Juul Labs ha presentado su esperado PMTA, que no incluye productos con sabor aparte de los pods de tabaco y mentol. Juul presentó la solicitud seis semanas antes de la fecha límite del 9 de septiembre para la solicitud de productos de tabaco previos al mercado para todos los productos de vaping.
Suponiendo que la solicitud de la empresa sea aceptada para revisión sustantiva, Juul podrá dejar sus productos actuales en el mercado durante un año, o hasta que la FDA tome una decisión final. Los únicos productos de tabaco de bajo riesgo que han recibido aprobación de PMTA hasta ahora han sido snus de Swedish Match y el producto de tabaco calentado IQOS de Philip Morris International. La revisión de la FDA de esos productos tardó más de dos años.
Juul Labs (note la nueva convención de capitalización: la empresa es Juul Labs, el producto sigue siendo JUUL) anunció la presentación ayer, refiriéndose a los productos presentados como el “Sistema JUUL.” Juul señaló que solo los pods de tabaco de Virginia y mentol (en concentraciones de nicotina del 5 y 3 por ciento) eran parte de la solicitud, pero no describió qué dispositivos conformaban el “sistema.” Es ampliamente conocido que la empresa tiene nuevas versiones de su conocido vape de pod con características que no son parte del dispositivo que se vende actualmente, incluyendo un sistema de verificación de edad para los usuarios.
En enero, el Secretario de HHS Alex Azar prometió un proceso de PMTA “simplificado”, pero no se han hecho cambios en el oneroso y costoso sistema.
Para dejar el producto original en el mercado mientras la FDA considera la solicitud, el PMTA de JUUL debe incluir tanto el dispositivo actual como cualquier producto avanzado. Eso significa hacer pruebas y investigaciones duplicadas para cada dispositivo presentado; algo que solo una empresa de vapeo rica como Juul Labs podría permitir.
Pocas, si es que hay, pequeñas empresas independientes de vaping tienen los recursos financieros para presentar un PMTA efectivo. Los defensores de la industria están presionando a la FDA y a su agencia matriz, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), para adoptar una versión simplificada del camino de aprobación para los pequeños fabricantes. Y aunque cientos de pequeñas empresas están avanzando con planes para presentar PMTAs basados en una versión modelo del proceso simplificado, las agencias federales no han mostrado ninguna señal de que las solicitudes de las pequeñas empresas serán aceptadas para revisión. En enero, el Secretario de HHS Alex Azar prometió un proceso de PMTA “simplificado”, pero no se han hecho cambios en el oneroso, costoso sistema.
La aprobación de un PMTA requiere que un fabricante demuestre a la FDA que su producto es “apropiado para la protección de la salud pública”; un requisito definido en la Ley de Control del Tabaco de 2009. Esa definición significa que el producto debe beneficiar la salud de la población en su conjunto, incluyendo no solo a los fumadores que probablemente reduzcan su riesgo para la salud al cambiar, sino también a los no fumadores y a los niños que podrían desear experimentar con “productos de tabaco.”
El proceso fue deliberadamente creado para deshacerse de miles de pequeños fabricantes de vapeo, que son vistos por la FDA como un “salvaje oeste” incontrolable.
La solicitud de JUUL, por ejemplo, contiene “datos científicos detallados de más de 110 estudios que suman más de 125,000 páginas evaluando el impacto del producto tanto en los usuarios actuales de productos de tabaco como en los no usuarios, incluyendo aquellos que son menores de edad.” Según la empresa, su PMTA incluye investigación que muestra:
- “El potencial de reducción de daño del producto”
- “El diseño controlado y los procesos de fabricación repetibles asociados con el Sistema JUUL”
- “Medidas basadas en datos para limitar las consecuencias no deseadas para la población en general, incluyendo la iniciación entre no usuarios”
Demostrar que su producto no atraerá a vapers jóvenes adicionales es una barra alta para que Juul llegue, y producir tal evidencia costó a Juul Labs millones de dólares, y requirió un equipo de científicos trabajando a tiempo completo en nada más que el PMTA de JUUL. Incluso con su historia de antagonizar a la FDA (justo la semana pasada, una historia afirmó que Juul cambió su producto en secreto después de la fecha límite del 8 de agosto de 2016 que congeló los productos en su lugar), y su posición como el chico de los golpes favorito de los grupos de control del tabaco anti-vaping, Juul enfrentará menos obstáculos de PMTA que las pequeñas empresas de vapeo.
“Preparar y satisfacer un PMTA no es tarea fácil, con solicitudes que son de millones de páginas de largo, costando millones en recursos y requiriendo apoyo científico significativo,” dijo el analista financiero Ryan Tompkins a Convenience Store News. La mayoría de las empresas que presentan PMTAs están pagando por sus solicitudes con dinero obtenido de la venta de cigarrillos.
Para la FDA, lidiar con un puñado de empresas gigantes que ya saben cómo jugar el juego de cumplimiento era siempre el objetivo.
La orientación de la FDA para los fabricantes de PMTA es intencionalmente vaga y débilmente definida. Todo queda a cargo del fabricante; y sin un personal de expertos en cumplimiento normativo con experiencia, es imposible incluso hacer una conjetura educada sobre lo que será o no necesario para satisfacer a la agencia. La única historia de aprobación de PMTA que tienen para basar sus conjeturas proviene de productos muy diferentes de los vapes.
Una empresa como E-Alternative Solutions, por ejemplo—que recién presentó su propio PMTA—probablemente tuvo que depender de consultores de cumplimiento independientes para hacer su prueba y análisis. Y EAS probablemente dependió de las instalaciones de fabricación chinas con las que contrata para proporcionar detalles sobre los componentes y los procesos de fabricación.
Juul, por otro lado, controla su propia producción desde las materias primas hasta el empaque, lo que hace que el estudio y la explicación de los procesos de fabricación sean más simples y precisos de lo que sería posible para las empresas que dependen de una variedad de proveedores y sub-manufacturadores. Eso también es cierto para los productos que ya han recibido aprobación de PMTA.
La rápida innovación impulsada por los consumidores de la industria del vaping es incompatible con la Ley de Control del Tabaco, y la Regla de Deeming de la FDA fue diseñada para dejar clara esa idea. El proceso fue deliberadamente creado para deshacerse de miles de pequeños fabricantes de vapeo, que son vistos por la FDA como un “salvaje oeste” incontrolable.
Incluso si la fecha límite de PMTA se pospone hasta el próximo año, la FDA ahora puede oler sangre.
La agencia nunca tuvo la intención de crear un proceso que permitiera a las pequeñas empresas prosperar y ayudar a los clientes a migrar de los cigarrillos. Para la FDA, tratar con un puñado de enormes compañías que ya saben cómo jugar el juego de la conformidad siempre fue el objetivo.
Puede que aún haya retrasos adicionales en la fecha límite debido a los desafíos creados por la pandemia de coronavirus. Incluso si la fecha límite del PMTA se pospone hasta el próximo año, la FDA ya puede oler sangre. La agencia está al borde de obtener lo que ha querido desde marzo de 2009, cuando confiscó los e-cigarrillos que venían de China y trató de prohibirlos como dispositivos de drogas ilegales.
Mientras tanto, todas las compañías de tabaco que fabrican productos de vapeo—BAT/Reynolds (Vuse), Japan Tobacco (Logic), y Fontem/Imperial (blu)—han presentado sus propias solicitudes, y probablemente tengan una buena oportunidad de aprobación. Y si sus PMTAs son rechazados, tienen el plan de respaldo perfecto: vender cigarrillos.
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