Oficina de Ciencia de CTP Una Vez Esperada para Otorgar Autorizaciones de E-Líquido

El Centro de Productos del Tabaco (CTP) de la FDA en un momento esperó autorizar líquidos e-líquidos embotellados de los fabricantes que presentaron solicitudes de productos de tabaco antes de comercialización (PMTAs). La Oficina de Ciencia del centro de tabaco de la FDA presentó un memo que describe un plan para acelerar la revisión de e-líquidos, según una historia exclusiva de Alex Norcia en Filter.

El memo, titulado “Enfoque de Agrupación y Enmarcado para la Revisión de PMTAs de E-líquidos Abiertos de ENDS,” describió un proceso para agilizar la revisión científica de PMTAs para e-líquidos agrupando productos en función de sabores característicos, utilizando una “rueda de sabores” publicada por primera vez en un artículo de 2019 de un grupo de científicos holandeses. Los revisores científicos de la FDA podrían haber revisado múltiples productos de un solo fabricante, y luego vincularon sus conclusiones a productos adicionales incluidos en el PMTA de esa empresa.

El plan estaba destinado a ser un ahorro de tiempo para los revisores científicos de la FDA, pero también reconoció la creencia de la agencia en ese momento de que algunos líquidos e-líquidos embotellados serían autorizados.

El memo fue firmado por el entonces Director de la Oficina de Ciencia, Matthew Holman, quien recientemente dejó la FDA para trabajar para la compañía de tabaco Philip Morris International. Filter obtuvo el memo de la FDA a través de una solicitud de Ley de Libertad de Información (FOIA). (El memo completo se puede leer en el artículo de Filter.)

El sistema planificado de “agrupación y enmarcado” para las revisiones de PMTA tenía la intención de facilitar el trabajo del CTP, pero su autor también dijo que “aumentaría la probabilidad de que más productos de tabaco sean revisados y reciban órdenes de comercialización antes del final del período de cumplimiento.” (El “período de cumplimiento” se refería al período de un año siguiente a la fecha límite de presentación de PMTA del 9 de septiembre de 2020 durante la cual los productos presentados podrían venderse sin la amenaza de cumplimiento de la FDA.)

“Esencialmente,” escribe Norcia, “el CTP parece haber imaginado hace un par de años que un proceso acelerado produciría de manera eficiente grandes cantidades de denegaciones de comercialización y autorizaciones para vapes y e-líquidos de sistema abierto.” Los vapes de sistema abierto son dispositivos que pueden rellenarse con líquido e-líquido embotellado, y el e-líquido embotellado en sí.

Como resulta, la FDA todavía no ha autorizado un solo producto de sistema abierto, ni siquiera productos de sabor a tabaco o sin sabor. En cambio, la agencia decidió implementar un sistema de revisión diseñado para rechazar PMTAs para todos los productos con sabor sin ninguna revisión—salvo que los fabricantes presentaran estudios costosos y que consumen tiempo para probar que sus productos proporcionaban “suficiente beneficio a los fumadores adultos que superaría el riesgo para los jóvenes.”

Sin ensayos controlados aleatorizados o estudios longitudinales de cohorte, la agencia asumió (basándose en escasa evidencia) que los productos sin sabor a tabaco no eran “apropiados para la protección de la salud pública” y emitió órdenes de denegación de comercialización (MDOs). La FDA denegó aplicaciones para millones de productos presentadas por cientos de fabricantes, y fue llevada a los tribunales por docenas de pequeñas empresas.

Las empresas que desafiaron a la FDA en los tribunales federales podrían haber hecho un buen uso del memo de “agrupación y enmarcado”—si lo hubieran visto antes de que se decidieran sus casos. Al menos muestra que el CTP había imaginado autorizar algunos productos de sistema abierto (aunque no necesariamente productos con sabor), pero en su lugar alguien en la FDA desechó la idea en favor del sistema de denegación estándar en el que la agencia se asentó.

El memo estableció un plan para que los revisores científicos del CTP de la División de Ciencias de Productos y la División de Ciencias No Clínicas eligieran al azar productos con hasta 24 sabores característicos de la PMTA de una sola empresa, y luego vincularan las conclusiones de los revisores a otros productos incluidos en la misma solicitud. El autor del memo dijo que no habría “límite para el número máximo de productos de tabaco por PMTA para los cuales se pueden vincular las conclusiones.”

Los fabricantes, por supuesto, no podían hacer suposiciones sobre ninguno de sus propios productos basadas en información sobre otros productos similares presentados. Eso habría sido un atajo de ahorro de tiempo y esfuerzo solo otorgado a los revisores laboriosos del CTP. Pero la mera existencia del memo de “agrupación y enmarcado” muestra que la FDA reconoció la necedad de su exigencia de que cada producto (muy similar) sea sometido a pruebas idénticas que, en toda probabilidad, mostrarían los mismos resultados en la línea de productos de una determinada empresa.