O caso destinado a testar a regulamentação de vaping da FDA no próximo ano na Suprema Corte continua a incomodar a agência enquanto isso. Em 31 de julho, um painel de três juízes da Corte de Apelações do Quinta Circuito citou sua decisão sobre a Triton Distribution como precedente ao conceder petições para revisão a cinco fabricantes independentes de vaping, anulando as negações de marketing da FDA.
O tribunal devolveu os casos à FDA para nova revisão. Os cinco fabricantes podem agora continuar a vender seus produtos até que a agência conduza novas análises científicas de seus pedidos de produtos do tabaco pré-mercado (PMTAs)—ou possivelmente até que a Suprema Corte atue. As cinco empresas são:
- Cloud House, LLC
- Paradigm Distribution
- SWT Global Supply, Inc.
- Vaporized, Inc.
- SV Packaging, LLC
Em janeiro, o Quinta Circuitodecidiu 10-6 a favor da Triton Distribution (conhecida nos documentos do tribunal pelo seu nome legal Wages and White Lion Investments) no apelo do fabricante de e-líquido contra uma ordem de negação de marketing (MDO) da FDA. Dois meses depois, a FDA peticionou à Suprema Corte para revisar a decisão do Quinta Circuito, e no mês passado o alto tribunal concordou em ouvir o apelo da FDA. O caso deve ser decidido na próxima primavera, e pode reformular as práticas de regulamentação de produtos de vaping da FDA.
O Quinta Circuito descobriu que as petições decididas esta semana apresentavam as mesmas questões que as da Triton:
“Os peticionários neste caso fabricam e-líquidos contendo nicotina saborizados,” escreveu o tribunal. “Os peticionários gastaram considerável tempo e recursos preparando seus PMTAs com base na orientação da FDA de que não precisariam enviar estudos clínicos de longo prazo. No entanto, a FDA rejeitou seus PMTAs usando a mesma linguagem padrão que utilizou para as negações dos peticionários Wages, bem como aquelas de milhares de outros fabricantes de e-cigarette. Consequentemente, pelas razões amplamente explicadas pelo tribunal em banc em Wages, afirmamos que a FDA agiu ilegalmente aqui também ao negar os PMTAs dos Peticionários com base na ausência de estudos clínicos de longo prazo.”
Todas as cinco empresas apresentaram petições ao tribunal em outubro de 2021, contestando as MDOs recebidas em agosto e setembro daquele ano—parte da primeira onda de ordens de negação emitidas um ano após o prazo de submissão do PMTA de setembro de 2020. Os cinco casos foram consolidados pelo tribunal, e todos os cinco peticionários receberam suspensões não contestadas pendentes de revisão em novembro de 2021.
Em um relatório recente de progresso sobre suas revisões de PMTA, a FDA disse que emitiu MDOs para 46.000 produtos de vaping. Dúzias de fabricantes de vaping contestaram ordens de negação em tribunal federal.
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