Анти-вейп групи просять суддю Грімма контролювати прогрес PMTA FDA.

Позивачі у позові, що змінив термін подачі заявок на премаркетингові тютюнові продукти (PMTAs) попросили федерального суддю в цій справі вимагати від FDA регулярно звітувати про процес її перевірки PMTA.

Лист, надісланий 15 листопада судді федерального окружного суду США Полу Грімму від адвоката, що представляє позивачів, просить Грімма повторно відкрити справу, щоб позивачі могли подати заяву на зміну наказу судді. Вони хочуть, щоб суддя Грімм змусив FDA пояснити свій прогрес щодо PMTA, поданих масовими брендами вейпів.

“Конкретно,” пише адвокат Джеффрі Дубнер, “Позивачі можуть вимагати модифікації, яка вимагала б від FDA надавати регулярні звіти про статус до суду, в яких буде вказана оцінка FDA щодо дати(ів), до яких вона очікує завершити свою перевірку заявок на премаркетингові тютюнові продукти (PMTAs) для всіх продуктів, для яких PMTAs були подані Juul, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, Suorin та будь-які інші бренди, які займають місце серед 10 найкращих брендів за часткою ринку, відповідно до FDA.”

“Модифікація буде в громадських інтересах, оскільки регулярне звітування FDA дозволить суду оцінювати, на постійній основі, в якій мірі FDA подовжує незаконні регуляторні канікули, які сприяли триваючій епідемії вживання електронних сигарет серед молоді.”

Позивачами у позові проти FDA є Американська академія педіатрії (AAP) та її штат Меріленд, Мережа дій Американського онкологічного товариства, Американська асоціація серця, Американська асоціація легень, Кампанія для безтютюнових дітей і Ініціатива правди.

28 липня 2017 року комісар FDA Скотт Готліб оголосив, що агентство відкладатиме термін PMTA з 2018 до 2022 року. Наступного року AAP і інші позивачі, зазначені вище, подали в суд на агентство, стверджуючи, що Готліб змінив термін, не пройшовши через звичайний процес агентства, передбачений Законом про адміністративну процедуру.

У 2019 році суддя Грімм ухвалив рішення на користь позивачів і надав виробникам 10 місяців на подачу PMTAs (термін було згодом відкладено на 8 вересня 2020 року). Від FDA очікували, що вона ухвалить рішення щодо більшості (або принаймні деяких) заявок протягом року, і виробники, які подали PMTA вчасно, отримали рік, щоб залишитися на ринку без ризику виконання вимог.

П'ять місяців після терміна подачі, FDA оголосила, що пріоритетні зусилля будуть спрямовані на завершення оцінок найбільш популярних продуктів у першу чергу. Але коли настав самостійно встановлений річний термін перегляду агентства, FDA не ухвалило жодного рішення стосовно продуктів з найбільшою часткою на ринку. Сьогодні, майже через три місяці після початку другого року своєї перевірки, єдиним PMTA від масового вейп-продукту, про який вирішив FDA---щоб або уповноважити, або відмовити---єявно непопулярний Vuse Solo.

Крім того, що просять суддю Грімма контролювати прогрес перегляду PMTA FDA щодо популярних брендів вейпів, AAP і інші позивачі скаржаться, що агентство не вжило жодних заходів проти компаній, які все ще чекають на рішення PMTA. Компаніям не було надано формальних продовжень, щоб залишитися на ринку, і їм не давали наказу покинути ринок.

“FDA видала накази на маркетинг або відмови в маркетингу лише для продуктів з мінімальною часткою на ринку, утримуючи рішення щодо будь-яких електронних сигарет, які продавалися в значних кількостях, у тому числі продукти, відповідальні за епідемію вейпінгу серед молоді,” пише адвокат позивачів. “По-друге, д FDA, ймовірно, не забезпечила виконання вимог попереднього перегляду щодо жодної компанії, що чекає на рішення PMTA, що свідчить про те, що вони могли відновити свою загальну екстрастатутну звільнення для таких компаній.”

FDA втягнута в юридичні дії, які оскаржують свій стандартний процес перегляду PMTA, який призвів до того, що більшість маленьких, незалежних виробників вейпів отримали накази про відмову в маркетингу (MDOs). Їй довелося скасувати деякі MDOs, і інші були призупинені федеральними судами на час перегляду відмов.

Невідомо, що може зробити або зробить суддя Грімм, але точно, що будь-які дії, які він вчинить (або не вчинить), зроблять когось дуже незадоволеним.