Сыт по горло с FDA, Большая табачная компания берёт в свои руки ядерное оружие.

Субсидия Altria Group по производству вейпов NJOY подала федеральный иск, утверждая, что FDA нарушила Закон о контроле над табаком, задерживая решения по маркетингу продукции NJOY и 

Иск был подан 21 августа в окружной суд США Западного Луизианы NJOY и тремя местными компаниями, обвиняет FDA в том, что она позволила апелляцию на надзорный пересмотр приказов о запрете маркетинга (MDO) для ароматизированной продукции NJOY DAILY висеть в подвешенном состоянии почти три года — даже после того, как Altria устранила основное недостаток, указанный в отказе. 

В тот же день, когда был подан иск, Altria объявила, что она запустит новый бренд никотиновых пакетиков, не получив предварительно разрешение FDA. Конкурирующая табачная компания R.J. Reynolds также запустила ароматизированные одноразовые вейпы без предварительного разрешения FDA.

Altria называет отказ FDA действовать по PMTA от NJOY «карманным вето»

10 июня 2022 года FDA выдала маркетинговое разрешение для NJOY DAILY во вкусе Rich Tobacco (как 4.5, так и 6 процентов никотина). В тот же день агентство отказало в разрешении для DAILY во вкусах Blue + Black Berry (4.5 и 6 процентов), Watermelon (4.5 процента) и Tropical Twist (4.5 процента). (FDA оставила PMTA для продуктов DAILY со вкусом ментола без решения на тот момент, но выдала маркетинговое разрешение для них 21 июня 2024 года.)

Закон о контроле над табаком, в создании которого Altria (тогда известная как Philip Morris) играла жизненно важную роль, требует, чтобы предварительные заявки на табак (PMTA) получили решение FDA в течение 180 дней. Надзорная апелляция NJOY по отказу ароматизированной DAILY была подана почти три года назад. Многие другие PMTA компаний остаются на рассмотрении даже дольше, включая с момента, предшествующего сроку подачи PMTA 9 сентября 2020 года подачи PMTA.

NJOY утверждает, что несостояние решения по апелляции «может отражать» «незаконный де-факто стандарт продукта FDA, запрещающий ароматизированные продукты». Компания также отмечает, что FDA проигнорировала маркетинговые планы компании и обширные научные доказательства при принятии своего первоначального решения об отклонении PMTA для ароматизированных продуктов.

Компания предоставила FDA продольное когортное исследование, показывающее, что ее ароматизированные DAILY продукты способствуют полному переключению взрослыми курильщиками с большей частотой, чем ее табачные и ментоловые продукты. NJOY говорит, что документы FDA, полученные по запросу о свободе информации (FOIA), показывают, что эпидемиологи Центра табачной продукции (CTP) «пришли к выводу, что NJOY адекватно устранила недостаток, специфичный для вкуса, установив, что продукты со вкусом Blue + Black Berry, Watermelon и Tropical Twist были связаны с более высокими показателями прекращения курения.»

Согласно NJOY, документы FOIA также указывают на то, что Офис здравоохранения и образования FDA «пришел к выводу, что меры в маркетинговых планах NJOY превышали меры, используемые в недавних заказах на маркетинг, и будут смягчать беспокойство по поводу потенциальной возможности начала курения среди молодежи.»

NJOY говорит, что она запрашивала обновления от FDA безуспешно и не получила ответа, когда спросила агентство, разрешено ли продолжать маркетинг ароматизированных продуктов в то время как апелляция находится в процессе.

«Если этот Суд не прикажет FDA вынести решение, какое-либо решение, по надзорной апелляции NJOY», — говорится в кратком изложении NJOY к суду, «Истцы будут продолжать испытывать текущий вред от попытки вето FDA. Поскольку FDA не может использовать внутренний обзор, чтобы навечно ловить производителей в регуляторном лимбе, Истцы имеют право на защиту в этом Суд.

Иск NJOY, предположительно, был подан в Луизиане, потому что апелляционный суд, который мог бы рассмотреть любой вызов к решению окружного суда, был бы Пятым окружным судом, который в значительной степени был восприимчив к истцам по делам о вейпинге. 

Altria и Reynolds запускают новые продукты без согласия FDA

Иск Altria был подан почти одновременно с решениями Altria и конкурирующей табачной компании R.J. Reynolds о запуске новых никотиновых продуктов без предварительного разрешения FDA. Кажется, большие табачные компании вызывают на действие регулирующего органа, участвуя в тех же действиях, которые они называют «незаконными», когда их совершают конкурирующие китайские производители вейпов.

В начале августа Reynolds (подразделение British American Tobacco) объявила, что она протестирует ароматизированные одноразовые вейпы, приобретенные у многолетней независимой компании по производству вейпов Charlie’s Holdings. Новые продукты, разработанные Charlie’s под брендом PACHA, будут продаваться Reynolds под именем VUSE ONE. В настоящее время они продаются в ограниченных местах, сообщает Tobacco Insider.

Reynolds утверждает, что поскольку Charlie’s Holdings подала PMTA для продукции до 14 мая 2022 года срока подачи PMTA для синтетических никотиновых продуктов, они законны для маркетинга, пока агентство рассматривает заявки. Однако это не правда. 

Закон 2022 года, предоставляющий FDA полномочия над синтетическим никотином конкретно предоставил 60-дневный переходный период (до 13 июля 2022 года), в течение которого продукты могли оставаться на рынке без разрешения. После этого маркетинг любого продукта на основе синтетического никотина без предварительного разрешения является незаконным. Reynolds об этом знает. Его продолжающаяся кампания по устранению китайских одноразовых конкурентов с американского рынка включает в себя многочисленные требования к FDA применить меры против нарушителей PMTA.

В петиций к гражданам FDA, поданной в феврале 2023 года, Reynolds специально потребовал, чтобы FDA обеспечило соблюдение против «Любых ароматизированных одноразовых ENDS (за исключением продуктов с ароматом табака или ментола)» и «Любых одноразовых ENDS, содержащих никотин, полученный из любого источника, кроме табака, который не имеет разрешения на вывод на рынок». (Пять одноразовых VUSE ONE — со вкусами Ягодный Арбуз, Малина Свежесть, Клубника Киви, Тропическая Свежесть и Арбузная Свежесть — содержат синтетический никотин в концентрации 5 процентов.) 

В октябре 2023 года Reynolds подал жалобу в Комиссию по международной торговле США (ITC), прося торговый регулятор предотвратить импорт, распространение или продажу «незаконных одноразовых вейпов».

Теперь Reynolds совершил поворот на 180 градусов и заявляет, что, поскольку FDA превысила установленный законодательством 180-дневный срок для рассмотрения PACHA PMTAs, эти продукты легальны для продажи.

В то же время дочерняя компания Altria Helix Innovations использует ту же правовую логику, чтобы вывести на рынок новые никотиновые пакеты. PMTAs для пакетов, брендированных как on! PLUS и доступных в трех вкусах и трех концентрациях никотина, были поданы в июне 2024 года, согласно Altria, которая, согласно новому стандарту PMTA от Большой табачной компании, делает их легальными.

«Хотя сроки рассмотрения FDA значительно превышают 180-дневное законодательное требование», — сказал Altria в посте в X (Twitter) 21 августа, «Helix выполнил все регуляторные требования для вывода on! PLUS на рынок — раскрыв ингредиенты, открыв facilities для инспекции и подав маркетинговые материалы на рассмотрение.»