Конечний термін 30 вересня: Скільки брендів E-Liquid зникне?

Виробники електронних рідин та вейп-пристроїв намагаються завершити завдання, яке визначить, чи зможуть вони залишитися на ринку. І можливо, що сотні або навіть тисячі людей не розуміють, що їх чекає.

Термін для всіх виробників електронних рідин і пристроїв зареєструвати свої установи та надати перелік продуктів — 30 вересня.

Багато виробників давно завершили це завдання. Але в індустрії вейпінгу існує занепокоєння, що багато малих підприємств — особливо маленькі магазини вейпів, які виготовляють електронну рідину в домашніх умовах — можуть не бути обізнані про наближення терміну.

Дехто з власників бізнесу неправильно зрозумів нещодавнє оголошення FDA про затримку остаточного терміну PMTA. Деякі помилково вважають, що всі дата термінів у правилах про визнання були відкладені. Це просто не так.

Початковий термін був призначений на 31 грудня 2016 року. Лише за кілька тижнів до цієї дати агентство передло термін реєстрації та переліку продуктів на 30 червня 2017 року. Потім у травні всі майбутні терміни були перенесені на 90 днів, щоб “дозволити новому керівництву FDA та Міністерства охорони здоров'я та соціальних служб більше часу для більш детального розгляду питань, піднятих останнім правилом.”

28 липня комісар FDA Скотт Готліб зробив вражаюче оголошення про те, що агентство повністю перегляне політику в сфері тютюну та нікотину, і що остаточний термін PMTA буде перенесений з 8 листопада 2018 року на 8 серпня 2022 року.

Єдине зміна дати з тих пір — можливе затримання для бізнесу, який постраждав від ураганів в Техасі та Флориді. “Для тих суб'єктів, які потребують додаткового часу для виконання терміну 30 вересня, оскільки вони були безпосередньо постраждали від нещодавніх природних катастроф,” FDA пропонує вирішити кожну ситуацію в індивідуальному порядку.

Наслідки відсутності реєстрації

Згідно з FDA, виробники — це всі підприємства, які займаються “виробництвом, підготовкою, компаундуванням чи обробкою.” Сюди входять будь-які підприємства, які перепаковують або змінюють упаковку, контейнери або етикетки.

Тільки магазини вейпів та підприємства, які самостійно виробляють продукти, повинні зареєструватися та надати перелік продуктів. Магазини, які тільки продають продукти, виготовлені іншими компаніями, не повинні реєструватися.

Виробники електронних рідин і вейп-пристроїв, які були на ринку до 8 серпня 2016 року, і які не зареєстрували всі свої установи та не перерахували всі свої продукти в FDA станом на 1 жовтня, будуть не в відповідності і підлягатимуть заходам примусу зі сторони FDA.

"Не реєструватися — це все одно, що повісити яскраву червону мішень на спину,” говорить президент American Vaping Association Грегорі Конлі. “Навіть під новим керівництвом, я не маю сумнівів, що FDA буде застосовувати заборону агентства на нові або нерегістровані продукти."

“FDA може і буде наказувати про видалення продуктів з ринку, аж до постійного конфіскації, і агентство має владу чинити набагато гірше у разі порушення.”

Небезпека виходить за межі кількох магазинів, які закриваються. FDA дуже хотіла б зобразити всю індустрію як Дикий Захід, показуючи, що сотні бізнесів відмовилися або не звертали увагу на вимоги у федеральних постановах.

“Ці дії примусу мають негативні наслідки, які виходять за межі впливу на окремого власника бізнесу,” говорить Конлі. “З більш широкої перспективи, негативна преса, що виникає з цих дій примусу, лише посилить мету Центру з контролю за тютюном зробити всю індустрію електронних рідин виглядати як купу жалюгідних аматорів, які терміново потребують суворого контролю."

Що повинні робити виробники?

Хоча це може звучати просто, процес реєстрації в FDA як “виробника тютюну” достатньо складний, щоб навколо нього виникла ціла галузь. Деякі підприємства навіть наймають консультантів, щоб надати поради щодо процедур.

По-перше, всі виробники повинні зареєструвати кожну з їх установ у онлайн-системі FDA. Вся реєстрація та перелік зазвичай проводяться через Модуль реєстрації тютюнопродуктів та їх переліку (TRLM) FDA Unified Registration and Listing System (FURLS). (FDA також має варіант заповнити паперові форми та надіслати їх до агентства — хоча це було б набагато складніше, якщо виробник має більше ніж кілька продуктів для переліку.)

Виробники повинні перерахувати кожен продукт, який вони виробляють — включаючи окрему лінію для кожної варіації у розмірі пляшки, силі нікотину, співвідношенні PG/VG та смаку. Це не виглядає погано — поки не врахувати всі варіанти, які пропонують виробники електронних рідин!

Якщо компанія продає 100 смаків, і кожен з них доступний в 0, 3, 6, 12 і 18 мг/мл, і кожен з них доступний в 30/70 PG/VG, і 50/50, і 70/30; і вони всі доступні в пляшках по 30, 60 і 100 мл, компанія має 4,500 окремих позицій для переліку!

Якщо це звучить витратно за часом, так і є. Багато виробників електронних рідин витратили дні або навіть тижні на завершення своїх переліків. Продуктові переліки можуть бути завантажені за допомогою електронних таблиць, що пришвидшує процес, але це також викликало головний біль у деяких виробників.

Виробник також повинен подати етикетки та упаковку для кожного продукту. Однак, прокрастинатори отримали подарунок від FDA, коли оголосили на минулому тижні про те, що виробники можуть подати одну етикетку для представлення всіх варіацій одного смаку. Це означає, що окремі етикетки для кожної міцності нікотину, співвідношення PG/VG та розміру пляшки більше не є необхідними.

Чи є допомога для бізнесу?

Система FDA, судячи з усього, не є легким завданням для навігації. Агентство створило серію вебінарів для пояснення всіх аспектів всесвіту регулювання тютюну для нових «виробників тютюну». Багато з контенту вебінарів здається мені заплутаним — хоча я впевнений, що ті, хто регулярно працює з системою FURLS, отримують більше користі, ніж я.

Але є й інші джерела допомоги для тих, кому це потрібно. Як ранній аматор, я знайшов найбільш зрозумілу інформацію від асоціацій торгівлі вейпами.

Як Асоціація торгівлі бездимними альтернативами (SFATA), так і Асоціація технологій вейпів (VTA) пропонують своїм членам надання відомостей у письмовій формі, а також відео чи аудіо вебінари, які можуть допомогти заплутаним продавцям знайти свій шлях у лабіринті FDA.

В даний момент немає виправдання для жодного виробника, великого чи малого, щоб не бути частиною однієї з цих груп. Обидві пропонують надзвичайно недорогі плани членства для малих підприємств. І, окрім допомоги з важливим завданням, таким як реєстрація в FDA, торгові організації роблять набагато більше для своїх членів (і для світу вейпів загалом).

Вони здійснюють лобіювання у Вашингтоні, округ Колумбія, надають юридичні рекомендації щодо регуляторних питань, допомагають перевіряти та навчати лобістів для державних організацій, свідчать на слуханнях, проводять зустрічі з законодавцями, пропонують медіа та бізнес-тренінги — і найкраще з усього, вони дозволяють малим підприємцям отримувати поради та настанови від своїх дуже успішних колег.

Обидві групи дуже зосереджені на допомозі членам успішно орієнтуватися в каламутних регуляторних водах регламентів. SFATA має закриту групу у Facebook для членів, яка надає допомогу з питань, таких як реєстрація та списки продуктів.

Ще одна група у Facebook під назвою Група допомоги індустрії вейпів - FDA Рег. & Подання смаків дала мені дозвіл згадати їх тут, і закликати продавців запитати, щоб їх додали (група закрита, але доступна будь-якому виробнику, якому потрібна допомога).

Ця група є чудовим поєднанням великих і малих продавців, і усі учасники здаються щедрими та корисними. Вони охоплюють теми великі та малі і здаються готовими відповідати на питання новачків щодо найосновніших питань.

Час серйозно зайнятися цим

Існує багато вейп-магазинів, які не працювали як справжні бізнеси. Це не образа. Багато вейперів були настільки захоплені цим, що, нарешті, — дивовижно! — допомогло їм кинути палити, що вони захотіли допомогти іншим відкривати для себе вейпінг. Тому вони відкрили магазини, багато без попереднього досвіду роздрібної торгівлі чи бізнесу.

Деякі власники вейп-магазинів були природжені підприємці, а деякі — ні. Деякі, хто не були, працювали над тим, щоб вивчити свою нову роботу. Інші просто дозволили потоку клієнтів визначати курс бізнесу. Дехто навіть продовжує працювати на звичайних роботах і одночасно керувати своїми магазинами.

Виготовлення рідин для вейпів у магазині було досить легко навчитися. Магазини, які виготовляють власні, мають величезну цінову перевагу над тими, хто купує у інших виробників. І до нещодавна не було багато знань про федеральні регуляції для вейп-магазинів.

Але вейпінг тепер є регульованою індустрією. І бізнеси, які досягають успіху — великі чи малі — повинні навчитися орієнтуватися у новому регульованому середовищі. Деякі не зможуть. Деякі піднімуть руки вгору і залишать вейпінг індустрію.

Ті, хто залишиться, повинні бути більш розумними, ніж вони були. Вони повинні зробити розуміння регуляторної відповідності перевагою у своїх місцевих ринках. І ті, хто виробляє рідину на місці, повинні почати сприймати себе так, як це робить FDA, як виробники тютюну.

Немає сенсу це заперечувати. Це та карта, яку ми отримали. Якщо ви виготовляєте рідину або пристрої, ви повинні зареєструватися — і вам доведеться щороку поновлювати реєстрацію. Ви повинні надати FDA список усього, що ви виготовляєте. Це не є варіантом. Час вчитися і розвиватися.

У вас є 11 днів, щоб стати безтурботним виробником рідин для вейпів. Потім вам потрібно почати серйозно ставитися до цього.