Andra cirkeln domstol avvisar Magellan MDO överklagande

Idag avslog den andra cirkeldomstolen Magellan Technology, tillverkare och distributör av vape, överklagan av FDA:s avvisningsorder för marknadsföring (MDO) av Juno-märket refill-pods. Alla 12 av de avvisade produkterna innehöll icke-tobakssmaker.

Magellan kan nu söka en en banc granskning av fallet (en omprövning av hela andra cirkeln) eller kan överklaga till Högsta domstolen. Efter överklagandedomstolens beslut kan Juno-produkterna inte säljas utan att riskera FDA:s verkställighet.

Den andra cirkeln säger att FDA agerade korrekt

Den tre domare stora panelen beslöt enhälligt mot Magellans påstående om att MDO:n var “godtycklig och ogrundad,” och sa att FDA följde den administrativa förfarandelagen trots att de ändrade sina standarder för auktorisation efter att premärkt tobaksansökningar (PMTAs) redan hade lämnats in.

Domstolen fann också att det är lämpligt att kräva att tillverkare jämför sina smaksatta vape-produkter med tobaks-smaksatta produkter för syftet att främja rökavvänjning enligt Tobakskontrollagen, och att FDA agerade korrekt genom att inte granska Magellans marknadsföringsplan, eftersom myndigheten redan hade funnit att företagets vetenskapliga bevis var otillräckliga.

Magellan mottog Juno MDO:n den 8 september 2021 och lämnade in sin översynsansökan i den andra cirkeldomstolen samma månad. Muntliga argument i fallet hölls i februari 2023.

Magellan är moderbolaget till den stora distributören av vape-produkter Demand Vape och äger också märket Hyde för engångsprodukter, bland andra. Flera återförsäljare av Hyde mottog varningsbrev från FDA förra månaden, där de angavs för att ha sålt obehöriga produkter. I oktober förra året utfärdade FDA MDO:n för vissa Hyde-produkter—utan att först meddela Magellan—den samma dag som de meddelade att Hyde hade utsetts till en favoritprodukt av ett stort antal deltagare i den nationella ungdomstobaksundersökningen.

Alla ögon är på den femte cirkeln

Beslutet från den andra cirkeln avvek inte betydligt från tidigare beslut till förmån för FDA i den tredje, fjärde, sjunde och D.C. kretsar. Å andra sidan var den elfte kretsdomstolen oense med de andra kretsarna och beslutade i augusti i fjol att myndigheten hade agerat godtyckligt och ogrundat i att vägra att överväga sex små tillverkares marknadsföringsplaner innan de avvisade deras ansökningar.

Alla ögon är för närvarande på den femte kretsdomstolen, som överväger sitt beslut i omprövningen av MDO-överklagan från Triton Distribution och Vapetasia. Efter att en panel från den femte cirkeln utfärdade ett uppehåll för Triton—och tillrättavisade FDA för att ha dragit en regulatorisk “överraskning” —så dömde en andra panel av tre domare från samma domstol 2-1 mot Triton i juli.

I januari gav den femte cirkeln Triton en sällsynt en banc-granskning (en omprövning av fallet av hela domstolen), vilket ogiltigförklarade det tidigare beslutet. Muntliga argument hördes förra månaden i omprövningen, och ett beslut kan komma när som helst.

Igår gav domstolen en motion av R.J. Reynolds blodigt uppehåll av meriterande redovisningen i Reynolds' överklagande av MDO:n som utfärdats för menthol-smaksatta Vuse-produkter tills Triton-fallet är avgjort. Beslutet att skjuta upp Reynolds mot FDA -redovisningarna ses av vissa som ett tecken på att den femte cirkeln kommer att besluta emot FDA i Triton-fallet.

Kommer Högsta domstolen att ingripa snart?

Möjligheten till en andra federal överklagandedomstolsavgörande emot FDA stärker sannolikheten för att Högsta domstolen skulle kunna ingripa för att lösa “circuit court split.”

Den höga domstolen kommer också snart att avgöra om de skall beakta AVAIL Vapors ansökan att överklaga sin MDO-överklagan i den fjärde cirkeln. AVAIL Högsta domstolens ansökan har nyligen stärkts av amicus-presentationer från Washington Legal Foundation och en grupp av pro-vaping-experter som inkluderar David Abrams, Clive Bates, David Sweanor och tidigare Iowa justitieminister (och Truth Initiative styrelseordförande) Tom Miller.

Mer än 30 företag harifrågasatt FDA:s marknadsföringsavslag i federal domstol. Många ärenden pågår fortfarande.