Обіцянка та небезпека синтетичного нікотину як лазівки PMTA

Сім організацій, що виступають проти вейпінгу, на чолі з Кампанією за бездимний тютюн, вимагали, щоб FDA негайно регулював синтетичний нікотин як лікарський засіб. Організації з контролю над тютюном стверджують, що синтетичний нікотин буде використовуватися як лазівка малими компаніями, які були виключені з ринку ароматизованих е-рідин. Вимога надійшла у листі від 2 вересня до виконуючого обов'язки комісара FDA Джанет Вудкок.

Лист було надіслано незабаром після оголошення FDA про перші Накази про відмову вмаркетингу (MDOs) для ароматизованих е-рідин, поданих до агенції на передпродажний розгляд. Досі Центр тютюнових виробів FDA (CTP) видіслав більше 30 відмов—всі для малих виробників е-рідин. Жодні продукти для вейпінгу ще не були схвалені агенцією.

Деякі виробники, які отримали відмови на свої Заяви на попереднє ринкове використання тютюну (PMTAs), публічно оголосили, що вони переформулюють свої продукти з використанням синтетичного нікотину, який, на їхню думку, не може бути регульований CTP.

Панічний лист від Бездимного тютюну та його союзників посилається на пост у Facebook однієї маленької компанії, в якому стверджується, що перехід на “нікотин без тютюну” помістить їхні продукти “поза регулюванням FDA.” (“Нікотин без тютюну” є товарним знаком одного з виробників синтетичних продуктів, але ця назва зазвичай використовується взагалі для позначення всього синтетичного нікотину.)

“Тепер, коли FDA почала відмовляти в маркетингових замовленнях на продукти електронних сигарет,” написала Бездимний тютюн до FDA, “існують усі підстави очікувати, що тисячі з цих продуктів перезбудуться як продукти синтетичного нікотину з метою уникнути регулювання FDA.” Це вже третій раз з 2018 року, коли Бездимний тютюн просить FDA регулювати синтетичний нікотин, щоб зупинити виробників вейпів (попередні листи включено за посиланням на цей).

CTP регулює “тютюнові продукти”—термін, який включає всі споживчі продукти, що містять нікотин, отриманий з тютюну, та їхні компоненти або частини. Агенція могла б спробувати регулювати синтетичні продукти нікотину як компоненти або частини, але це може викликати більші юридичні труднощі, ніж передача регуляторної гарячої картоплі до Центру оцінки лікарських засобів та досліджень FDA (CDER). До цього часу CTP тільки сказав, що він оцінюватиме продукти, що містять синтетичний нікотин, “в індивідуальному порядку.”

Групи контролю над тютюном вже кілька років закликали CDER стверджувати регуляторну владу над синтетичним нікотином. У дослідженні 2018 року, наприклад, три адвокати з контролю над тютюном пропонують перелік стратегій і тактик, які FDA могла б використати, щоб утримувати синтетичний нікотин як лікарський засіб—тому що, на їхню думку, “дозволення синтетичних продуктів нікотину на ринку без жодної перевірки FDA може мати негативні, довгострокові наслідки для споживачів.”

CDER наразі регулює продукти терапії заміщення нікотину (NRT), (які не виготовляються із синтетичного нікотину), оскільки вони мають вказану терапевтичну мету (відмова від куріння) і не призначені для споживчого рекреаційного використання (що зробило б їх тютюновими продуктами згідно з визначенням тютюну в Законі про контроль над тютюном). Але відомство FDA з лікарських засобів також може спробувати заявити про авторитет над лікарськими засобами, які не призначені для терапевтичної мети, хоча юридичний аргумент буде складнішим.

CDER двічі намагалася регулювати нікотин як лікарський засіб у рекреаційних продуктах: у сигаретах у 1990-х і в електронних сигаретах у 2009 році. Обидва рази федеральну агенцію зупиняли рішення федерального суду. Перша поразка в суді призвела до створення Закону про контроль над тютюном 2009 року, що надало агенції владу над тютюновими продуктами. Друга призвела до Правила про визначення, в якому CTP надала собі владу над вейпінгом та іншими ніктиновими продуктами.

У позові 2009 року, поданому виробниками вейпів Smoking Everywhere та Sottera (тепер називаються NJOY), федеральний окружний суд сказав FDA, що CDER може регулювати продукти з нікотином лише в тому випадку, якщо виробники роблять терапевтичні заяви. (Центр тютюнових продуктів FDA було створено Законом про контроль над тютюном, який набрав чинності в 2009 році, поки справа Sottera проти FDA перебувала на розгляді. FDA продовжила намагатися регулювати електронні сигарети як лікарські засоби, навіть після отримання влади над продуктами, отриманими з тютюну.)

Проте жодна з попередніх спроб FDA регулювати нікотин як лікарський засіб не включала синтетичний нікотин. Деякі юридичні експерти вважають, що CDER могла б регулювати синтетичний нікотин навіть без проходження звичайного процесу розробки правил. “Вони можуть вийти завтра і сказати, що ці нікотинові продукти є неавторизованими лікарськими засобами,” сказав один юридичний консультант Vaping360. Можливо, що FDA остерігається регулювати нікотин як лікарський засіб з тих пір Sottera, оскільки боїться програти справу та встановити прецедент.

Якщо агенція вирішить розпочати процес розробки правил для захоплення синтетичного нікотину, цей процес може дати виробникам ще рік або більше, щоб продавати продукцію, поки вони планують стратегії на довгострокову перспективу. Але якщо агенція просто заявить про владу зараз—без проходження тривалої процедури розробки правил—виробникам доведеться подати позов до FDA та просити суд про заборону на продовження продажу синтетичних продуктів під час вирішення юридичного спору.

Багато малих і середніх виробників е-рідин вже планують продавати продукти зі синтетичним нікотином, якщо CTP відмовить у їхніх PMTAs. Насправді, настільки багато компаній обирають цей шлях, що деякі оптові постачальники нікотину кажуть, що їхні запаси вичерпані, і нові клієнти зіткнуться з затримками в отриманні синтетичного нікотину.

Деякі компанії вже прийняли обхідне рішення PMTA зі синтетичним нікотином. Преміум виробник рідин для електронних сигарет Five Pawns реформулював свій вейп-сік з синтетичним ніком ще до терміну подачі PMTA 9 вересня 2020 року. Ненавиджена бренд одноразових сигарет з сірого ринку Puff Bar оголосила раніше цього року, що вона уникне регулювання FDA, продаючи синтетичні версії своїх продуктів. І ряд нових нікотинових мішечків був запущений, використовуючи нікотин без тютюну або інші синтетичні речовини.

Є й інші юридичні загрози, які виробники, що переходять на синтетичний нікотин, повинні враховувати. Одна з них – це Конгрес: законодавці можуть внести зміни до Закону про контроль за тютюном, щоб включити синтетичний, просто прибравши кілька слів з визначення тютюнових виробів. Замість продуктів, "виготовлених або походять з тютюну", законодавці можуть включити всі нікотинові продукти (та їх компоненти і частини).

Іншою основною загрозою є законодавчі збори штатів. Новий закон Алабами, прийнятий раніше цього року за підтримки тютюнового гіганта Altria, забороняє продаж вейп-продуктів, що містять синтетичний нікотин, якщо вони спочатку не будуть затверджені FDA як лікувальні пристрої.

Інші штати, ймовірно, підуть слідом, при цьому Tobacco-Free Kids та інші одобряючі групи працюватимуть з тютюновими компаніями, такими як Altria, щоб прийняти закони, які заважають малим виробникам вейпів ефективно конкурувати з сигаретами (і брендами вейпів тютюнових компаній). Такий союз потужних інтересів призведе до меншої кількості виборів і вищих цін для вейперів, а також до різкого зменшення кількості курців, які намагаються перейти.