FDA vs. Triton: Confronto do Supremo Tribunal em 2 de Dezembro

Na próxima segunda-feira, 2 de dezembro, a Suprema Corte ouvirá argumentos orais no recurso da FDA sobre a perda do tribunal de apelações do quinto circuitopara Triton Distribution. 

O caso, FDA v. Wages and White Lion Investments, L.L.C., pode ser o evento legal mais consequente para a indústria independente de vaping. Se o tribunal decidir manter a decisão do quinto circuito de janeiro de 2024, a FDA pode ser forçada a reformular seu sistema de autorização de aplicação de tabaco pré-mercado (PMTA) e descartar todas ordens de negação de marketing (MDOs) emitidas desde 2021. A agência pode até ter que abandonar parte ou toda a sua Regra de Deeming de 2016.

Por outro lado, se o tribunal decidir a favor da FDA, isso validaria o processo existente da FDA, o que provavelmente significaria que produtos com sabor, e-líquidos engarrafados e dispositivos de sistema aberto (recarregáveis) não teriam futuro no mercado legal de produtos de vaping dos EUA.

O tribunal tomará uma decisão sobre o caso mais tarde nesta sessão, provavelmente na próxima primavera. 

O que esperar nos argumentos orais

Em 2 de dezembro, às 10:00 a.m. EST, advogados representando a FDA e a Triton apresentarão seus argumentos e depois responderão a perguntas dos nove juízes da Suprema Corte. Você pode ouvir os argumentos e questionamentos ao vivo no site do tribunal. O site também mantém gravações dos argumentos orais se você não puder ouvir ao vivo.

O caso da Triton será defendido por Eric Heyer, um sócio do escritório de advocacia Thompson Hine em Washington, D.C. Heyer tem representado várias empresas de vaping que desafiaram MDOs em vários tribunais de apelações federais, e está bem versado nas questões.

A FDA será representada por Curtis Gannon, um Vice-Procurador Geral no Escritório do Procurador Geral, que representa o governo federal em casos da Suprema Corte.

Os resumos de ambos os lados, bem como os amicus curiae briefs de partes interessadas externas, estão disponíveis na página de andamento do tribunal. 

Os juízes já estarão familiarizados com os argumentos legais de cada lado antes do evento de segunda-feira, então espere que as observações preparadas dos advogados sejam interrompidas por perguntas contundentes. É durante o questionamento que os observadores podem ter uma ideia do pensamento dos juízes sobre as questões do caso.

Triton e o Tribunal de Apelações do Quinto Circuito

A Triton Distribution (formalmente conhecida como Wages & White Lion Investments, LLC) e a empresa parceira Vapetasia LLC receberam MDOs em meados de setembro de 2021. Ambas as empresas apresentaram petições para revisão no quinto circuito em outubro, e os casos foram consolidados mais tarde naquele mês. (Embora documentos legais pós-consolidação muitas vezes não incluam o nome da Vapetasia, todas as decisões no caso se aplicam a essa empresa também.)

Em 26 de outubro, a Triton foi concedida uma suspensão pendente do resultado de seu recurso por um painel unânime de três juízes do tribunal. Na ordem de suspensão, o juiz Andrew S. Oldham chamou famosamente os padrões regulatórios mudantes da FDA de um “surprise switcheroo,” e observou que a Triton provavelmente prevaleceria porque a ordem de negação da FDA é “provavelmente arbitrária, caprichosa ou de outra forma ilegal.”

No entanto, um painel de mérito separado do quinto circuito decidiu 2-1 contra a Triton em julho de 2022. Apesar da forte dissidência da juíza Edith Jones—ela observou que “Kafka teria entendido a FDA muito bem”—o painel aceitou o processo decisionário da FDA sem discussão, e concluiu que “onde as partes discordam sobre a ciência, devemos à FDA deferência.” (Isso não é mais verdade após a rejeição de 2024 da Suprema Corte da chamada “deferência Chevron.”)

Encorajada pela ordem de suspensão original e pela dissidência de Jones, a Triton peticionou por uma rara en banc reanálise, na qual todos os membros ativos do tribunal de apelações participam. A reanálise foi concedida em janeiro de 2023, e um ano depois, em 3 de janeiro de 2024, o quinto circuitodecidiu 10-6 a favor da Triton.

O tribunal criticou a FDA por seu processo de PMTA, decidindo que as ações da agência eram arbitrárias e caprichosas, violando o Ato de Processo Administrativo (APA).

“Ao longo de vários anos, a Food and Drug Administration fez os fabricantes de produtos de e-cigarros com sabor participarem de uma caça ao ganso selvagem,” escreveu o juiz Andrew S. Oldham para a maioria.

“A FDA justifica seu comportamento com dois argumentos principais,” escreveu o juiz Oldham. “Primeiro, a FDA argumenta que seus anos de orientações regulatórias não valiam o papel em que estavam impressas porque estavam cercadas de qualificadores cautelosos e nunca garantiram que qualquer submissão específica seria concedida. Em segundo lugar, e mais perturbador, a FDA argumenta que sua caprichosidade deveria ser perdoada como inofensiva porque a agência promete negar as aplicações dos peticionários mesmo que remandemos para que a agência siga a lei.

“Hoje,” ele escreveu, “rejeitamos ambas as proposições.”

Em março de 2024, enfrentando um futuro de apelações de MDO perdidas no quinto circuito (porque decisões futuras seriam negadas com base apenas no precedente da Triton), a FDA arriscou e peticionou à Suprema Corte para revisar o caso da Triton. 

Em 2 de julho—apenas quatro dias após sua decisão blockbuster Loper Bright Enterprises v. Raimondo que libertou os tribunais federais de dar deferência às agências administrativas em suas decisões—o Supremo Tribunal concordou em revisar a decisão Triton. 

“A Triton espera ansiosamente pela revisão do Supremo Tribunal sobre a surpresa da FDA, a imposição de requisitos de estudo novos e a falha em seguir sua própria orientação para solicitantes de autorização de marketing para produtos ENDS com sabor,” disse o advogado da Triton Eric Heyer após o anúncio do Supremo Tribunal.

O que será argumentado no Supremo Tribunal?

A seguir estão algumas notas sobre as questões a serem decididas pelo Supremo Tribunal, embora não seja uma lista exaustiva. (Observe também que não sou advogado.)

Padrões PMTA em mudança da FDA

A Triton argumentou, e o tribunal de apelações concordou, que a FDA havia mudado os padrões para empresas que submetem aplicações nos anos que antecederam o prazo de submissão do PMTA—e, de fato, os padrões da agência haviam mudado novamente após o prazo ter passado. 

Quase um ano após o prazo de submissão do PMTA, em agosto de 2021, a agência começou a emitir MDOs para pequenas empresas de vaping, e explicou que os fabricantes de “saborizados” (significando qualquer sabor que não seja tabaco e mentol) e-líquidos teriam que fornecer “evidências de benefícios para fumantes adultos para tais produtos." Tal evidência, disse a FDA, "provavelmente estaria na forma de um ensaio controlado randomizado ou estudo de coorte longitudinal.”

A FDA disse que os fabricantes de produtos saborizados devem mostrar “evidências científicas específicas do produto suficientes para demonstrar benefício suficiente para fumantes adultos que superasse o risco apresentado à juventude.” Novamente, esse requisito veio um ano após os PMTAs terem sido submetidos.

A Triton argumentou que a mudança da agência nos objetivos regulatórios era “arbitrária e caprichosa,” e o Quinto Circuito concordou. Os novos padrões, impostos após o prazo de aplicação, equivaleram a uma elaboração de regras pela FDA—mas sem seguir os requisitos de aviso e comentário exigidos pela APA para elaboração de regras, disse a Triton.

O juiz do Quinto Circuito Oldham descreveu esses padrões em mudança como uma “surpresa de troca” regulatória pela FDA.

A falha da FDA em seguir os procedimentos de elaboração de regras de aviso e comentário exigidos pela APA

Na verdade, o que aconteceu foi que a FDA—de frente para milhões de PMTAs de pequenas empresas que sabia que provavelmente não teriam sucesso no tribunal—criou um padrão não publicado e um sistema que permitiu que funcionários da agência emitirem rapidamente negações de marketing em série com base nesse padrão. 

O chamado memo de “falha fatal”—obtido e descrito pelo repórter da Filter Alex Norcia em novembro de 2021—detalhou um sistema pelo qual a equipe da FDA pesquisou o texto dos PMTAs (para vapes saborizados) em busca de evidências de ensaios controlados randomizados ou estudos de coorte longitudinal, e negou sumariamente os PMTAs se os estudos não tivessem sido feitos.

A FDA disse que o memo de falha fatal havia sido revogado antes que o MDO da Triton fosse emitido, mas a Triton argumenta que as Revisões de Liderança de Projeto Técnico (TPLs—detalhes da decisão do PMTA, escritas pelo avaliador da FDA) usaram substancialmente a mesma linguagem que o memo de falha fatal para justificar a negação. 

A Lei de Controle do Tabaco, que orienta a regulação do tabaco pela FDA, exige que cada PMTA seja analisado e considerado individualmente para determinar se o produto em análise é “apropriado para a proteção da saúde pública.” Por mais tola que essa norma possa parecer—já que os produtos de tabaco tradicionais, incluindo cigarros combustíveis, estão isentos dela—ela exige consideração individual para cada aplicação, e não permite que a agência elimine uma categoria inteira de produtos do mercado. 

Proibir sabores exigiria que a agência seguisse os procedimentos de elaboração de regras da APA: emitir uma regra proposta, aceitar comentários públicos, revisar os comentários e revisar a regra antes de publicá-la e implementá-la. A agência não seguiu esse processo, mas em vez disso elaborou um método para alcançar o mesmo objetivo sem seguir a APA.

Na verdade, a FDA queria uma proibição de sabores incluída na Regra de Deeming de 2016 (foi rejeitada pela Casa Branca de Obama), e em 2018 propôs uma regra que restringiria sabores. Falhando nessas tentativas de banir sabores, a agência parece ter manipulado o processo do PMTA para obter o mesmo resultado.

A FDA diz em seu relatório ao Supremo Tribunal que sua autorização de junho de 2024 de alguns vapes mentol NJOY, e a autorização anterior de recargas de tabaco aquecido IQOS com sabor mentol, prova que não rejeitaram deliberadamente vapes saborizados em massa. No entanto, a agência ainda não autorizou nenhum sabor que não seja mentol, nem qualquer e-líquido engarrafado (e IQOS não é um vape à base de e-líquido).

A decisão da FDA de não avaliar planos de marketing

Antes do prazo de submissão de 2020, a FDA também indicou que um elemento crucial de um PMTA bem-sucedido seria o plano de marketing de uma empresa mostrando como impediria a captura de jovens em seu produto. 

Mas a FDA disse depois que decidiu pular a revisão dos planos de marketing “por uma questão de eficiência,” e porque tentativas anteriores de empresas de tabaco de reduzir ou eliminar o uso entre jovens com restrições de marketing não tiveram sucesso. A FDA diz que isso é “erro inofensivo” porque já havia considerado e rejeitado planos semelhantes de outros fabricantes.