La FDA hoy rechazó formalmente las solicitudes de comercialización para todos los productos actuales de Juul Labs, confirmando el informe filtrado de ayer. La agencia ha emitido Órdenes de Negación de Comercialización (MDOs) para el dispositivo JUUL, y cápsulas de recarga de tabaco de Virginia y mentol en concentraciones del 3 y 5 por ciento.
La orden entra en vigor de inmediato. La FDA podría, si quisiera, comenzar la aplicación contra Juul Labs y los minoristas que venden JUUL en cualquier momento.
La agencia basó su decisión en los fundamentos más débiles, afirmando enun comunicado de prensa que la Solicitud de Productos de Tabaco Pre-comercialización (PMTA) de Juul Labs “carecía de evidencia suficiente sobre el perfil toxicológico de los productos para demostrar que la comercialización de los productos sería apropiada para la protección de la salud pública.”
La FDA también citó “preocupaciones” sobre “químicos potencialmente dañinos filtrándose de las cápsulas de e-líquido patentadas de la compañía,” y dijo que “no hay forma de conocer los posibles daños de usar otras cápsulas de e-líquido autorizadas o no autorizadas de terceros con el dispositivo JUUL o usar JUULpods con un dispositivo no JUUL.” (Estos aparentemente no fueron preocupaciones para el similar NJOY Ace basado en cápsulas, que la FDA autorizó en abril.)
La declaración continuó admitiendo que la FDA no tiene evidencia del mundo real “que sugiera un peligro inmediato asociado con el uso del dispositivo JUUL o JUULpods.”
“La FDA estaba buscando excusas”
“La FDA parece estar basándose en preocupaciones vagas y generalizadas sobre la evidencia de toxicología de Juul, pero no ofrece evidencia de ningún tipo de riesgo para la salud o lo habría mencionado,” Clive Bates, exjefe de la Acción sobre el Tabaquismo y la Salud (ASH) del Reino Unido, dijo a Vaping360.
“La FDA admite que no tiene evidencia de un peligro inmediato,” agregó Bates. “Este es otro caso de la FDA elevando arbitrariamente un obstáculo regulatorio previamente invisible. Juul gastó 100 millones de dólares en su PMTA. Creo que podemos estar bastante seguros de que hizo un trabajo exhaustivo en toxicología.”
El Comisionado de la FDA, Robert Califf, y el Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la FDA han estado bajo constante presión de los demócratas en el Congreso y de grupos de control del tabaco anti-vapeo para rechazar la PMTA de Juul (y para prohibir sabores de vapeo y productos de nicotina sintética). Las “preocupaciones” toxicológicas parecen un débil pretexto para satisfacer demandas políticas.
"La FDA estaba buscando excusas para parecer dura y prohibir Juul y esta es la forma en que tuvieron que rebajarse para justificarlo," el presidente de la Asociación Americana de Vapeo, Gregory Conley, dijo a Vaping360. “Esta es la misma FDA que acertadamente otorgó la autorización PMTA y MRTP a IQOS, un producto de tabaco que no quema y que crea muchos más químicos de los que produce un Juul.”
La FDA sugiere que JUUL es más tóxico que los cigarrillos reales
No solo la agencia autorizó la venta del IQOS de Philip Morris, también dio luz verde al tabaco combustible real, autorizando la venta de cigarrillos con muy baja nicotina (VLNCs) fabricados por 22nd Century Group. La agencia se está preparando para anunciar que obligará a todos los fabricantes de cigarrillos a reducir la nicotina por debajo de niveles adictivos.
Los cigarrillos, ya sea que contengan nicotina o no, presentan riesgos mucho más altos que los productos de vapeo. Son los químicos, gases y partículas liberados por la quema de tabaco los que causan casi todos los daños del fumar—no la nicotina.
“Todo el [proceso de revisión de la FDA] se está volviendo surrealista ahora,” dice Bates. “Nadie podría hacer un producto de vapeo tan tóxico como un cigarrillo, pero adivina cuál obtuvo la luz verde. Tenemos que recordar que mientras la FDA está obligando a Juul a retirar el dispositivo antitabaco más exitoso jamás creado, hay 3,000 productos de cigarrillos en el mercado en gran medida sin tocar por la regulación de la FDA y matando constantemente a 480,000 estadounidenses anualmente.”
Juul buscará una suspensión de la orden de la FDA
Juul Labs tiene dos opciones inmediatas para impugnar la decisión de la agencia. La compañía podría presentar una apelación administrativa ante la FDA, o puede presentar una petición para revisar la MDO en un tribunal federal de apelaciones. Juul también puede pedir al tribunal que conceda una suspensión de la orden de negación hasta que la revisión esté completa, lo que permitiría continuar vendiendo productos al menos temporalmente.
"Si la FDA quiere que Juul retire sus productos del mercado sin la oportunidad de esperar a que Juul presente una solicitud de suspensión administrativa,” dice Conley de la AVA, “Juul debería demandar inmediatamente en la corte federal para detener la aplicación."
Más de tres docenas de pequeñas empresas de vapeo han desafiado las órdenes de negación de la FDA en los tribunales. Algunas han recibido suspensiones que les permiten continuar haciendo negocios. Otras han tenido MDOs rescindidos por la FDA, lo que obliga a la agencia a retornar la PMTA de la compañía a revisión científica.
El Director Regulador de Juul Labs, Joe Murillo, en una declaración emitida hoy, disputó fuertemente la afirmación de la FDA de que la compañía carecía de evidencia toxicológica sólida. Murillo parecía indicar que la compañía buscará alivio inmediato en los tribunales.
“Tenemos la intención de buscar una suspensión y estamos explorando todas nuestras opciones bajo las regulaciones de la FDA y la ley, incluyendo apelar la decisión y comunicarnos con nuestro regulador,” dijo Murillo. “Seguimos comprometidos a hacer todo lo que esté en nuestra poder para seguir sirviendo a los millones de fumadores adultos estadounidenses que han utilizado nuestros productos para realizar la transición de los cigarrillos combustibles, que siguen estando disponibles en los estantes del mercado en todo el país.”
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