FDA 认定法规已公布，我们的初步想法

电子烟 360 FDA 认可规定报告

我们正在努力消化刚刚于今早发布的庞大499 页 FDA 认可规定文件（2016年5月5日）。

一旦我们彻底研究了这份文件，关于法规将如何影响普通电子烟用户、供应商和制造商，我们将发布单独的文章。该页面今天将更新，并将在接下来的几天和几周内提供任何有关认可法规的有用信息。现在，请阅读页面更下方的初步想法。

来自 CASAA 的 Alex Clark 的引用:

"请记住，这并不是过程的结束。CASAA 将继续专注于制定合理的电子烟产品法规，以最大程度地惠及消费者。最重要的是消费者会继续有机会在规定生效前接触到各种各样的电子烟产品。然而，就现在而言，我们所知的电子烟仍将继续存在，我们并未结束。保持冷静。" 

完整 FDA 认可规定文件链接

完整的499页 FDA 认可规定

重要的后续内容

我们对认可规定的初步想法和关键发现

许多电子烟倡导者警告即将到来的这一天，现在它终于来了。

美国食品和药物管理局宣布了其期待已久的规则，认为电子烟产品（连同雪茄、烟斗烟草、水烟等）在家庭吸烟预防和烟草控制法下为受监管的烟草。最终规则与2014年宣布的版本相似。

我们的关键发现

该规则的一些部分将在发布后90天生效，其他部分将在接下来的两年内分阶段实施。90天后生效的条款包括：

制造商必须申请在2007年2月15日（“祖父日期”）之前未上市的产品的销售许可，并证明他们符合包括对公共健康整体有益的严格要求。大多数电子烟行业人士认为这一标准是无法达到的。

根据 Dr. Michael Siegel 今天在他的博客中的写道，“为了证明一种产品对公众健康有益，制造商必须考虑到吸烟者的风险和收益，以及对非吸烟者（包括青少年）和前吸烟者的风险和收益。制造商不仅要证明该产品比香烟更安全，而且还要证明它在戒烟方面有效，并且其戒烟的好处不会被非吸烟者（包括青少年）使用该产品所抵消。”

根据新公布的规则，制造商可以在提交预市场烟草申请（PMTA）前继续销售产品最多两年，申请被考虑时再延长一年。FDA 估计，申请将需要多达 5,000 小时的工作，以及昂贵的实验室和法律分析。大多数分析师估计，每份申请的费用超过100万美元。每个销售项目都需要单独申请，包括每种口味和尼古丁浓度的电子液体。申请没有获得批准的保证。

此外，所有新认定产品的制造商、零售商和进口商现在也将必须遵守烟草控制法中列出的其他要求，包括：

未解答的问题

关于这些规定仍然存在大量问题，许多人正在仔细阅读它们以了解：

这算是结束吗？电子烟用户如何反击？

这份认可文件长达近500页，充满复杂的法律语言。需要时间来正确分析所有细节。然而，从对规则的初步浏览来看，可以公平地说，FDA 打算消灭独立的电子烟产业。根据 Dr. Siegel 的说法，“电子烟产品可能会产生公共健康奇迹 - 在接下来的十年中减少50%的香烟消费的预测，已经被FDA消灭。”

但仍然有方法可以防止我们所知的电子烟被消灭。最终可能取决于法律挑战，在这种情况下，制造商和零售商将以各种理由提起诉讼，以防止认可法规的实施。这可能需要几年时间，并可能在法律程序期间推迟大部分规定。但首先，还有两种立法可能性可以改变电子烟产品的祖父日期。

HR 2058，即“科尔法案”，将把日期改为现在，并允许现代电子烟产品无须 FDA 批准即可销售。该法案依然有效，并需要众议院的共同发起人。CASAA 提出了行动呼吁，以促使电子烟用户（及其朋友和家人）发送支持 HR 2058 的预写信件给他们的国会议员。该过程不超过一分钟，可能对该法案产生巨大的影响。这是任何阅读此文的电子烟用户的首要任务。

其次，HR 2058 的大部分内容已经包含在目前正在国会审议的众议院拨款法案中。对电子烟用户来说，保持对这些立法努力的关注，并在需要时积极联系民选代表是很重要的。

情况糟糕，但别惊慌

在这个令人恐惧的时刻，这听起来可能很傻，但我们也应该说，不要惊慌。随着法规的分析和行业内人士制定反击策略，电子烟用户需要和朋友及家人讨论此事，努力让他人意识到面临的挑战，并继续坚持那些帮助我们改善生活的事物。

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