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三项新诉讼挑战FDA的裁定规则

三项新的诉讼——周二在三个不同的联邦法院管辖区同时提起——正在挑战FDA的鉴定规则。这些法律行动是代表几家小型电子烟企业由太平洋法律基金会的律师提起的.

鉴定规则(也称为鉴定法规)于2016年8月8日生效。该规则允许FDA将电子烟和蒸汽产品作为烟草制品进行监管,并强迫制造商经历一个极其昂贵和繁重的过程,以使在2007年2月15日之前未销售的产品能够继续在市场上销售.

在那之前没有任何正在销售的产品。这意味着市场上每一种电子烟产品——包括每一种电子液体——都必须经过FDA的预市场烟草申请(PMTA)程序,以便在2022年8月8日之后能够销售。(这个日期被去年的FDA更改。最初,该日期定为2018年8月8日。)

新的诉讼从两个方面挑战FDA。首先,太平洋法律基金会(PLF)的律师主张,像鉴定规则这样具有法律效力的法规,必须由经总统任命并得到参议院确认的联邦雇员签署。鉴定规则是由职业公务员,美国副专员莱斯莉·库克斯签署的.

“这些法规不仅损害了小企业和消费者,还破坏了个人自由的宪法保障,”PLF律师托马斯·贝里在一份新闻稿中说道。“影响美国人民的规则必须由对政治过程负责的官员发布,而不是没有政治问责的官僚。”

这些诉讼还在言论自由的基础上挑战该规则,声称企业受到限制,无法真实地向客户解释电子烟的好处.

“电子烟法令通过迫使企业经历一个令人生畏的监管障碍,以便宣传真实信息,公然违反了第一修正案,”PLF的网站表示。“政府不能要求对真实言论进行事先批准,尤其不能将举证责任转移到发言者身上,以证明其言论的益处将超过政府认为可能造成的任何伤害。”

对鉴定规则的其他法律挑战仍在几个联邦法院待决。最为人知的是Nicopure Labs诉讼(与反吸烟自由联盟和其他几个行业协会的诉讼合并),该诉讼于去年7月21日被美国地方法院法官艾米·伯曼·杰克逊驳回.

电子烟原告在该案件中提起了上诉,Nicopure及其盟友预计今年将会有结果。PLF的诉讼——以及可能的上诉——可能会持续多年。同时,FDA专员斯科特·戈特利布承诺去年发布基于标准的法规,就在Nicopure裁决公布后一周.

PLF提起的其中一项诉讼是在Nicopure案件的同一法院,即华盛顿特区的美国地方法院提出的。其他诉讼将分别在明尼苏达州和德克萨斯州的联邦地区法院审理。可能有一种法律策略,通过迫使FDA在多个法院为其不受欢迎的规则辩护,但这并不明确.

引用

FDA在“监管”小型独立电子烟行业时冷酷展现的权力,肯定符合PLF的所有要求.

那么,太平洋法律基金会是谁,为什么它关心电子烟?根据其网站,PLF是“一个团体,团结在我们相信个人自由对繁荣和兴旺的社会至关重要的信念中。”

该基金会是一个右翼自由主义的公共利益法律团体,致力于对抗其所认为的政府过度扩权。成立于1973年,由罗纳德·里根的助手组成,它是同类中最古老的保守法律团体。它是一个501(c)(3)非营利组织。PLF有捍卫私有产权的历史,并挑战影响财产所有者的环境法规。它还反对基于种族或性别雇佣优先的平权法案.

“各级政府通过通过干涉人们自由结社和表达自我、获取和使用财产或赚取诚实收入的法律来削弱自由,”网站上说。“对于普通人来说,捍卫这些权利以对抗拥有强大权力和获取丰厚资源的政府是令人畏惧的。这就是我们介入的地方。”

FDA在“监管”小型独立电子烟行业时冷酷展现的权力,肯定符合PLF的所有要求。几乎所有的电子烟用户都同意该机构的鉴定规则应该被取消,无论他们的政治立场是偏右、偏左还是中间.

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