FDA починає enforcement PMTA з попереджувальними листами

Центр продуктів тютюну FDA почав ухвалювати заходи проти виробників електронних рідин, які продають продукти без попереднього подання заявок на попередній ринок тютюну (PMTA). Агентство надіслало 10 попереджувальних листів малим виробникам електронних рідин 15 січня, та опублікувало прес-реліз, який сповіщає про вжиті заходи.

Жоден продукт не може залишатися на ринку, якщо заявка PMTA не була подана до 9 вересня 2020 року, і лише продукти, які були на ринку до 8 серпня 2016 року, можуть бути продані (якщо заявка PMTA була подана) без попереднього схвалення маркетингу FDA. FDA досі не затвердила жодну заявку PMTA для жодного продукту для вейпінгу на основі електронних рідин.

Усі 10 попереджувальних листів, надісланих 15 січня, згадували про те, що продукти компаній зареєстровані в FDA, але заявки PMTA не були подані. Це, здається, перший випадок, коли FDA порівнює подані заявки PMTA з зареєстрованими виробниками та порівнює продукти, які вони продають на своїх веб-сайтах, з тими, що були подані для схвалення маркетингу.

Один з попереджувальних листів каже: “Ваша компанія є зареєстрованим виробником з понад 13,100 зареєстрованими продуктами в FDA,” і всі дев’ять інших містять таку ж заяву (з різною кількістю зареєстрованих продуктів).

Більшість компаній, які отримали листи, є малими виробниками, які в основному продають безпосередньо споживачам. Є сотні подібних малих виробників електронних рідин, які в основному продають давнім онлайн-клієнтам, і вони мало відомі за межами цієї групи клієнтів.

Ці підприємства, якщо вони зареєструвалися в FDA, але не подали заявки PMTA для продуктів, які вони продають, тепер стануть жертвами для забезпечення виконання вимог агентства. Згідно з прес-релізом FDA, агентство “пріоритизує забезпечення виконання вимог до будь-якого продукту ENDS, який продовжує продаватися, і на який агентство не отримало заяви про продукт.”

10 компаній, що отримали попереджувальні листи, є:

Попереджувальні листи вимагають відповіді протягом 15 днів. Досі ігнорування попереджувального листа навряд чи призведе до подальших термінових дій з боку FDA. Може пройти місяці або навіть роки, перш ніж агентство вжие додаткових заходів. Однак FDA, можливо, планує зробити приклади з цих та інших малих виробників, які проігнорували вимоги PMTA. Це може означати подальші дії, такі як додаткові попередження, грошові штрафи та, врешті-решт, заборони на продаж.

Попереджувальні листи були надіслані через два дні після листа від 12 сенаторів США до комісара FDA Стефена Хана, закликаючи агентство використовувати процес PMTA для усунення ароматизованих і високонікотинових продуктів для вейпінгу. Лист також просить комісара описати план FDA щодо “видалення нових тютюнових продуктів, які не відповідали терміну [9 вересня 2020 року PMTA].”