O antigo diretor do Centro para Produtos do Tabaco da FDA, Mitch Zeller, se juntará ao conselho consultivo de uma empresa farmacêutica que está tentando guiar um inalador de nicotina pelo processo de aprovação de medicamentos da FDA. A empresa uma vez compartilhou mentiras sobre o relatório de 2015 sobre cigarro eletrônico da Public Health England e os autores do relatório.
Zeller fornecerá orientação regulatória e política para a Qnovia, Inc., uma empresa baseada na Virgínia, anteriormente conhecida como Respira Technologies. A Qnovia está buscando a aprovação do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas (CDER) da FDA para o RespiRX—um produto de terapia de substituição de nicotina (NRT) que se parece vagamente com um vape baseado em cápsulas, mas é, na verdade, um nebulizador que entrega uma dose medida de névoa inalatória contendo nicotina.
A névoa inalada entrega nicotina mais rapidamente do que produtos orais como goma ou adesivos transdérmicos—o que significa que também tem o potencial de ser viciante como outros produtos de nicotina inalados. O RespiRX é destinado a ajudar os usuários a reduzir sua ingestão de nicotina ao longo de um período de 12 semanas e, em seguida, parar.
Campanha de difamação contra vaping, Juul e Public Health England
Vaping360 relatou no ano passado que a Respira Technologies se envolveu em uma campanha de difamação contra o vaping que incluía o compartilhamento de desinformação sobre os laboratórios Juul e outros fabricantes de vapes de nicotina que a Respira sugeriu que podem ter causado algumas das lesões pulmonares “EVALI” de 2019.
A empresa também compartilhou mentiras sobre acadêmicos britânicos contratados pela Public Health England, acusando um ou mais deles de terem laços financeiros com a indústria do tabaco. As acusações infundadas foram compartilhadas (e possivelmente escritas) pelo fundador da empresa e ex-CEO Mario Danek.
Em setembro passado, a Respira Technologies mudou seu nome para Qnovia, Inc., logo após contratar o ex-executivo da Altria Group, Brian Quigley, para substituir Danek como CEO da empresa. O site da empresa não hospeda mais as acusações contra os laboratórios Juul ou a Public Health England. Danek é atualmente o diretor de tecnologia da empresa.
A porta giratória FDA-farmácia
Zeller não é o primeiro ex-oficial da FDA que converteu seu conhecimento regulatório e conexões em um lucrativo trabalho farmacêutico após deixar a agência federal. Por exemplo, o ex-chefe da FDA de Zeller, o ex-comissário Scott Gottlieb, saiu da FDA e entrou em um cargo no conselho da Pfizer. E a nomeação do atual Comissário da FDA, Robert Califf, para o cargo enfrentou sérias questões, em parte devido aos laços de Califf com empresas farmacêuticas.
Enquanto estava no CTP, Zeller frequentemente se referia ao “continuum de risco” do produto do tabaco que ele sugeriu que deveria guiar a política. Mas durante seu tempo como o principal regulador do tabaco, isso não aconteceu. Na verdade, os produtos mais perigosos—cigarros combustíveis—conseguiram uma isenção dos requisitos de segurança e científicos que produtos menos arriscados eram esperados a cumprir. E a agência de Zeller nunca criou uma mensagem pública que explicasse a enorme diferença de risco entre cigarros e produtos de nicotina não combustíveis.
Mitch Zeller para @cecelou18 da Bloomberg, após ter sido contratado por uma empresa farmacêutica: "A última coisa que queremos que os fumantes façam se alguma daquelas políticas entrar em vigor é simplesmente mudar para outro produto do tabaco."
Mitch Zeller para o Senado dos EUA: https://t.co/PAUPnRLBJU
— Gregory Conley (@GregTHR) 31 de março de 2023
Em um artigo da Bloomberg Law publicado hoje, Zeller disse que o nebulizador RespiRX poderia beneficiar pessoas que atualmente fumam, mas não terão mais acesso a cigarros padrão quando a FDA implementar seu padrão planejado de nicotina muito baixa. A agência também anunciou que passará uma regra proibindo a venda de cigarros mentolados.
"A última coisa que queremos que os fumantes façam se alguma daquelas políticas entrar em vigor é simplesmente mudar para outro produto do tabaco", disse Zeller, de acordo com a Bloomberg.
As regras de nicotina muito baixa e mentol foram planejadas e anunciadas durante o mandato de Zeller como diretor do CTP. Além disso, a única razão pela qual os cigarros eletrônicos são considerados "produtos do tabaco" é porque a FDA os definiu como tal na Regra de Deeming de 2016 da agência—um conjunto de regulamentos supervisionados e executados por Zeller.
Zeller se aposentou do CTP em abril passado, após servir como diretor desde março de 2013. Ele foi sucedido em julho passado por Brian King. Zeller também havia trabalhado na FDA na década de 1990, tornando-se comissário associado da agência e diretor do Escritório de Programas de Tabaco (que precedeu a Lei de Controle do Tabaco de 2009, que deu à FDA autoridade regulatória sobre o tabaco e criou o Centro para Produtos do Tabaco). Ele trabalhou mais tarde na American Legacy Foundation (agora chamada Truth Initiative) por dois anos, e depois por mais de 10 anos na empresa privada Pinney Associates, onde consultou para empresas como o gigante farmacêutico GSK (GlaxoSmithKline), fabricante de produtos NRT e do medicamento para parar de fumar Zyban.
Foto cortesia da U.S. Food and Drug Administration
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