Juul подає до суду на FDA після того, як запити FOIA були відхилені.

Juul Labs подала позов до федерального суду, щоб змусити FDA надати доступ до документів, які б пояснили наказ агенції про відмову в маркетингу (MDO) всіх актуальних продуктів Juul. Скарга була подана у вівторок до Окружного суду США для округу Колумбія.

Juul попросила суд зобов'язати FDA розкрити запитані документи, заборонити агенції продовжувати утримувати відповідаючі записи, а також взяти на себе і зберігати юрисдикцію, поки FDA не виконає запити Juul за законом про свободу інформації (FOIA) та інші накази суду.

Дивні дії FDA навколо PMTA Juul

Після того, як 22 червня FDA випустила інформацію про свою майбутню дію до Wall Street Journal, FDA видала MDO для актуальних продуктів Juul наступного дня, спираючись на явно слабкі заяви про те, що $100 мільйонів, які Juul витратила на попередні тютюнові заявки (PMTAs), не включали важливі токсикологічні дані. FDA витратила майже два роки на перевірку PMTA компанії і могла б видати лист про дефіцит у будь-який час протягом цього періоду, якщо важлива інформація насправді була відсутня.

24 червня, через день після того, як FDA видала MDO, Juul звернулася і отримала тимчасове призупинення наказу від Апеляційного суду округу Колумбія. Потім, 5 липня—два тижні після того, як суд тимчасово заборонив FDA виконувати свій MDO—агенція відмовилася і випустила своє призупинення для Juul, стверджуючи, що вона “встановила, що існують наукові питання, унікальні для заявки JUUL, які потребують додаткового розгляду.” Але незважаючи на видання призупинення та обіцянку додаткового розгляду PMTA, FDA не відкликала свій MDO, як вона зробила для інших компаній, таких як Turning Point Brands.

Запити Juul за FOIA натрапили на стіну

Шукаючи інформацію про процеси та дії FDA, Juul Labs скористалася Законом про свободу інформації (FOIA), щоб запросити доступ до наукових дисциплінарних оглядів та інших документів, пов'язаних із PMTA Juul. З 292 сторінок, які FDA визнала такими, що відповідають запиту Juul за FOIA, агенція погодилася надати лише 115 сторінок повністю, наводячи “привілей обговорювального процесу” як причину для відмови Juul у доступі до більшості документів.

Привілей обговорювального процесу є одним із виключень, які федеральні агенції мають у наявності, щоб виправдати утримання документів, запитаних через FOIA. Національний юридичний огляд говорить, що виключення має на меті “забезпечити, щоб федеральні агенції могли брати участь у відвертих та відкритих дискусіях у своїх процесах прийняття рішень”, дозволяючи агентству, такому як FDA, відмовляти в запитах FOIA на “документи, що стосуються прийняття рішень” та “обговорювальні” документи.

Згідно з поданням Juul у суд у вівторок, Juul також мала неформальні обговорення з FDA, але “навіть незважаючи на те, що FDA регулярно публікує ці матеріали при прийнятті маркетингових рішень для інших тютюнових продуктів, агенція послалася на привілей обговорювального процесу і відмовилася надати таку ж інформацію” Juul. Компанія також подала адміністративне апеляційне прохання до FDA, але не отримала відповіді до 13 вересня, законодавчого терміну агенції для вирішення апеляції.

Привілей обговорювального процесу, каже Juul, “повинен сприяти відвертим політичним дискусіям всередині агенцій. Він ніколи не мав на меті захистити наукову роботу агенції від суспільного нагляду.”

Що покажуть утримувані документи? Juul явно вірить, що вони покажуть, що у FDA не було наукових підстав для відмови в її заявці. Це було б важливо. Але те, що вони не покажуть, на жаль, це телефонні дзвінки між керівником FDA Робертом Каліффом та членами Конгресу, такими як сенатор з Іллінойсу Дік Дурбін, які постійно тиснули на FDA з метою знищення Juul, незалежно від того, що підтвердить науковий огляд агенції.

“Рано чи пізно ми дізнаємося, наскільки корупція спрямовувала рішення FDA,” сказала президент Американської асоціації виробників парових сумішей Аманда Уілер.