Апелляционный суд предоставляет Logic временное приостановление MDO menthol.

26 октября 2022 года

FDA сегодня выдала свои первые приказы о запрете на маркетинг (MDO) для ментоловых продуктов для вейпинга. Этот шаг предполагает, что агентство может поддаться требованиям анти-вейпинг групп, требующих исключить все вейп-продукты с ароматами, не содержащими табак.

FDA уже выдала MDO для почти всех вейп-продуктов, кроме табачных и ментоловых. Существовало значительное предположение, что ментоловые вейпы будут защищены, чтобы предоставить альтернативы людям, курящим ментоловые сигареты, которые агентство намеревается убрать с рынка. FDA начала процесс запрета ментоловых сигарет и ароматизированных сигар в марте с проектом правила и периодом общественных комментариев.

На сегодняшний день FDA не санкционировала ни один продукт в любом вкусе, кроме табачного, и не санкционировала никакие фасованные жидкости или заправки в любом вкусе, включая табак.

Logic получает первые MDO для ментоловых вейп-продуктов

Продукты, названные FDA, которые получили MDO, это пакеты жидкостей с ментолом Logic Pro и Logic Power—оба являются картриджами для заправки для устройств Logic Pro и Logic Power. Тем же устройствам было разрешено продавать FDA в марте, вместе с заправками со вкусом табака.

Logic Pro — это вейп-ручка с капсулами с запечатанным механизмом, которые вмещают 1,5 мл жидкости. Logic Power является перезаряжаемым устройством типа cigalike с традиционными заправками картомизера.

FDA пресс-релиз кажется указывает на то, что дополнительные продукты Logic получили отказы сегодня. В нем говорится, что MDO были выданы для “нескольких продуктов вейпинга, которые в настоящее время продаются Logic”, и далее несколько запутанно отмечается, что “FDA называет только продукты, которые заявитель продает.”

Как неопознанный продукт может быть “в настоящее время продаваемым” и в то же время не названным, потому что он не является “в настоящее время продаваемым” не было объяснено агентством. Когда FDA одобрила табачные заправки Logic в марте, она указала, что она “выдала приказы о запрете на маркетинг Logic для множества других ENDS продуктов”, но что ментоловые заправки компании остаются на рассмотрении.

Logic принадлежит Japan Tobacco International (JTI), одной из крупнейших табачных компаний в мире. Предположительно, предмаркетинговые табачные заявления Logic (PMTAs) были подробными и тщательными.

Теперь у Logic есть выбор: подчиниться приказу FDA и убрать свои ментоловые продукты с рынка, или оспаривать действия агентства в суде или через внутреннюю апелляцию FDA. Десятки компаний по вейпингу выбрали борьбу с MDO в федеральном суде.

Логика FDA: ментоловые вейпы были отклонены, ментоловые сигареты разрешены

FDA заявляет, что Logic не представила достаточных доказательств в своих PMTAs, чтобы доказать, “что эти ментоловые ароматизированные электронные сигареты более эффективны в содействии полной замене или значительном снижении использования сигарет по сравнению с табачными электронными сигaretами среди взрослых курильщиков.”

Когда объявляли о своих первых отказах ароматизированным продуктам для вейпинга в августе 2021 года, FDA старалась разделить ментол от других ароматов. “Научный обзор ментоловых ENDS, в сравнении с другими не табачными ароматизированными ENDS продуктами, вызывает уникальные соображения,” сказало заявление FDA от 26 августа 2021 года.

Сегодня агентство, похоже, решило, что “уникальные соображения” были решены, и что ментол представляет те же “риски для молодежи”, что и другие ароматы. Регулятор ссылается на данные Национального молодежного табачного опроса 2022 года как на доказательство.

“Для электронных сигарет с ароматами, не содержащими табак, включая электронные сигареты с ментоловым вкусом, существующие доказательства демонстрируют известный и значительный риск с точки зрения привлекательности для молодежи, их использования и принятия,” говорится в сегодняшнем пресс-релизе FDA. “Недавние данные из Национального молодежного табачного опроса 2022 года показали, что большинство (84,9%) молодежи, использующей электронные сигареты в последние 30 дней, использовали электронные сигареты с ароматами, не содержащими табак, и из них 26,6% использовали электронные сигареты с ментоловым ароматом. Кроме того, данные показывают, что электронные сигареты с табачным ароматом не имеют такой же привлекательности для молодежи и, следовательно, не представляют такой же степени риска для их принятия.”

FDA игнорирует тот факт, что большинство молодежных вейперов используют несанкционированные, серые одноразовые вейпы, доступные во всевозможных вкусах, многие из которых ментоловые. Они будут продолжать использовать эти продукты, в то время как FDA стремится к своей цели устранить легальное вейпинг, укоренившись в убеждении, что ее «авторитет» оказывает какое-то влияние на рынок. Нелегальный рынок будет расти еще быстрее, если FDA закроет легкий путь для ментоловых вейпинг-продуктов.

Стоит помнить, что один ментоловый продукт был разрешен FDA. Сигареты VLN Menthol King группы 22nd Century в настоящее время продаются с одобрением FDA как по PMTA, так и по измененному рисковому (MRTP) путям.

FDA явно считает, что ментоловые вейпинг-продукты Logic—и, возможно, все ментоловые вейпинг-продукты—представляют больший риск, чем горючие сигареты 22nd Century. Несмотря на то, что они не выделяют дым, смолу или угарный газ, агентство решило, что по крайней мере некоторые ментоловые вейпы представляют большую опасность для общественного здоровья, чем ментоловые сигареты. Это логика, которую может понять только ограничитель.