Após Dois Anos Embaraçosos, a FDA Revoga a Ordem de Negação do Juul

Quase dois anos depois de ordenar a remoção de todos os produtos Juul do mercado por supostas preocupações toxicológicas, a FDA revogou sua ordem de negação de marketing (MDO) e colocou a aplicação de marketing da Juul Labs de volta em revisão científica.

Em 23 de junho de 2022, o Centro de Produtos do Tabaco da FDA anunciou que a aplicação de tabaco pré-mercado (PMTA) da Juul “faltava evidências suficientes sobre o perfil toxicológico dos produtos para demonstrar que a comercialização dos produtos seria apropriada para a proteção da saúde pública.”

Hoje, a agência disse em um comunicado de imprensa que “ganhou mais experiência com várias questões científicas relacionadas aos produtos de cigarro eletrônico, e houve novos resultados de litígios em casos sobre MDOs para produtos de cigarro eletrônico de outros fabricantes.” 

Por essas razões, aparentemente, a revisão original do PMTA foi considerada insuficiente, e a Juul receberá outra chance na autorização — que pode levar mais dois anos, ou até mais. 

“A revogação dos MDOs não é uma autorização ou negação e não indica se as aplicações provavelmente serão autorizadas ou negadas”, disse a agência hoje. “A revogação dos MDOs retorna as aplicações ao status pendente, sob revisão substancial pela FDA.”

Constrangimento da FDA: forçada a suspender sua própria ordem

O MDO de 2022 cobriu o dispositivo JUUL, e pods de Tabaco e Mentol da Virginia em ambas as concentrações de 3 e 5 por cento — todos os produtos ativos da Juul — e aconselhou os varejistas e distribuidores a removê-los das prateleiras das lojas. “Quaisquer produtos sujeitos a um MDO não podem ser oferecidos para venda ou distribuídos nos Estados Unidos, ou a FDA pode tomar medidas de fiscalização”, alertou a FDA em seu comunicado de imprensa de 2022 comunicado de imprensa.

Apenas um dia depois, a ordem foi suspensa por um tribunal federal depois que a Juul afirmou que a FDA simplesmente ignorou milhares de páginas de evidências que abordavam as questões que a agência usou como pretexto para negar a aplicação da Juul.

Duass semanas depois, a FDA, constrangidamente, voltou atrás e emitiu um stay administrativo que pôs sua própria ordem de negação em espera. A agência disse que “determinou que há questões científicas únicas para a aplicação da JUUL que justificam uma revisão adicional.” 

Então a agência passou dois anos decidindo que seria melhor simplesmente limpar a lousa e iniciar sua revisão científica do zero. 

A FDA tem um grande problema político

Nos processos da Juul Labs, a empresa acusou a FDA de deixar a política prevalecer sobre seu julgamento científico. A agência emitiu a ordem de negação apressada após “uma imensa pressão política do Congresso quando se tornou politicamente conveniente culpar [Juul] pelo vaping juvenil”, disse a empresa ao tribunal.

No dia anterior à emissão do MDO, o senador Dick Durbin (D-IL) disse em um comunicado de imprensa que o Comissário da FDA, Robert Califf, deveria renunciar se não conseguisse remover produtos de vaping não autorizados, como os da Juul, do mercado. “Está na hora do Comissário Califf fazer seu trabalho para proteger nossas crianças ou sair do caminho”, disse Durbin.

De fato, grupos de controle do tabaco e políticos democratas celebraram abertamente a negação da FDA como uma vitória política, se vangloriando de que influenciaram a decisão. 

O membro da Câmara de Illinois, Raja Krishnamoorthi, um oponente de longa data do vaping e redução de danos para fumantes, participou de um webinar de celebração realizado pelos Pais Contra o Vaping (PAVe) e disse ao grupo proibicionista que estava “encorajado” pela decisão da FDA, e “muito feliz” por ter “um aliado” no Comissário da FDA, Robert Califf.