R.J. Reynolds просит FDA нацелиться на одноразовые вейпы для применения мер.

Производитель электронных сигарет Vuse подал официальную просьбу от граждан к FDA с просьбой сосредоточить политику обеспечения контроля за продуктами для вейпинга на одноразовых вейпах, которые сейчас доминируют в продажах в сегменте магазинов удобств/газовых станций на рынке вейпинга США. Просьба была подана компанией RAI Services 6 февраля и размещена FDA на Regulations.gov для публичных комментариев 8 февраля.

RAI Services Company является структурой соблюдения нормативных требований Reynolds American Inc. (RAI), материнской компании R.J. Reynolds Tobacco Company и множества других производителей, принадлежащих Reynolds, включая R.J. Reynolds Vapor Company, производителя электронных сигарет Vuse. Сам RAI принадлежит British American Tobacco, который продает Vuse по всему миру.

Vuse является самым популярным отдельным брендом на рынке вейпов в магазинах удобств—в основном благодаря своему самому продаваемому товару, основанному на картриджах Vuse Alto. Это также единственный бренд с тремя устройствами, авторизованными FDA: Vuse Solo, а также Vuse Ciro и Vibe. Ни один из авторизованных продуктов Vuse от Reynolds не является популярным, и ни один не продается с вкусами, отличными от табака или ментола.

Просьба граждан от Reynolds требует, чтобы FDA изменила свои руководящие принципы обеспечения контроля, чтобы приоритизировать "незаконно продаваемые одноразовые электронные никотиновые системы (ЕНД)" с целью "лучше защитить здоровье населения."

Есть некая ирония в том, что производитель сигарет Camel и Newport просит правительство убрать свою конкуренцию с розничных полок ради общественного здоровья. Но это не первый случай, когда Reynolds побуждает FDA уничтожить своих конкурентов в индустрии вейпинга.

Reynolds перечисляет свои предпочтительные цели обеспечения контроля FDA

По сути, Reynolds просит FDA пересмотреть свои приоритеты обеспечения контроля и нацелиться на крупнейших нынешних конкурентов Vuse. У Reynolds есть конкретный список продуктов, которые они хотели бы, чтобы FDA исключила:

• “Любые ароматизированные одноразовые ЕНД (за исключением продуктов с ароматами табака или ментола);

• “Любые одноразовые ЕНД, содержащие никотин, полученный из любого источника, кроме табака

и не имеющие предварительной авторизации;

• “Любые одноразовые ЕНД, содержащие никотин, полученный из табака, который не был на

рынке на 8 августа 2016 года, или для которых производитель либо не подал

заявку до 9 сентября 2020 года, либо подал PMTA в FDA к этому сроку, но

получил отрицательное решение, которое не оспаривается в суде;

• “Любые одноразовые ЕНД, для которых производитель не предпринял (или не предпринимает)

адекватные меры для предотвращения доступа несовершеннолетних; и

• “Любые одноразовые ЕНД, нацеленные на, или чья реклама вероятно будет способствовать использованию,

несовершеннолетними.”

Не нужно и говорить, что R.J. Reynolds не продает одноразовые вейпы, вейп-продукты с ароматами, отличными от табака или ментола (вкусы Vuse либо получили заказы на отказ в маркетинге (MDO), либо их заявки находятся в ожидании), продукты, содержащие синтетический никотин, или продукты, которые получили MDO, но не оспаривали его в суде (RJR сейчас борется с FDA в суде по MDO для ментольных заправок Vuse).

Это правда, что большинство одноразовых вейпов находятся в неопределенной правовой области. Некоторые имеют ожидающие заявки на предварительное одобрение табачных продуктов (PMTA) в FDA, некоторые были отвергнуты, но остаются в продаже, и многие вообще не подали заявку на авторизацию.

Причина, по которой FDA не предприняла действий против многих из них, заключается в том, что агентство, вероятно, понимает, что это будет бесполезная задача. Компании, которые продают многие из этих продуктов, являются неясными организациями, их трудно поймать. Они в основном просто импортеры и перепродавцы, а не настоящие производители (тех нет в Китае). За время, необходимое FDA для исследования конкретного продукта и отправки письма с предупреждением, импортер может изменить свое название и адрес—или даже изменить название продукта.

«Одноразовая лазейка» снова в деле

«Такой подход», пишет Reynolds, касаясь своей желаемой схемы обеспечения контроля, «закроет существующую лазейку в текущих усилиях FDA по контролю за табаком, особенно когда дело касается молодежи.»

«Лазейка», на которую ссылается Reynolds, находится в руководящих принципах обеспечения контроля FDA от февраля 2020 года, которые освободили от контроля некоторые одноразовые электронные сигареты с ароматами, отличными от табака и ментола. Однако, как знают юристы Reynolds, эта политика применялась только к иначе соответствующим продуктам, которые были на рынке до вступления в силу Правила о определении (8 августа 2016 года) и также соответствовали другим критериям FDA.

Руководящие принципы FDA по обеспечению контроля 2020 года были призваны позволить устаревшим одноразовым продуктам, таким как одноразовые blu и NJOY Daily, оставаться на рынке до тех пор, пока их заявки на PMTA не будут рассмотрены (Daily были позже авторизован FDA). Агентство не дало разрешение на продажу каждого одноразового устройства без опасений за соблюдение. На самом деле, любой продукт, который не был уже на рынке до 8 августа 2016 года, должен иметь авторизацию FDA перед продажей, как сообщила FDA компании Puff Bar в своем предупреждающем письме в июле 2020 года.

Утверждение о том, что политика обеспечения контроля FDA способствовала распространению Puff Bar и других одноразовых продуктов, было мифом о контроле табака, распостраняемым ленивыми журналистами—и теперь он распространен производителем самого популярного устройства для вейпинга в стране. Кстати, Vuse Alto остается на рынке только благодаря дискреции FDA. Агентство все еще рассматривает PMTA Alto.

Рейнолдс также ссылается на синтетический никотин как на “лазейку.” На самом деле, это просто продукт, который не регулировался FDA до тех пор, пока Конгресс не предоставил эти полномочия в прошлом году.

Настоящей лазейкой может быть, скажем, продажа сигарет, которые используют технически не ментоловые охладители в штате, где недавно запретила продажу ментоловых сигарет. Вот что Рейнолдс делает в Калифорнии, пока он пытается добиться от Верховного суда США рассмотреть его вызов к государственному закону.

Рейнолдс говорит, что одноразовые устройства ``пропитаны`` фентанилом!

В заключительном аргументе Рейнолдса в его гражданском ходатайстве, компания по производству табака утверждает, что одноразовые вейпы были найдены “пропитанными” фентанилом и призывает к действиям на этой основе.

Утверждение основано на единственной локальной статье, которая цитирует школьного начальника, объясняющего, что устройства были “инъецированы” фентанилом и героином. Это, по всей видимости, было сделано пользователями устройств — не производителем.

Что может предотвратить любое потребительское изделие от того, чтобы его подменили или отравили фентанилом, или каким-либо другим опасным веществом? Действительно, не может ли устройство Vuse так же легко быть инъецированным фентанилом? Разве не может фентанил быть нанесен на сигарету Newport?

Такие утверждения были бы смехотворными, если бы они не исходили от мощной компании, стремящейся уничтожить своих конкурентов. И поиск помощи у FDA, чтобы победить конкуренцию вейпинга, не нов для R.J. Reynolds.

Рейнолдс искал помощь FDA, чтобы уничтожить конкурентов по вейпу раньше

В 2014 году, комментируя проект предложенного правила FDA, RAI Services призвала агентство запретить все открытые системы (заправляемые) вейп-продукты.

“В отличие от закрытых систем,” сказал Рейнолдс, “открытые системы высоко настраиваемы. В результате, нет способа адекватно оценить, как такой продукт будет работать, или установить, может ли поддерживаться постоянство состава продукта и качества.”

Затем табачная компания объяснила, что вейп-шопы могут быть классифицированы как производители, поскольку некоторые смешивали электронные жидкости на месте, а все “собранные аппаратные средства” (установка спиралей в танки и соединение танков с модами, например).

Рейнолдс предоставил FDA план действий для ликвидации проблемной независимой вейп-индустрии с помощью правил, которые табачная компания считала такими, что маленькие бизнесы не смогут с ними справиться.

FDA прислушалась. Финальное правило Deeming было полным мелочных и бессмысленных правил, которые маленькие вейп-компании были вынуждены соблюдать. На самом деле, именно фокус FDA на рынке открытых систем помог первым вейпам на основе подов (таким как JUUL) доминировать на рынке вейпов — и вызвать у агентства бесконечный стресс в последующие годы.

Гражданское ходатайство Рейнолдса открыто для комментариев

Гражданское ходатайство FDA не похоже на петиции на Change.org. Это законный путь, описанный в Кодексе федеральных регуляций, который позволяет отдельным лицам или компаниям просить FDA “издать, изменить или отменить регулирование или приказ,” или “предпринимать или воздерживаться от принятия любой другой формы административного действия.”

В прошлом июне Ассоциация американских производителей вейпов (AVM) подала гражданское ходатайство, прося FDA использовать свои полномочия о неисполнении для задержки применения санкций против производителей вейпов, которые подали PMTA на продукты, содержащие синтетический никотин.

Гражданское ходатайство Рейнолдса было зарегистрировано на Regulations.gov и открыто для общественных комментариев. Его можно скачать там для всех желающих прочитать его полностью.