报告：FDA烟草中心没有战略，没有计划，没有目标

经过几个月的调查和分析，里根-乌达尔基金会昨天发布了对食品和药物管理局烟草产品中心（CTP）的评估。里根-乌达尔报告是由FDA专员罗伯特·卡利夫请求的，他本人是该基金会的非投票董事会成员。

里根-乌达尔基金会为FDA是一家非营利组织，由国会成立，旨在“通过识别、资助和支持项目及项目，支持FDA的使命，帮助FDA员工配备最高水平的科学和技术，以增强FDA监管项目的安全性和有效性。”该基金会由FDA和私人捐款资助，包括许多FDA监管的食品和制药公司的馈赠及其贸易组织的捐赠。

卡利夫于7月19日宣布，里根-乌达尔将组建一组专家来评估烟草和人类食品项目。里根-乌达尔烟草小组的主席是一位前FDA首席幕僚，其他三名成员是FDA药品机构的退伍军人。第五名成员在另一家健康与人类服务部（HHS）机构——医疗保险和医疗补助服务中心工作了30年。

受影响的FDA中心的领导层，卡利夫说，将“欢迎与组织卓越的机会合作。”该公告是在一位新任的、由卡利夫任命的主任——没有监管、法律或高层管理经验——接管CTP的不到三周之后发布的，紧接着就是该机构的尴尬尝试禁止Juul产品的后续。

里根-乌达尔的结论和建议

里根-乌达尔的CTP评估集中在四个领域：法规和指导、申请审查、合规和执法，以及与公众和其他利益相关者的沟通。它没有涉及烟草法律或政策，并且FDA不受基金会建议的约束。

与发布FDA人类食品项目的报告的里根-乌达尔小组不同——该报告建议将该机构分为两个独立的实体以监管食品和药物——烟草小组没有激进的建议，其批评相对温和。报告将CTP大部分不足归咎于意外的产品申请数量、FDA领导层的变化和诉讼等外部因素。

报告正确识别了CTP的一些缺点，尽管在指责时往往对该机构网开一面。事实上，该小组的许多发现与电子烟倡导者对CTP的常见批评一致。以下是里根-乌达尔发现的一些内容：

CTP没有明确的战略或长期计划

里根-乌达尔小组报告承认，CTP处于“反应模式”，不断响应危机，而非规划和执行周密的战略。

“小组无法识别出当前明确阐述CTP的优先事项、未来方向及其近期和长期目标的综合计划，”报告称。

对于一个了解CTP历史的外部观察者来说，没有明确的综合计划和清晰的产品授权指标，看起来不像是缺陷，而是特征——也就是说，这是CTP选择存在于不断变化状态中的选择，而非意外。

该机构故意创建了模糊和不必要复杂的监管标准（在其2016年法则中），以劝阻成千上万的小型电子烟制造商参与受监管的市场。当小型和中型公司坚持冒险并提交数百万个市场前烟草申请（PMTA）时，CTP慌了，改变了授权标准——在提交申请的一年后。如果这算是一个“危机”，那也是CTP自作自受。

诚然，CTP当前情况的责任在于国会和烟草控制法。CTP监管的最致命的烟草产品——香烟——是由其批准的菲利普·莫里斯法案在市场中获得的。该法律随后赋予了FDA新烟草中心根据“适合保护公共健康”的模糊标准对新产品的授权责任，这也使传统烟草行业受益。

但是，除此之外，CTP在每个环节上都未能履行其使命。有时，中心的失败是因为无能，有时监管者因外部影响而采取行动，但大部分情况下，CTP的行动是故意的——即使它们看起来是一团混乱。

“关于CTP方向的模糊性、其优先事项以及其近期和长期目标的缺乏，阻碍了CTP有效履行其使命、建立高效项目以实现其目标并设定适当指标以评估结果的能力，”里根-乌达尔报告称。

小组建议CTP“现在应花时间与员工和公众沟通，创建和实施战略计划，识别中心的战略目标，并绘制CTP在未来五年内实现这些目标的操作路线图。”

CTP不是一个负责任的产品监管者

在没有指责CTP对其不负责任的反烟草和反尼古丁倡导（如电子烟倡导者会那样）情况下，Reagan-Udall正确指出，该机构的使命是作为一个负责任的产品监管者，“有责任有效、公平和透明的运作。”

“这种作为有效产品监管者的责任应该在中心的使命、愿景和目标中体现，并在中心的能力范围内尽力实现，”报告说。Reagan-Udall小组建议，作为其书面战略计划的一部分，CTP首先“明确中心的主要焦点是作为产品监管者进行运作。”

当然，适当监管合法产品恰恰是CTP所做的事情的对立面。烟草中心反而试图创建和维持模糊的授权标准，这种标准等同于“我们在看到时就会知道。”没有其他产品监管者是在没有一套可衡量、可实现的标准的情况下运作的。而且，没有其他监管者在制造商似乎接近达到标准时改变目标。

“小组承认，制定法规和产品标准是一个耗时且资源密集的过程，但长期利益是显著的，”报告说。“法规中描述的具有法律约束力的参数确立了可以用于产品申请审查和执行行动的基本原则。这种结构提高了效率，消除了对某些问题逐案裁决的需要。”

Reagan-Udall表示，CTP“应该制定一个更加明确和可预测的框架，以高质量PMTA和MRTP申请的提交和审查，”以及其他建议，“优先考虑及时制定和完成高质量提交所需的政策和科学标准，”以及“简化、标准化、记录和公开传播审查程序。”

适当的基础监管和可理解的产品标准是自2014年FDA发布其首个认定规则草案以来，独立电子烟行业一直在乞求的。而这样的监管多次被FDA承诺。但该机构反复选择将这个问题推迟，反而依靠其随意的监管方式。

小组还建议对类似产品采用实质等同性风格的流程，其中获得市场授权的产品可以作为其他几乎相同产品的前提。

“CTP应该考虑在现有权限下可以做些什么，以这种方式简化对大量申请的审查和提交过程，如果有科学证据支持这种方法，”报告说。“当某种类型产品的风险概况和产品属性被很好理解时，这可能尤其有用，并且只需要有限的附加数据用于授权。随后的产品可以通过一个负担较小的提交路径进行，CTP可以更好地管理其工作量。”

这是多年来电子液体制造商提出的一个合乎逻辑的建议。但只有在该机构希望简化授权过程的情况下，这才有意义。如果目标是限制电子烟产品的可用性，那么强迫每个制造商在每个产品申请上重新发明轮子的现行体系在实现FDA目标方面是有利的.

如果PMTA过程是一场机会游戏，只有通过不断投入数百万美元到一个黑盒子中才能获胜，那么只有老牌烟草公司才会有成功的机会，因为只有他们从香烟销售中获得收入来资助这场游戏。事实正是如此，規模巨大的烟草产品主导了被授权的电子烟设备的短名单。

CTP混淆科学和政策

报告指出，CTP混淆了科学和政策，并将它们互换使用。“小组观察到，在CTP面前的一些问题是基本的政策问题，必须通过科学来告知，但它们本身不是科学问题。相反，它们是具有深远社会影响的政策问题，”他们写道。

报告举例说明“如何权衡使用ENDS（电子烟）的一部分成年人的公共健康益处，他们将完全戒烟与使用ENDS的青少年可能获得终身尼古丁成瘾或继续使用可燃烟草产品的潜在公共健康危害。”

Reagan-Udall建议该机构承认“限制其决策能力的不确定性领域”。报告还建议创建一个“提升CTP政策办公室，整合当前的法规办公室功能，拥有更广泛的责任和权力，以提供战略政策领导和协调所有中心功能。”

报告建议CTP“增加对烟草产品科学咨询委员会（TPSAC）的使用，以获取对科学问题和政策发展的专家意见，包括有效产品监管所需的法规、指导和数据需求。”

但是，当CTP确实使用TPSAC时，它只是为一个已经拥挤的流程增加了另一层审议，因为CTP从不在内部辩论之前接受委员会的建议。

“CTP必须更好地解释其如何以及为何对证据进行权衡，明确量化其愿意接受的权衡，并区分政策判断与科学信息和判断，”报告说。小组建议“CTP加速、强化和扩大其努力，以建立申请审查的监管政策和科学标准。”

CTP应该像毒品战争机构一样执法

报告建议创建一个允许出售的产品主列表。如果CTP必须向零售商解释其不断变化的执法自由裁量权指南如何适用于每个未经审查的产品，或适用于被法院或机构本身暂停的市场拒绝令（MDO）的产品，那这是一个不可行的想法。另一种选择将是消除执法自由裁量权，禁止出售除极少数授权产品之外的所有物品。但是，与小组的执法建议相比，这个建议显得相当普通。

基础小组似乎真的很享受执法，并花费大量时间讨论它。小组最终提出一个真正糟糕的建议：FDA应该与其他政府机构合作，创建一个类似毒品战争的跨机构工作小组，以在零售和批发层面执行CTP产品拒绝和政策。

“FDA 应该请求行政部门成立一个跨机构工作组，审查当前的烟草合规和执行计划，目标是简化该计划，迅速清除市场上的非法产品，并协调未来打击市场的努力，”小组写道。

“工作组可以包括 FDA、HHS、DOJ（包括烟酒火器和爆炸物局、国土安全部（DHS）、海关和边境保护局以及财政部（酒精和烟草税务局）。各州也可以被邀请参加。工作组应考虑联邦立法选项，以简化烟草执法的流程并增加违反法律的后果，这将有效地威慑未来的不当行为。”

这样的举动只有在已有各种合法的电子烟产品在消费者想要的所有风格、强度和口味中可供选择的情况下才有意义。否则，它将把目前大致无害的，地下灰色市场转变为完全非法的黑市，带来与任何非法市场相关的所有问题。

这是一个令人震惊的糟糕建议——尤其是在全国每家便利店和加油站都有香烟公开销售的时候。

Reagan-Udall 忽视了根本问题

Reagan-Udall 从未面对 CTP 的根本问题：它是一个将自己视为其监管产品的障碍的监管机构。由于不想授权更多产品，因此没有顺畅的申请流程或明确定义的产品标准。

CTP 有一个不言而喻的目标，即终结烟草（和尼古丁）使用，但由于这不是该中心的国会授权，它不能公开承认这一点。Reagan-Udall 报告围绕这个根本问题转圈，但从未直接解决。这个问题可能无法解决，至少在 FDA 委托的报告中无法解决。

在他的 新闻稿中，感谢 Reagan-Udall 基金会的努力，FDA 专员 Califf 说他和 CTP 主任 King 将研究该报告，以“确定下一步，并将在二月初提供更新。”

毫无疑问，Califf 将热衷于加强该机构的执法活动。他可能对人们在印刷中将他的烟草中心视为无焦点、无能且困惑感到不快。但 CTP 的无能最终实现了 Califf 的目标：阻止美国人轻松获取低风险尼古丁产品。