Druhý okruh soud zamítl odvolání Magellan MDO

Dnes druhý okruh odvolacího soudu zamítl odvolání výrobce a distributora vape Magellan Technology proti zamítacímu příkazu FDA na marketing (MDO) pro refillovací kapsle značky Juno. Všech 12 zamítnutých produktů obsahovalo netabákové příchuti.

Magellan nyní může požádat o en banc přezkum případu (nové slyšení celým druhým okruhem), nebo může podat odvolání k Nejvyššímu soudu. Po rozhodnutí odvolacího soudu nemohou být produkty Juno prodávány bez rizika vynucení ze strany FDA.

Druhý okruh říká, že FDA jednal správně

Trojice soudců se jednomyslně rozhodla proti tvrzení Magellanu, že MDO byl „arbitrální a svévolný,“ a uvedla, že FDA dodržela Zákon o správním řízení i přes změnu svých standardů pro autorizaci poté, co byly předloženy přihlášky tabáku pro přezkum (PMTAs).

Soud také zjistil, že požadavek na výrobce, aby porovnávali své ochucené vape produkty s tabákovými produkty za účelem propagace ukončení kouření je správný podle Zákona o kontrole tabáku, a že FDA jednal správně, když nepřezkoumal marketingový plán Magellanu, protože agentura již zjistila, že vědecké důkazy společnosti jsou nedostatečné.

Magellan obdržel Juno MDO 8. září 2021 a podal svou petici na přezkum ve druhém okruhu téhož měsíce. Ústní argumenty v této kauze se konaly v únoru 2023.

Magellan je mateřskou společností velkého distributora vape produktů Demand Vape a také vlastní značku Hyde disposable, mezi jinými. Několik maloobchodníků Hyde obdrželo varovné dopisy od FDA minulý měsíc, protože prodávali neautorizované produkty. Minulý říjen FDA vydal MDO pro některé produkty Hyde—aniž by předtím informoval Magellan—ve stejný den, kdy oznámil, že Hyde byla označena jako oblíbený produkt velkým počtem účastníků Národního průzkumu tabáku mládeže.

Všichni se dívají na pátý okruh

Rozhodnutí druhého okruhu se výrazně nelišilo od předchozích rozhodnutí ve prospěch FDA ve třetím, čtvrtém, sedmém a okruhu District of Columbia. Na druhou stranu, Jedenáctý odvolací soud nesouhlasil s ostatními okruhy a v srpnu rozhodl, že agentura jednala arbitrárně a svévolně, když odmítla zvážit marketingové plány šesti malých výrobců před zamítnutím jejich žádostí.

Všichni se nyní dívají na Pátý okruh, který zvažuje své rozhodnutí ve věci nového slyšení odvolání MDO od Triton Distribution a Vapetasia. Poté, co jedna komise Pátého okruhu udělila Tritonu odklad vynucení—napomínajíc FDA za přepnutí regulací na „překvapení“—druhá tříčlenná komise ze stejného soudu rozhodla 2-1 proti Tritonu minulý červenec.

V lednu Pátý okruh udělil Tritonu vzácný en banc přezkum (nové slyšení případu celým soudem), což zrušilo předchozí rozhodnutí. Ústní argumenty byly slyšeny minulý měsíc v novém slyšení a rozhodnutí může přijít kdykoli.

Včera soud schválil návrh od R.J. Reynoldse na odklad úvah o meritu v Reynoldově odvolání MDO vydaných pro mentolové produkty Vuse až do rozhodnutí v případě Triton. Rozhodnutí o odkladu Reynolds vs. FDA je vnímáno něktěřími jako signál, že Pátý okruh se rozhodne proti FDA v případě Triton.

Zasáhne Nejvyšší soud brzy?

Možnost, že druhý federální odvolací soud rozhodne proti FDA posiluje pravděpodobnost, že Nejvyšší soud zasáhne, aby vyřešil „rozdělění okruhů soudu.“

Nejvyšší soud také brzy rozhodne, zda zváží petici AVAIL Vapor na odvolání jejího prohry v odvolání MDO ve čtvrtém okruhu. Petice AVAIL Nejvyššího soudu byla nedávno posílena amicus briefy od Washington Legal Foundation a skupiny odborníků pro vaping, mezi kterými jsou David Abrams, Clive Bates, David Sweanor a bývalý generální prokurátor Iowa (a prezident správní rady Truth Initiative) Tom Miller.

Více než 30 společností napadlo zamítnutí marketingu FDA u federálního soudu. Mnoho případů je stále v procesu.