在2017年7月28日，FDA委员斯科特·戈特利布 宣布了四年的延期，以提交 预市场烟草申请 (PMTA’s) 对于蒸汽产品（和其他新认为的“烟草”产品），这在吸烟者和蒸汽供应商中引起了一些混淆。我们创建了这个时间线，以提供一个易于理解的时间线，显示在评估过程中仍然存在的最后期限。它截至2018年7月31日保持最新——如果有额外的变化，我们会保持这种状态。
评估规则更改 - 常见问题
- 现在是否可以引入新产品而无需提交PMTA？
不可以。PMTA提交的延迟允许2016年8月8日之前已在市场上的产品继续销售，直到2022年8月8日。2016年8月8日之后引入的任何产品在销售之前必须获得FDA的市场订单。这意味着所有新产品都需要提交和批准PMTA。
- FDA是否在改变PMTA的要求？
目前没有任何变化。但戈特利布的公告包括保证，机构将进行一些重大改变。根据该机构在7月28日的新闻发布中，“FDA计划发布基础规则，以使产品审查过程对制造商更高效、可预测和透明，同时维护该机构的公共健康使命。”其中包括FDA打算发布的条例，概述该机构希望在预市场烟草申请(PMTA)、修订风险烟草产品（MRTP）申请和报告中包括什么信息，以证明实质等同性（SE）。 FDA还计划最终确定关于其审查PMTA的方法的指导。”
- FDA是否会禁止香料？
不会立即，但该机构已经开始调控香料的过程，而提案规则制定的预告中的措辞并不令人鼓舞。整个努力是基于香料将如何影响青少年吸烟的接受程度。请记住，FDA有权禁止或限制在所有被视为产品中香料的可用性。实际上，该机构最初计划禁止香料，但在白宫管理和预算办公室（OMB）的审查后被阻止。
- FDA是否计划减少蒸汽产品中的尼古丁含量？
FDA表示不。戈特利布公告中讨论最多的部分——对吸烟者以外的每个人来说——是他建议FDA将减少香烟中的尼古丁，以消除其“成瘾潜力”。“基于对风险连续体的认知，以及所有道路最终都通往香烟作为当前问题的主要原因的现实，我们需要构想一个世界，在这个世界中，香烟通过降低尼古丁水平失去它们的成瘾潜力，”戈特利布委员会说。“一个世界，提供有效传递令人满意的尼古丁水平的低危害替代形式，供那些需要或想要它们的成年人使用。”这似乎表明，仍然会有提供“令人满意水平”尼古丁的蒸汽产品。但是……谁知道FDA会在能够减少香烟中的尼古丁时决定做什么？实现了许多烟草控制狂热者的幻想，谁能说他们不会继续努力创造一个无尼古丁的世界？然而，证明“超低尼古丁香烟”（VLNC’s）能有效减少吸烟的过程，以及它们不会简单地产生史上最大规模的黑市的过程，将是一个漫长而乏味的过程，因此，如果FDA最终尝试减少或消除蒸汽用品中的尼古丁，这要很多年之后。
评估时间线
2017年9月30日
- 参与烟草产品制造、准备、配制或加工的企业必须向FDA注册。（未来的法规将要求外资企业注册。）
- 向FDA提供所有产品的清单。清单必须包括所有标识和广告。产品列表每年6月和12月更新
2017年11月8日
- 小规模制造商必须提供“烟草健康文件”通知（如适用）。大规模制造商需于2017年2月8日提交这些文件。请注意，这是一个不常见的要求，可能适用于非常少数的蒸汽产品制造商。
*FDA认为“小规模烟草产品制造商”是指所有有150名或更少员工且年总收入为500万美元或以下的受管制烟草产品制造商。其他制造商则被视为大规模制造商
- “所有必要的标签和标识声明必须显眼，并以让人容易阅读和理解的术语表达”
- 禁止制造在标签、标识或广告中包含“轻”、“低”、“温和”或其他类似描述的产品，除非有生效的修订风险烟草产品订单
2018年5月8日
- 提交所有产品的成分清单。（仅限大规模制造商。该截止日期最初定于2017年11月8日。现小规模制造商的截止日期为2018年11月8日。）
2018年8月10日
- 产品包装和广告必须包含成瘾警告声明：“警告：该产品含有尼古丁。尼古丁是一种成瘾性化学物质。”警告必须符合尺寸和格式要求。没有必要警告的产品分发必须在2018年9月10日之前结束）
- 不含尼古丁的涵盖烟草产品的包装和广告可标示替代警告声明：“该产品由烟草制成。”（是的，尽管没有尼古丁的电子液体确实不含烟草。）制造商必须向FDA提交自我认证
- 标签必须包括以下信息:
- 名称和经营地点
- 内容量
- 国产和外国种植烟草的百分比
声明：“仅在美国销售”在烟草产品的标签、包装和运输容器上
2018年11月8日
- 提交所有产品的成分清单。（仅限小规模制造商。该截止日期最初定于2018年5月8日。）
2019年11月8日
- 提交有害和潜在有害成分（HPHC’s）的清单
2022年8月8日
- 对于所有在2016年8月8日或之前上市的产品，PMTA或SE报告到期。
Gottlieb专员于2017年7月28日宣布，该机构将修改产品在提交PMTA审核期间保持在市场上的一年限制。产品将在FDA做出批准或拒绝申请的决定之前被允许销售。
