FDA попереджає виробників "неконтрольованих" Breeze та Esco Bar Disposables.

Сьогодні Центр продуктів тютюну FDA (CTP) надіслав попереджувальні листи виробникам одноразових вейпів Breeze та Esco Bar, вимагаючи їх виключити з ринку. Компанії мають 15 робочих днів, щоб оскаржити звинувачення в листах або відповісти іншим чином.

Минулого тижня шестеро китайських експортерів продуктів Esco Bar, включаючи виробника Innokin, були додані до «червоного списку» FDA вантажоперевізників, вантажі яких Esco Bar можуть бути затримані в портах входу без перевірки. Вантажі Elf Bar також були включені в це повідомлення про імпорт.

Нові дії щодо одноразових вейпів

Обидві дії, здається, є частиною нової хвилі дій, обіцяних директором CTP Браяном Кінгом під час недавніх виступів та обговорень. FDA під тиском законодавців, груп контролю за тютюном та тютюнової компанії R.J. Reynolds, щоб посилити контроль над ароматизованими одноразовими вейпами, що набрали популярність за останні два роки.

“Ми будемо продовжувати використовувати всі доступні інструменти в нашому регуляторному арсеналі, щоб переконатися, що ті, хто виготовляє, розподіляє або продає незаконні е-сигарети, несуть відповідальність,” сказав Кінг в пресрелізі. “Компанії, які отримали попереджувальний лист, мають 15 днів, щоб відповісти FDA, описуючи, як вони вирішать порушення. Якщо компанія не адекватно вирішить порушення, у нас є багато дій щодо виконання, які потенційно очікують їх.”

Попереджувальні листи до Breeze Smoke, LLC та Shenzhen Innokin Technology Co., Ltd. правильно зазначають, що продукти, вказані в листах, не були авторизовані для продажу в США FDA—але так само і тисячі інших продуктів, які залишаються на ринку з поданими до агентства попередніми заявками на тютюн (PMTAs).

Чекаючі PMTAs та дискреція виконання

Усі неавторизовані продукти існують на ринку на основі дискреції виконання FDA, включаючи ці продукти та продукти, виготовлені масовими виробниками вейпів, такими як JUUL та Vuse Alto. Агентство ясно вирішило посилити контроль над продуктами, на які R.J. Reynolds лобіювала агентство, а не над дуже популярним продуктом, виготовленим R.J. Reynolds (Vuse Alto).

Нові дії FDA можуть сигналізувати про те, що агентство більше не братиме до уваги очікуючі PMTAs під час ухвалення рішення, проти яких компаній здійснювати контроль.

Esco Bar вважається таким, що має очікуючі PMTAs, подані під час короткого проміжку часу в 2022 році, коли агентство приймало заявки на продукти вейпів на основі синтетичного нікотину. (На відміну від першого раунду подання PMTA, коли FDA опублікувала список продуктів, що подали заявки PMTA, агентство ніколи не опублікувало загальний список PMTA, поданих на те, що воно називає “нетютюновий нікотин” (NTN).)

Breeze Smoke отримала накази про відмову в маркетингу (MDOs) для кількох продуктів у 2021 році і відразу подала петицію на перегляд у Шостому окружному суді. Відмовлено в зупинці під час апеляції, компанія попросила Верховний Суд ухвалити зупинку до повного перегляду окружним судом. Коли Верховний Суд відмовився видати зупинку, Breeze Smoke добровільно відкликала свою петицію у Шостому окрузі для перегляду за два тижні до запланованих усних аргументів.

Жоден з продуктів Breeze, на які посилаються в сьогоднішньому попереджувальному листі FDA, не входив до числа MDO, які Breeze Smoke раніше оскаржувала в суді. Невідомо, чи мають продукти Breeze Smoke, які в даний час продаються, PMTAs, які очікують на розгляд у FDA.

Раніше цього місяця: більше MDO для рідин

Не пов'язане з діями FDA щодо одноразових вейпів, 12 травня агентство видало MDO для приблизно 6 500 продуктів рідин від 10 виробників. Агентство назвало вісім компаній:

18 травня агентство видало 250 MDO для продуктів рідин, що виготовляються Mothers Milk WTA.