FDA可能很讨厌他们，但PMTA过程对JUUL有利。

Juul Labs 已提交其期待已久的 PMTA，其中不包括香料产品，除了烟草和薄荷舱。Juul 在 9 月 9 日的预市场烟草申请截止日期之前的六周提交了申请，适用于所有吸电子烟产品。

假设公司的申请获得实质性审查通过，Juul 将能够将其当前产品留在市场上长达一年，或直到 FDA 做出最终决定。迄今为止，唯一获得 PMTA 批准的低风险烟草产品是来自 Swedish Match 的 snus，以及菲利普·莫里斯国际公司的加热烟草产品 IQOS。FDA 对这些产品的审查花费了超过两年.

Juul Labs (注意新的大写规则：公司是 Juul Labs，产品仍然是 JUUL) 昨天宣布提交了申请，提到提交的产品被称为“JUUL 系统”。 Juul 指出，只有弗吉尼亚烟草和薄荷味的胶囊（均为 5% 和 3% 的尼古丁浓度）是申请的一部分，但没有描述构成“系统”的设备。众所周知，公司有新版本的其知名胶囊电子烟，具有当前出售的设备中没有的功能，包括用户的年龄验证系统。

在一月，HHS部长亚历克斯·阿扎承诺了一个“简化”的PMTA流程，但繁琐、昂贵的系统没有任何变化。

在FDA考虑申请期间，将原始产品留在市场上，JUUL PMTA必须包括当前设备和任何先进产品。这意味着对每个提交的设备进行重复测试和研究——只有像Juul Labs这样的富有电子烟公司才能负担得起。

几乎没有小型独立电子烟企业拥有提交有效PMTA的财力资源。行业倡导者正在向FDA及其母机构卫生与公共服务部(HHS)施压，要求其采用简化版本的小型制造商审批路径。尽管有数百家小公司正在根据简化流程的模型版本推进提交PMTA的计划，联邦机构并没有表示接受小公司申请进行审查的迹象。在一月份，HHS部长亚历克斯·阿扎承诺了一种“简化”的PMTA流程，但没有对繁重、昂贵的系统进行任何更改。

批准PMTA要求制造商向FDA证明其产品“适合保护公众健康”—这是2009年烟草控制法案中定义的要求。这个定义意味着该产品必须有利于整个社会的健康，包括不仅仅是那些可能通过转变减少健康风险的吸烟者，还有可能想要尝试“烟草产品”的非吸烟者和儿童。

这个过程的创建是故意的，目的是为了淘汰数以千计的小型电子烟制造商，FDA将其视为不可监管的“西部荒野”。

例如，JUUL 应用程序包含“来自超过 110 项研究的详细科学数据，总计超过 125,000 页，评估该产品对当前烟草产品用户和非用户（包括未成年人）的影响。” 根据公司，PMTA 包括显示的研究:

“该产品的减害潜力”
“与JUUL系统相关的可控设计和可重复的制造过程”
“基于数据的措施，以限制对整体人群的意外后果，包括非使用者的启动”

证明其产品不会吸引更多年轻电子烟用户对Juul来说是一个很高的标准，而提供这样的证据让Juul Labs花费了数百万美元，并需要一支全职专注于JUUL PMTA的科学家团队。即使在与FDA的历史对抗中（就在上周，有报道声称Juul 秘密更改了其产品，在2016年8月8日的截止日期之后，这冻结了产品），以及作为反电子烟烟草控制组织的首选替罪羊，Juul将面临的PMTA障碍比小型电子烟公司要少。

“准备和满足PMTA不是一件简单的事情，申请文件长达数百万页，花费数百万资源，并需要大量的科学支持，”金融分析师Ryan Tompkins 对Convenience Store News说。提交PMTA的公司大多数是用售卖香烟所赚的钱支付申请费用的。