación de la FDA a Magellan dejó claro que la agencia no realizó la revisión científica en la que afirma haberse basado para los supuestos órdenes de denegación de comercialización. De hecho, Magellan dice que la determinación de Rechazo a Aceptar se basó en un solo documento faltante: ”una certificación jurada relacionada con la traducción de ciertos componentes de la solicitud.”
Magellan llama a la afirmación de la FDA de que emitió un MDO un “error flagrante.” Pero si Magellan tiene razón en su afirmación de que no se ha emitido ningún MDO, la declaración de la FDA va mucho más allá de un error. Es evidencia de suprema incompetencia, o una mentira descarada destinada a engañar al público y a los muchos reporteros que publicaron historias afirmando que los productos Hyde habían recibido MDOs y habían sido ordenados fuera del mercado.
Magellan dice que su abogado ha “exigido que la FDA no solo revoque la declaración a la prensa que hizo, sino que también emita una declaración correctiva dejando claro que la FDA no emitió un MDO a Magellan y que aún no ha realizado una revisión científica de los productos de Magellan.”
Una actualización a mi historia anterior sobre NYTS. La FDA ha emitido una carta de advertencia a Puff y un MDO a Hyde. Será muy interesante ver si estas son las primeras empresas a las que la FDA les aplica sanciones, o si las empresas intentan desafiar a la FDA. https://t.co/HLJoUJhiog
— Nicholas Florko (@NicholasFlorko) 6 de octubre de 2022
La FDA fue concedida autoridad regulatoria sobre productos de nicotina sintética por el Congreso en marzo. La ley entró en vigor en abril, y a los fabricantes se les dio un mes—hasta el 14 de mayo—para presentar solicitudes de tabaco para el mercado (PMTAs), y dos meses adicionales para seguir vendiendo productos con PMTAs pendientes. Cuando el período de gracia terminó el 13 de julio, todos los productos basados en nicotina sintética quedaron sujetos a la aplicación de la FDA, aunque la agencia aparentemente aún no ha tomado medidas contra los productos para los cuales las PMTAs aún están pendientes.
Hemos informado hace más de dos meses que la FDA había cambiado algunos formularios requeridos para la aceptación de PMTA justo antes de la fecha límite de presentación para productos de vapeo hechos con nicotina sintética. Esto puede haber sido hecho deliberadamente para permitir que la agencia elimine fácilmente miles de solicitudes al hacer determinaciones RTA, en lugar de tener que atravesar todo el proceso de revisión del PMTA. De hecho, el Director del CTP, Brian King presumió en agosto que “En las últimas tres semanas, la FDA ha emitido cartas de rechazo a la aceptación (RTA) para más de 88,000 productos en aplicaciones que no cumplen con los criterios de aceptación.”
Decenas de pequeños fabricantes de vapeo han desafiado las denegaciones de comercialización de la FDA en los tribunales. Magellan Technology ya tiene litigios pendientes contra la agencia—una petición de revisión en el Segundo Circuito de Apelaciones de un MDO emitido el año pasado para los productos de vapeo Juno a base de cápsulas de Magellan.
Vaping360 ha pedido a la FDA confirmación de que emitió MDOs para los productos Hyde en cuestión, pero los funcionarios de prensa están fuera hoy (por el feriado federal). Actualizaremos la historia cuando la agencia responda.
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