Impulsionada pela Corte Federal, a FDA divulga orientações sobre PMTA.

Sob pressão de um tribunal federal, a FDA finalmente liberou a orientação da indústria de vapor para o envio de aplicações de tabaco pré-mercado (PMTAs). E dependendo do que acontecer na ação federal em Maryland, os fabricantes de vaporizadores podem ser forçados a enviar aplicações de milhões de dólares em apenas quatro meses ou serem forçados a fechar.

Nenhuma empresa de vaporizadores jamais enviou um PMTA, e o Centro de Produtos de Tabaco da FDA aprovou apenas um PMTA para um produto de nicotina inalável durante seus 10 anos de existência. Esse produto, o dispositivo de tabaco IQOS da Philip Morris International, não é um dispositivo de vaporização de líquido. O IQOS PMTA foi aprovado em abril, após um processo de revisão que durou mais de dois anos.

Já que apenas algumas empresas se atreveriam a arriscar milhões de dólares em aplicações que provavelmente seriam negadas, podemos estar enfrentando o fim da indústria de vaporização independente legal muito em breve. Isso significaria dezenas de milhares de funcionários perdendo seus empregos, e talvez milhões de vaporizadores se voltando para o mercado negro de líquido e suprimentos, ou migrando de volta para os cigarros.

Neste ponto, a indústria de vaporização depende de seu inimigo perpétuo, a FDA, para lutar essa batalha legal, ou a indústria será forçada a enviar imediatamente montanhas de documentos que a maioria das empresas não é capaz de fazer adequadamente, apenas para ser rejeitada por reguladores despreparados para revisá-los. Ninguém quer que isso aconteça, exceto os grupos anti-vaping que moveram a ação contra a FDA.

Mas vamos começar pelo começo.

Em 28 de julho de 2017, o então Comissário da FDA, Scott Gottlieb, anunciou uma “estratégia abrangente” para abordar o tabaco e a nicotina. Entre outras iniciativas (como reduzir a nicotina nos cigarros), ele anunciou um adiamento de quatro anos do prazo de 2018 para fabricantes de “produtos de tabaco considerados” — tempo que ofereceria alívio para os negócios enquanto se preparavam. E Gottlieb prometeu que a indústria de vaporização teria em breve “uma base sólida de regras e padrões para produtos recém-considerados.”

Quase dois anos depois, quando Gottlieb deixou o cargo no início deste ano, o prazo de submissão do PMTA de 2022 havia sido antecipado em um ano para 2021 para produtos de vaporização com sabor, e ainda não havia padrões publicados. Pior ainda, o país estava no meio de um pânico moral sobre a vaporização, em parte alimentado pelo desejo de Gottlieb por uma cobertura de notícias lisonjeira.

A ação judicial da AAP

Os mesmos grupos em grande parte responsáveis por instigar o pânico da vaporização — a Academia Americana de Pediatria (AAP), a Rede de Ação da Sociedade Americana de Câncer, a Associação Americana do Coração, a Associação Americana do Pulmão, a Campanha por Crianças Livres de Tabaco, e a Iniciativa Truth — processaram a FDA em março de 2018 exigindo que a FDA restabelecesse o prazo original e começasse a aplicar a exigência de revisão pré-mercado de todos os produtos considerados que estavam no mercado em 8 de agosto de 2016 (todos os produtos que vieram após essa data são de fato ilegais sem a aprovação da FDA).

Muitos na indústria de vaporização esqueceram da ação judicial após ser movida. Foi apenas mais um momento bizarro em uma interminável série de eventos incompreensíveis. Como os tribunais tendem a deferir para agências federais em tais questões, e permitem que elas regulem como acharem melhor, os insiders da indústria não estavam excessivamente alarmados com a ação.

Mas no mês passado, o Tribunal Distrital federal o Juiz Paul Grimm decidiu a favor da AAP e dos outros demandantes anti-vaping, e disse que o adiamento do PMTA da FDA equivalia a uma “abdicação” da responsabilidade regulatória da agência. Em uma decisão que soou como um manifesto de um proibição da nicotina, Grimm decidiu que a FDA deveria se preparar para iniciar a revisão de aplicações pré-mercado em breve.

O juiz deu aos demandantes e à FDA duas semanas cada para apresentar seus próprios planos para um cronograma. Várias partes interessadas planejavam entrar com moções para intervir no caso, incluindo a Coalizão do Direito de Ser Livre de Fumaça, a Imperial Brands (Blu), a Altria, a JUUL Labs, a NJOY, e defensores do consumidor da CASAA [divulgação: eu estou no conselho da CASAA]. Mas o Juiz Grimm negou as intervenções antes que as moções fossem apresentadas. (Essa decisão pode ser apelada.)

A AAP e seus co-demandantes pediram ao juiz que forçasse a FDA a começar a rever os PMTAs em 120 dias. Sob sua proposta, uma vez que uma aplicação seja apresentada, um solicitante poderia continuar a vender o produto por um ano ou até que fosse aprovado ou negado (o que vier primeiro).

A FDA respondeu, pedindo ao juiz que “remetesse o caso de volta à agência para mais ação.” No entanto, a agência pleiteou que “mesmo que o Tribunal decida ir mais longe, não deve conceder a determinação específica que os Demandantes solicitam, e certamente não no cronograma dramaticamente acelerado que eles sugerem.”

A agência afirmou que qualquer prazo para a submissão de PMTA inferior a 10 meses seria um desastre para os vaporizadores, assim como para a agência. Se as circunstâncias não fossem tão sombrias, seria realmente satisfatório ver a FDA defender a vaporização como um benefício à saúde pública.

A FDA observa em seu breve que lidar com uma montanha de PMTAs produzidas às pressas “seria, em última análise, contraproducente,” e que “um prazo tão precipitado ameaçaria limpar abruptamente o mercado de produtos de e-cigarros.” A FDA diz que fechar a indústria de vaporização criaria um “risco genuíno” de que ex-fumantes voltariam a fumar cigarros, e cita o diretor do Centro de Produtos de Tabaco da FDA, Mitch Zeller, chamando isso de um “resultado de saúde pública que deve ser evitado, se possível.”

Em poucos dias, os autores responderão à moção da FDA, e então o juiz considerará sua decisão final. De acordo com a Vapor Technology Association (VTA), a ordem final do juiz Grimm provavelmente estará a pelo menos um mês de distância. Depois disso, a FDA tem 30 dias para apresentar um Aviso de Apelação ao Tribunal de Apelações do 4º Circuito. A FDA também pode buscar que a decisão seja suspensa (postergada) durante a apelação.

Claro, a FDA não precisa apelar da decisão. A agência poderia deixá-la em vigor e tentar reforçar uma proibição quase total dos produtos de vaping. Isso resultaria no crescimento de um mercado negro que seria impossível para a agência fiscalizar. Entre comércio pela internet, transporte mundial barato e a fácil disponibilidade da maioria dos ingredientes necessários, o novo mercado poderia ser quase tão grande quanto o antigo mercado — e desta vez um verdadeiro Velho Oeste. A FDA seria motivo de riso. A agência, compreensivelmente, não quer que isso aconteça.

FDA finalmente emite orientações PMTA

Um dia antes de apresentar seu parecer ao Tribunal Distrital, a FDA finalmente publicou as orientações do PMTA que foram prometidas pela primeira vez quando a agência anunciou a Regras de Deeming em maio de 2016.

Para pequenos fabricantes de vape, não há nada nas orientações que ofereça esperança de sobrevivência. Os requisitos são tão complexos e rigorosos quanto qualquer um que leu a Regras de Deeming esperaria. O processo é deliberadamente intimidador para pequenas empresas, destinado a fazê-las jogar a toalha e desistir.

Completar os estudos e análises necessários para apresentar um PMTA — quer seja ou não bem-sucedido — custará muito mais do que quase qualquer fabricante de vaping pode pagar. Não há regras baseadas em padrões sensatas para oferecer garantia a produtores de e-líquidos incertos ou fabricantes de hardware.

Para cada produto apresentado, serão necessárias centenas ou milhares de horas de trabalho de cientistas, técnicos de laboratório e pesquisadores e consultores especializados. Por exemplo, aqui está a descrição da FDA dos grupos que precisarão ser estudados para ajudar a determinar os efeitos em nível populacional de um produto de vaping:

“Considerações ao abordar o impacto na saúde humana de um novo produto de tabaco podem incluir, mas não se limitam a:

Em outras palavras, um fabricante de e-líquidos terá que mostrar à FDA que, entre muitas outras coisas, o produto é “apropriado para a proteção da saúde pública”, mesmo que alguns ex-fumantes possam “voltar ao uso de tabaco” ao usar o e-líquido submetido (que a FDA define como um produto de tabaco).

O fabricante terá que contratar um cientista qualificado para investigar todas essas razões potenciais pelas quais o produto poderia ter a aprovação negada e explicar em detalhes como os benefícios superam os custos. E, a menos que outros estudos semelhantes tenham examinado o mesmo produto — ou um muito próximo em conteúdo, sabor e todas as outras propriedades — o fabricante não poderá considerar estudos de produtos semelhantes na aplicação.

“O processo delineado continua a ser sofisticado e proibitivamente caro, e será extremamente difícil para pequenas empresas atender aos requisitos da FDA,” disse a VTA em uma declaração.

O ponto principal é que praticamente as únicas empresas capazes de arcar e navegar pelo processo PMTA têm “Tabaco” em seus nomes. Além da JUUL e possivelmente da NJOY (e dos maiores fabricantes chineses), nenhum fabricante independente de vaping será capaz de lidar com um regime regulatório tão exigente e pesado.

Não é certo que mesmo a JUUL, com seus bilhões em ativos (da investimento de 35 por cento da Altria no mês de dezembro passado), teria sucesso com um PMTA neste momento. Afinal, a empresa está no epicentro do pânico do vaping, culpada por todos, desde grupos de controle do tabaco até diretores de escolas secundárias, por “viciar uma nova geração” em nicotina. Como a JUUL poderia provar que seu produto não causaria uso entre adolescentes sem experiência com nicotina? Segundo os CDC e a Truth Initiative, já causou.

A analista de mercado do Wells Fargo, Bonnie Herzog, acredita que a JUUL ficará bem. Herzog está "confiante de que a Juul será capaz de cumprir, dada sua recursos/acesso à experiência legal/regulatória da Altria”, de acordo com a Convenience Store News. Mas Scott Gottlieb não tem tanta certeza. O ex-chefe da FDA, que ainda sente a necessidade de opinar sobre cada decisão tomada por sua antiga agência, disse no Twitter que “a crise criada por produtos como a JUUL colocou todo esse segmento em grave risco e dificultou a prova de um benefício líquido para a saúde pública para um produto semelhante à JUUL.”

Mas mesmo que alguns produtos sejam aprovados, a indústria independente legal morrerá. Um punhado de produtos não é suficiente para sustentar uma loja de vaping, que depende de oferecer uma ampla variedade de e-líquidos populares. E são os e-líquidos que impulsionam os lucros dos varejistas de vaping. Quantos vapers vão comprar novos hardwares quando eles só têm quatro e-líquidos com sabor de tabaco para escolher? Sem muitas opções de e-líquidos, o mercado para produtos de vaping de sistema aberto terá que ir para baixo da terra. Talvez algum empreendedor de vaping engenhoso encontre uma maneira de contornar a proibição, mas é difícil imaginar como isso seria.

Gottlieb afirmou naquele mesmo tweet que a FDA poderia considerar algum sistema regulatório novo que daria produtos de sistema aberto e lojas de vaping uma vantagem sobre os grandes players como a JUUL e as empresas de tabaco, aparentemente aplicando padrões diferentes para pequenas empresas.

“A questão agora,” escreveu Gottlieb, “é se a FDA poderia - ou deveria - criar distinções de política através de diferentes caminhos regulatórios que levem em consideração diferentes padrões de uso entre produtos semelhantes à JUUL e sistemas de tanque abertos; ou se esses dados são suficientemente robustos para justificar tal abordagem.”

Por que o ex-comissário está sugerindo isso agora, em vez de durante os dois anos em que esteve à frente da agência, é um mistério. É improvável que o Centro para Produtos de Tabaco de Mitch Zeller — sob pressão incrível para regular os vapes ao ponto da proibição — faça um esforço adicional para facilitar a vida das pequenas empresas de vaping que compõem o que a FDA considera um "Fronteira Selvagem." Se o CTP estivesse disposto a fazer algo assim, teria sido durante os primeiros meses de Gottlieb na FDA, antes de ele decidir que a moda do JUUL era uma epidemia.

Apesar das musings do Twitter de Gottlieb, não há um caminho viável no documento de orientações para pequenas empresas de vape seguirem. Mesmo que houvesse, é questionável se uma empresa que decidiu agora buscar a aprovação de pré-mercado teria tempo para fazer a pesquisa necessária. Mesmo que o juiz permita que a FDA mantenha seu prazo de 2021 para PMTAs de produtos com sabor, provavelmente não haveria tempo suficiente — especialmente se um grande número de pequenos fabricantes decidisse perseguir um PMTA ao mesmo tempo.

E mesmo as empresas que já estavam planejando submeter aplicações provavelmente não estão preparadas para enviá-las em breve. Se a AAP e seus co-requerentes conseguirem o prazo de quatro meses que desejam (ou mesmo que o juiz o defina em 10 meses), as empresas que estavam mirando em uma submissão em 2021 provavelmente não estarão prontas a tempo. Isso significaria remover seus produtos do mercado e sobreviver com economias enquanto realizam pesquisas para submeter uma aplicação muito incerta (e esperando por uma decisão) mais tarde.

"Preparar e satisfazer um PMTA não é uma tarefa fácil, com aplicações que têm milhões de páginas, custando milhões em recursos, e exigindo um suporte científico significativo,” disse o analista financeiro Ryan Tompkins, de acordo com o Convenience Store News. “É muito provável agora que, com o prazo do PMTA sendo antecipado ainda mais, pequenos fabricantes de vapor não consigam satisfazer os requisitos e terão que remover seus produtos do mercado.”

Fabricantes com dinheiro ou crédito suficientes para completar um PMTA provavelmente seriam mais sábios gastando seus milhões expandindo as vendas para outros países que têm sistemas regulatórios mais previsíveis. Embora a Diretiva de Produtos de Tabaco da União Europeia (TPD) tenha requisitos tolos como um limite de 20 mg/mL na força de nicotina e um tamanho máximo de frasco de 10 mL, ela pelo menos esclarece o que é permitido e o que não é. E o Canadá e a Nova Zelândia oferecem uma abordagem regulatória ainda mais razoável (mas mercados menores).

Proibição por regulamento

Mesmo que a FDA consiga apelar da decisão da AAP, a indústria de vaping como a conhecemos não tem muito tempo restante. Se os PMTAs exigidos no documento de orientações da FDA devem ser apresentados em quatro meses ou 24 meses, não haverá produtos suficientes aprovados e disponíveis para venda para sustentar lojas de vape e varejistas online legais.

Não pode haver inovação rápida ou crescimento sob tal regime. Mesmo que o segundo, terceiro e quarto PMTAs de uma empresa custem apenas uma fração do primeiro, nenhum pequeno fabricante se atreveria a arriscar centenas de milhares de dólares em um produto que não tem certeza de sucesso. Isso significa que não há novos produtos. Este é um modelo regulatório projetado para tabaco combustão, um produto que nunca realmente muda.

Claro, os cigarros nunca tiveram que passar por esse processo; foram legalizados no mercado quando a Lei de Controle do Tabaco foi aprovada. Apenas produtos mais seguros serão forçados a pular por infinitos obstáculos para ganhar a oportunidade de competir com Marlboro e Newport. A Lei de Controle do Tabaco e a Regra de Deferimento na verdade protegem os cigarros.

Quando os PMTAs são a única rota legal para vender produtos de vapor, fabricantes de e-líquidos e outros pequenos fabricantes essencialmente terão três opções: vender ilegalmente, vender em outros países ou fechar as portas. Qual seria a lógica em gastar tudo o que você tem em um PMTA que a FDA poderia (e provavelmente vai) facilmente rejeitar? Mas entrar no mercado negro não custará nada.

A Regra de Deferimento e o processo de PMTA são mais como trolling do que regulação. Exigir que pequenos empreendedores de vape que atendem clientes ex-fumantes produzam pesquisas mostrando como seus produtos afetarão a saúde pública em nível populacional é uma bobagem em grande escala.

Ainda mais irritante é pedir que eles provem que seus produtos são "apropriados para a proteção da saúde pública" enquanto cada loja de conveniência e posto de gasolina na América vende milhares de cigarros todos os dias. Essa pode ser uma ironia que os zelotes do controle do tabaco e políticos não apreciam, mas é uma que a indústria de vape sente como um soco no estômago todos os dias.

Supondo que não haja um milagre de última hora para salvar a indústria de vaping — uma decisão surpresa bloqueando a Regra de Deferimento nos processos da Fundação Legal do Pacífico, ou uma vitória na apelação Nicopure/Direito de ser Livre de Fumaça — assim terminará a indústria legal. Dentro de um ano ou mais após o início dos requisitos do PMTA, os vapes aprovados pela FDA serão apenas alguns produtos vendidos em lojas de conveniência.

Mas o processo do PMTA levará a um robusto mercado negro assim que entrar em vigor. A FDA não tem os recursos ou a experiência para fazer cumprir a Regra de Deferimento. Em vez de estabelecer um conjunto simples de princípios de qualidade e segurança e emitir uma lista de constituintes proibidos, a FDA enviou um convite para desrespeitar a lei a cada pequeno fabricante de vape do país. E muitos deles aceitarão o convite e continuarão a atender seus clientes em desafio à FDA.