Слух Калліфа пропонує кілька підказок щодо майбутнього регулювання вейпов FDA

Сенатори описали підліткове вейпінг упродовж останніх кількох років як “епідемію”, “кризу” та “екстрену ситуацію.” Але сьогодні, маючи можливість публічно визначити людину, яка, ймовірно, займеться цим питанням як наступний комісар FDA, лише один сенатор поставив питання про електронні сигарети, і майже не було обговорення питань політики куріння в агентстві.

Вашингтон Пост опублікував матеріал сьогодні вранці, перш ніж почалось слухання щодо номінації Роберта Каліфа, в якому стверджувалося, що буде поставлено багато запитань про позиції номінанта щодо вейпінгу та регулювання ментолу і нікотину в сигаретах. Але сенатори не змінили позицію.

Відсутність зацікавленості особливо помітна, якщо врахувати членів комітету з історією опозиції до вейпінгу. Відомі антивейпінгові сенатори Мітт Ромні, Петті Мюррей та Ліза Мурковскі є всі членами Комітету Сенату з охорони здоров'я, освіти, праці та пенсій (HELP), який проводив слухання щодо підтвердження Каліфа, номінованого президентом Байденом на пост керівника FDA.

За незначними винятками, слухання були курортними, з небагатьма суперечками, які можуть свідчити про труднощі з отриманням затвердження комітету для номінанта. Востаннє, коли Каліф проходив процес підтвердження, він був більш суперечливим, з сильною опозицією з боку кількох демократів через його зв'язки з фармацевтичною промисловістю. Сьогодні сенатор штату Вермонт Берні Сандерс поставив під сумнів зв'язки Каліфа з фармацевтичною галуззю та інвестиціями, але обмін не перейшов на рівень суперечки.

У своїй вступній заяві, старший член комітету HELP Річард Берр розкритикував Центр продуктів тютюну FDA за його повільне і неефективне впровадження регуляцій для продуктів вейпінгу, зазначаючи, що єдине затвердження продукту вейпінгу є ганьбою для FDA.

“Більше десяти років після отримання повноважень від Конгресу, FDA лише нещодавно випустила основні правила для створення регуляторної карти для нових і потенційно менш шкідливих тютюнових продуктів,” сказав Берр, посилаючись на видання FDA остаточного правила PMTA через рік після того, як виробники були змушені подати заявки. “Чи можете ви уявити, якщо б у FDA не було основних регуляцій для огляду нових ліків, при цьому все ще вимагаючи від продуктів подавати заявки?” запитав Берр.

“Незважаючи на 13 років і більше ніж 7,5 мільярдів доларів [у користувацьких зборах тютюнових компаній], регулятор шляхом попереднього маркетингу авторизував лише один паровий продукт—клас продуктів, який може надати нову, потенційно менш шкідливу альтернативу для людей, що курять все життя,” зазначив Берр. “CTP відповідає за регулювання тютюнових продуктів, до яких входить місія регулювати ці продукти для захисту здоров'я населення.

“Цей місії теж не виконується. Згідно з даними, які FDA надала мені в 2019 році, CTP витратив на рекламу мільйони більше, ніж на заходи з забезпечення виконання, щоб виявити недоброчесні дії. Д-р Каліф, якщо вас підтвердять, я попрошу вас ретельно розглянути тютюновий центр і навести порядок у вашому домі.”

Єдине запитання на тему вейпінгу або тютюну надійшло від сенатора штату Вісконсин Тамі Балдвін, і весь обмін (на хвилинці 2:12:50 архівоване відео) зайняв лише хвилину.

“Я знаю, що FDA працює над оцінкою великої кількості попередніх заявок на тютюнові електронні сигарети, і мені приємно, що агентство встановило високий бар'єр для отримання дозволу на продаж ароматизованих електронних сигарет у США,” сказала Балдвін. “Але мене турбують повідомлення про те, що компанії користуються лазівками в законодавстві і переходять від виробництва електронних сигарет до виробництва ароматизованих синтетичних нікотинових продуктів. Ці продукти стають все більш популярними і продовжують націлюватися на дітей нашої нації.

“Як комісар FDA, як би ви працювали над вирішенням проблеми зростання використання синтетичного нікотину серед молоді, і чи погодитесь ви працювати з Конгресом, щоб забезпечити, що у FDA є повноваження та ресурси, які їй потрібні, щоб вкладати у ці продукти?” запитала Балдвін.

Відповідаючи, Каліф спочатку зазначив, що директор CTP Мітч Целлер вийшов на пенсію, і сказав, що призначення “правильної особи” спадкоємцем Целлера є “абсолютно однією з найважливіших ролей в агентстві.”

“По-друге,” продовжував Каліф, “це не обмежується тільки дітьми. Я міг би мати членів сім'ї, які вживають синтетичний нікотин, я дізнався це, проходячи через процеси тут. І те, що люди не усвідомлюють, це те, що існує два енантіомери нікотину—один з яких не зустрічається в природі—які містяться в цьому продукті, і його властивості невідомі.

“Отже, нам потрібно закрити цю лазівку,” додав Каліф, “щоб ми могли впевнитись, що ми розуміємо ризики і переваги, і особливо подбати про проблеми у дітей.”

Каліф говорив про те, щозазвичай називають R- та S-нікотином, стереоізомери, які можуть бути поєднані або використовуватися окремо в синтетичному нікотині. (Енантіомери—це дві хімічні структури, які є дзеркальними зображеннями одна одної.) Більшість досліджень нікотину базується на S-типі нікотину, видобутому з тютюну. Але його також можна синтезувати, а R-тип нікотину зустрічається лише в синтетичних продуктах. Багато брендів синтетичного нікотину використовують те, що називається рацемічною сумішшю двох типів.

Але хімія нікотину - це внутрішня справа, яка насправді не цікавить Конгрес. Сенатор Балдвін та інші члени Конгресу зацікавлені, оскільки Кампанія за бездимні діти оголосила, що синтетичний нікотин є проблемою, і це робить її проблемою для них.

Депутат від Іллінойсу Раджа Кришнамурті вже почав розслідування синтетичного нікотину, в значній мірі тому, що одноразовий вейп Puff Bar оголосив, що використає синтетичний нікотин, щоб уникнути регулювання та контролю з боку FDA.

Вочевидь, члени комітету Сенату не потурбувались задавати більше питань про вейпінг, оскільки впевнені, спираючись на попередні заяви Калиффа, що номінант буде надійним ворогом вейпінгу та вживання рекреаційного нікотину. Або тому, що їх запевнили на приватних зустрічах, що Калифф буде проти більш ліберального регулювання FDA щодо вейпів.

Комітет HELP найближчим часом проголосує щодо того, чи рекомендувати номінацію Калиффа на повну Сенат. Якщо комітет його схвалить, колишній комісар може очікувати підтвердження Сенатом на посаду нового комісара найближчим часом, напевно, у січні. Тоді ми отримаємо відповіді на питання, які не були задані сьогодні.