Um produto farmacêutico à base de cannabis pode estar disponível para venda com receita nos Estados Unidos este ano. Ensaios clínicos positivos do Epidiolex poderiam persuadir a Food and Drug Administration (FDA) a aprovar o medicamento anti-sequestro à base de CBD tão cedo quanto junho.
O medicamento, desenvolvido pela GW Pharmaceuticals, é feito de canabidiol (CBD) purificado, um composto não psicoativo encontrado na planta de cannabis (que inclui tanto a maconha quanto o cânhamo). Embora o CBD tenha sido usado informalmente para tratar epilepsia por anos, esta seria a primeira vez que um medicamento à base de cannabis foi submetido à aprovação da FDA.
O novo estudo, descrevendo os resultados dos ensaios clínicos de fase 3 do Epidiolex, foi publicado na revista The Lancet. De acordo com um comunicado de imprensa da GW Pharmaceuticals, o medicamento “reduziu significativamente a frequência de crises de queda mensal em comparação com o placebo em pacientes altamente resistentes ao tratamento quando adicionado ao tratamento existente.”
“Para alguns, não faz muito. Mas para as pessoas em que funciona, é inestimável.``
O medicamento foi testado em pacientes com síndrome de Lennox-Gastaut, uma epilepsia rara que normalmente começa na infância. A empresa também demonstrou que o medicamento é eficaz no tratamento da síndrome de Dravet, outra condição epiléptica. No estudo, 44 por cento dos pacientes tratados com Epidiolex tiveram uma redução significativa nas crises. O ensaio atribuiu aleatoriamente 171 pacientes em dois grupos, um recebendo o novo medicamento e o outro recebendo um placebo.
"Para alguns, não faz muito," disse a autora principal Elizabeth Thiele ao The Washington Post. "Mas para as pessoas em que funciona, é inestimável." Thiele é a diretora do Programa de Epilepsia Pediátrica no Massachusetts General Hospital em Boston e professora de neurologia na Harvard Medical School.
O fabricante já enviou uma Solicitação de Novo Medicamento à FDA. A solicitação foi aceita em dezembro, e a aprovação é esperada para junho. A GW diz que o medicamento estará disponível logo após junho, se aprovado. A empresa também apresentou uma Solicitação de Autorização de Comercialização à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em dezembro de 2017 e espera uma decisão no início de 2019.
Drogas da Tabela 1 são definidas como não tendo valor médico e alto potencial de abuso.
Cerca de 1.500 pacientes já estão sendo tratados com Epidiolex nos EUA sob a isenção de “uso compassivo” da FDA que permite que alguns pacientes com condições graves usem certos medicamentos antes de receberem a aprovação da FDA.
“Uma criança que vem à mente tinha várias crises por dia. Ela havia tomado todos os medicamentos possíveis,” disse Dr. Thiele ao Post. Ela disse que a menina agora está livre de crises há quase quatro anos. “Ela agora está falando sobre opções de faculdade. Ela nunca teria tido essa conversa antes. Isso foi uma mudança de vida.”
Cannabis e todas as suas partes, incluindo os canabinoides CBD e THC, são classificados pelo governo dos EUA como um narcótico da Tabela 1. Drogas da Tabela 1 são definidas como não tendo valor médico e alto potencial de abuso. Isso significa que a aprovação da FDA para Epidiolex poderia criar a situação bizarra de um medicamento à base de CBD aprovado pelo governo, enquanto todos os outros produtos de CBD (como óleo de CBD para dor) permanecem classificados federalmente como os medicamentos mais perigosos, como heroína.
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