FDA та Triton сперечаються у судових документах

Після вчорашніх новин про те, що FDA дозволила продаж одного вейп-продукту—і тільки з тютюновим смаком—зусилля незалежної індустрії оскаржити агентство на правових підставах стають все більш важливими. Станом на сьогодні є кілька оновлень, про які можна повідомити.

FDA відповідає на надзвичайну заяву Triton Distribution про призупинення

FDA відповіла на заяву Triton Distribution від 6 жовтня про надзвичайне призупинення рішення агентства про відмову в маркетингу (MDO). Призупинення може дозволити Triton продовжувати продавати свої ароматизовані вейп-продукти, поки суд розглядає заяву Triton на перегляд (хоча FDA це заперечує).

Юридична назва компанії Triton Distribution — Wages and White Lion Investments, LLC. Компанія розташована в Річардсоні, штат Техас, і виробляє електронні рідини під власними брендами, а також за контрактом для інших виробників. Деякі з брендів, яким FDA відмовила в поданнях Triton PMTA, включають Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds та Teleos.

У своїй відповіді на надзвичайну заяву Triton, подану 12 жовтня до Апеляційного суду 5-го округу, юристи Міністерства юстиції FDA стверджують, що “існує епідемія використання електронних сигарет дітьми та підлітками, і що ця епідемія живиться доступністю таких смаків, як цукерки та фрукти, які використовуються для початку використання приблизно 90% неповнолітніх користувачів.”

Отже, стверджує FDA, “з огляду на чіткі докази того, що ароматизовані електронні сигарети приваблюють молодь до адитивного продукту, FDA визначила, що [стандарту охорони здоров’я Закону про контроль тютюну] можна задовольнити лише надійними і вагомими доказами контркорисних переваг. FDA дійшла висновку, що заявник не представив таких надійних доказів.”

Але FDA не надає жодних доказів того, що саме смаки приваблюють молодь до вейпінгу. Агентство просто стверджує, що це так, на основі поширеності використання. Вони не надають доказів того, що підлітковий вейпінг припиниться без існування ненадійних ароматизованих продуктів. Також FDA не пропонує “докази, специфічні для продукту”, що електронні рідини Triton в даний час використовуються молоддю.

Агентство просто стверджує, що 85 відсотків молоді починають вейпінг з ароматизованих продуктів, збираючись, що це виправдання для усунення продуктів, які мільйони дорослих надають перевагу. Логіка FDA, здається, така, що оскільки деякі підлітки використовують ці продукти, їх очевидно не можна відповідально рекламувати для дорослих.

Агентство знає з результатів Національного опитування молоді про тютюн 2021 року, що продукти відкритої системи, такі як електронні рідини Triton, використовуються лише 7,5 відсотками молодих вейперів—або 0,7 відсотками всіх підлітків. Також відомо, що ароматизовані електронні рідини є переконливим вибором дорослих вейперів, які кинули палити, використовуючи продукти відкритої системи.

FDA була називаючи зростання вейпінгу серед підлітків “епідемією” з 2018 року, і вона опублікувала керівництво PMTA для індустрії у 2019 році. Але це сталося лише 26 серпня 2021 року—в той же день, коли почали видаватися MDO для ароматизованих вейп-продуктів—коли агентство публічно оголосило, що виробники повинні надати “докази, специфічні для продукту” того, що кожен поданий продукт “демонструє достатню користь для дорослих курців, яка б перевищила ризик, що виникає для молоді.”

До цього моменту агентство вказувало, що подання PMTA можуть використовувати наявні, неспецифічні дані, щоб ілюструвати, що ароматизовані продукти мають цінність. Це те "приманка і заміна," про яке згадували у судових поданнях Turning Point Brands.

Юристи Міністерства юстиції FDA зазначають у своїй відповіді на заяву Triton, що суд не може примусити FDA авторизувати продукти Triton або змусити агентство дозволити їм залишатися на ринку, видавши призупинення. (Всі чинні вейп-продукти, за винятком Vuse Solo, залишаються на ринку лише завдяки дискреції правоохоронних органів FDA). Вони кажуть, що Triton “має право подати позов про судовий перегляд рішення FDA про відмову, і, якщо заявник буде успішним, FDA розгляне заявку відповідно до думки цього суду.”

Надзвичайна заява Triton просить суд ухвалити рішення до 15 жовтня, тож ми все ще можемо побачити більше новин щодо цієї справи до вихідних.

Оновлення від 14 жовтня: Triton відповідає на FDA

У своїй відповіді від 14 жовтня на подачу FDA Triton зазначає, що хоча призупинення, видане судом, не робить Triton імунним від виконання вимог FDA, воно поверне продукти Triton до статус-кво до MDO—що означає, що продукти компанії будуть серед найнижчих пріоритетів FDA для використання її дискреції. "Призупинення MDO таким чином забезпечить практичний, реальний засіб для Triton," стверджує компанія.

Triton також надає правовий прецедент для вимоги до FDA про надання попереднього повідомлення перед зміною її вимог PMTA. Попереднє повідомлення є необхідним, говорить Triton, "не лише щодо формальних регуляцій, виданих агентством, а також щодо 'інших публічних заяв агентства'." Це важливо, оскільки FDA стверджує, що її попередні заяви про прийнятні докази, що підтримують ароматизовані продукти, надходили у вигляді рекомендацій, а не формальних правил.

Насправді, формального правила PMTA не було, коли PMTA Тритона було відхилено. FDA не опублікувало своє остаточне правило PMTA до 4 жовтня 2021 року - більше ніж через п'ять років після правила Димою, яке встановило повноваження FDA над продуктами для вейпінгу!

Що стосується відмови FDA в PMTA Тритона (та сотень інших компаній), оскільки вони не надали "специфічні для продукту" наукові докази, що їх ароматизовані рідини для електронних сигарет уникнуть використання підлітками, Тритон пояснює, що підлітки не використовують їхні продукти зараз, оскільки компанія вживає заходів, щоб тримати їх подалі від рук неповнолітніх.

Тритон стверджує, що він "продає свої продукти лише через магазини та веб-сайти, що обмежують доступ за віком, що вимагають вікову верифікацію, і лише рекламує продукт існуючим користувачам сигарет та продуктів для вейпінгу - моменти, які FDA абсолютно проігнорувала....На відміну від продуктів, які FDA затвердила [Vuse Solo], завдяки цим зусиллям бренди Тритона не ідентифікуються як такі, що використовуються підлітками. MDO FDA була свавільною і непередбачуваною, оскільки вона спиралася на узагальнені дані, не враховуючи альтернативну, конфліктуючу або індивідуальну інформацію, специфічну для Тритона або його продуктів, яка суперечила заздалегідь сформованим уявленням FDA."

Генералізовані пояснення для відмов PMTA "надані всім заявникам з ароматизованими продуктами без індивідуального розгляду не є 'ознакою хорошого уряду'...а явним порушенням [Закону про адміністративні процедури] та прав окремих заявників."

Turning Point Brands добровільно відкликає свою петицію на перегляд

Після того, як FDA відкликала своє MDO для сотень ароматизованих рідин Turning Point Brands (TPB), компанія вирішила добровільно відкликати свою петицію на перегляд у 6-му окружному апеляційному суді. Суд сьогодні схвалив клопотання і відхилив петицію.

TPB може подати апеляцію пізніше, якщо FDA знову відхилить свої PMTA (які зараз знову розглядаються), але наразі її продукти можуть продаватися - можливо, з більшою впевненістю, ніж будь-які інші продукти для вейпінгу, які наразі є на ринку. FDA у своєму листі про відкликання зазначила, що "в умовах незвичайних обставин" агентство не має наміру ініціювати заходи примусу проти продуктів, що розглядаються, і спочатку надішле попереджувальний лист компанії, якщо вирішить провести примус.

TPB отримала MDO, що охоплює 490 її продуктів 14 вересня, і подала петицію на перегляд до 6-го окружного апеляційного суду 23 вересня. Виробники мають 30 днів з моменту отримання MDO, щоб подати петиції на перегляд до федерального окружного апеляційного суду або адміністративну апеляцію до FDA. TPB подала своє термінове клопотання на зупинку 30 вересня.

Більше викликів MDO подано в 5-му окружному апеляційному суді

З моменту нашого останнього оновлення 8 жовтня, принаймні три виробники вейпів подали петиції на федеральний розгляд своїх MDO. Усі три були подані 11 жовтня в 5-му окружному апеляційному суді в Новому Орлеані:

Не рахуючи Turning Point Brands, наразі щонайменше вісім петицій на перегляд були подані в федеральний суд. Тільки Triton Distribution відомо, що подала термінове клопотання на зупинку. Можливо, були подані додаткові петиції або клопотання, які ще не були оприлюднені.

Смаки RJ Reynolds Vuse Solo отримують MDO

Хоча це не зовсім термінова новина (ми повідомили про це вчора), може бути важливим, що FDA видала MDO для картриджів Vuse Solo в ароматах, відмінних від тютюну. (Аромат ментолу Vuse Solo все ще перебуває на розгляді, згідно з FDA.)

Якщо Рейнольдс вирішить звернутися до суду з переглядом своїх MDO, FDA та Міністерство юстиції можуть зіткнутися з більш добре підготовленим супротивником, ніж незалежні виробники, з якими вони до цього часу сперечалися в суді. З іншого боку, Рейнольдс може зберегти свій юридичний ресурс для боротьби за свої набагато популярніші (і ефективніші) Vuse Alto, под вейп, який займає великий сегмент ринку нафтозаправних станцій.

FDA ще не оновила свійпублічний список MDO з 22 вересня (навіть не щоб додати RJ Reynolds), і жоден з виробників в публічному списку не отримав MDO з 17 вересня (63 компанії не включені в публічний список, оскільки, як стверджує FDA, їх PMTA були для продуктів, які наразі не рекламуються).

FDA до цього часу видала MDO 323 виробникам вейпів (324, якщо додати RJ Reynolds). 7 жовтня FDA надіслала попереджувальні листи 20 компаніям за продаж продуктів, які отримали MDO.