La audiencia de Califf ofrece pocas pistas sobre la futura regulación de Vape de la FDA.

Los senadores han descrito el vapeo adolescente en los últimos años como una “epidemia”, una “crisis” y una “emergencia”. Pero hoy, con la oportunidad de identificar públicamente al hombre que probablemente se ocupe del problema como el próximo comisionado de la FDA, solo un senador hizo una pregunta sobre los cigarrillos electrónicos, y hubo casi ninguna discusión sobre problemas de política de tabaco en la agencia.

El Washington Post publicó una historia esta mañana, antes de que comenzara la audiencia de nominación de Robert Califf, sugiriendo que muchas preguntas se harían sobre las posiciones del nominado respecto al vapeo y la regulación de mentol y nicotina en los cigarrillos. Pero los senadores no lo hicieron.

La falta de interés es especialmente notable considerando a los miembros del comité con un historial de oposición al vapeo. Los senadores anti-vapeo Mitt Romney, Patty Murray y Lisa Murkowski son todos miembros del Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones (HELP) del Senado, que llevó a cabo la audiencia de confirmación para Califf, nominado por el Presidente Biden para dirigir la FDA.

Con algunas excepciones menores, la audiencia fue un asunto cordial, con pocas disputas que podrían indicar problemas para obtener la aprobación del comité para el nominado. La última vez que Califf navegó la confirmación, el proceso fue más contencioso, con una fuerte oposición de varios demócratas debido a sus vínculos con la industria farmacéutica. Hoy, el senador de Vermont Bernie Sanders cuestionó las conexiones farmacéuticas e inversiones de Califf, pero el intercambio no alcanzó el nivel de un argumento.

En su declaración de apertura, el miembro de rango del Comité HELP Richard Burr criticó al Centro de Productos de Tabaco de la FDA por su lento e ineficaz despliegue de regulaciones sobre productos de vapeo, citando la única autorización de producto de vapeo como una vergüenza para la FDA.

“Más de una década después de recibir autoridad del Congreso, la FDA recientemente emitió las reglas fundamentales para proporcionar una hoja de ruta regulatoria para nuevos productos de tabaco, y potencialmente menos dañinos”, dijo Burr, refiriéndose a la emisión de la Regla PMTA final por parte de la FDA un año después de que los fabricantes se vieron obligados a presentar solicitudes. “¿Puedes imaginar si la FDA no tuviera regulaciones fundamentales para la revisión de nuevos medicamentos, mientras todavía exige a los productos que presenten solicitudes?" preguntó Burr.

“A pesar de 13 años y más de $7.5 mil millones [en tarifas de usuarios de empresas tabacaleras], solo ha autorizado bajo el camino de premercado un producto de vapor—una clase de producto que puede proporcionar una nueva alternativa potencialmente menos dañina para los fumadores de toda la vida”, señaló Burr. “El CTP está a cargo de la regulación de productos de tabaco, lo que incluye una misión para regular estos productos en protección de la salud pública.

“Tampoco está cumpliendo con esa misión. Según los datos que la FDA me dio en 2019, el CTP gastó millones más en publicidad de lo que gastó en acciones de ejecución para encontrar actores problemáticos. Dr. Califf, si usted es confirmado, le pediría que eche un vistazo a fondo al centro de tabaco y ordene su casa.”

La única pregunta sobre el tema del vapeo o tabaco vino de la senadora de Wisconsin Tammy Baldwin, y todo el intercambio (en el minuto 2:12:50 de el video archivado) duró solo un minuto.

“Sé que la FDA ha estado trabajando arduamente para evaluar un gran número de Solicitudes de Tabaco para Productos de Vapeo, y estoy animada de que la agencia haya establecido un alto estándar para que los cigarrillos electrónicos saborizados sean autorizados para la venta en EE.UU.”, dijo Baldwin. “Pero me preocupan los informes de que las empresas están aprovechando las lagunas en la ley, y cambiando de fabricar cigarrillos electrónicos a fabricar productos de nicotina sintética saborizados. Estos productos son cada vez más populares, y continúan siendo dirigidos a los niños de nuestra nación.

“Como comisionada de la FDA, ¿cómo trabajaría para abordar el aumento en el uso de nicotina sintética entre los jóvenes, y se comprometerá a trabajar con el Congreso para asegurar que la FDA tenga las autoridades y recursos que necesita para actuar contra estos productos?” preguntó Baldwin.

Al responder, Califf primero señaló que el director del CTP Mitch Zeller se retirará, y dijo que nombrar “a la persona adecuada” como sucesor de Zeller es “absolutamente uno de los roles más importantes en la agencia.”

“En segundo lugar,” continuó Califf, “esto no se limita a los niños. Puede que tenga algunos miembros de mi familia usando nicotina sintética, me di cuenta mientras pasaba por los trámites aquí. Y lo que la gente no se da cuenta es que hay dos enantiómeros de nicotina—uno de los cuales no ocurre en la naturaleza—que están en este producto, y sus propiedades no son conocidas.

“Así que tenemos que cerrar esta laguna,” agregó Califf, “para asegurarnos de que entendamos los riesgos y beneficios, y particularmente tratar con los problemas en los niños.”

Califf se refería a lo quegeneralmente se llama nicotina R- y S-, estereoisómeros que pueden ser combinados o usados por separado en la nicotina sintética. (Los enantiómeros son dos estructuras químicas que son imágenes espejo entre sí.) La mayor parte de la investigación sobre nicotina se basa en la nicotina del tipo S extraída del tabaco. Pero también puede ser sintetizada, y la nicotina del tipo R solo se encuentra en productos sintéticos. Muchas marcas de nicotina sintética utilizan lo que se llama una mezcla racémica de los dos tipos.

Pero la química de la nicotina es algo que realmente no interesa al Congreso. La senadora Baldwin y otros miembros del Congreso están interesados porque la Campaña por Niños Libres de Tabaco ha anunciado que la nicotina sintética es un problema, y eso lo convierte en un problema para ellos.

El representante de Illinois Raja Krishnamoorthi ya ha comenzado a investigar la nicotina sintética, en gran parte porque el vape desechable Puff Bar anunció que usaría nicotina sintética para evitar la regulación y el cumplimiento de la FDA.

Presumiblemente, los miembros del comité del Senado no se molestaron en hacer más preguntas sobre vaping porque están seguros, basándose en las declaraciones previas de Califf, de que el nominado será un enemigo fiable del vaping y del uso recreativo de nicotina. O porque les aseguraron en reuniones privadas que Califf se opondría a una regulación más liberal de la FDA sobre los vapes.

El Comité HELP votará pronto sobre si recomendar la nominación de Califf al Senado completo. Si el comité lo aprueba, el excomisionado puede esperar una confirmación del Senado completo para ser el nuevo comisionado pronto, probablemente en enero. Entonces obtendremos respuestas a las preguntas que no se hicieron hoy.