Uma nova associação comercial da indústria de vaping foi lançada na segunda-feira, com o objetivo de representar pequenas empresas tentando navegar pelo complexo caminho regulatório da FDA para produtos de vaping. A nova organização, a Associação Americana de Fabricantes de Vapor (AVM), planeja se envolver em lobby federal e fornecer testes científicos de baixo custo e aconselhamento especializado em conformidade regulatória para os membros.
Os fundadores são Amanda Wheeler e Char Owen, proprietários de negócios de vaping que trabalharam ao longo do último ano para criar um plano para pequenos fabricantes submetendo Aplicações de Tabaco Pré-Mercado (PMTAs) à FDA. Wheeler será a presidente da nova organização, e Owen vice-presidente.
De acordo com Wheeler, 230 fabricantes de e-líquidos submeteram PMTAs para mais de 1,7 milhão de produtos usando o plano que ela desenvolveu com o advogado regulatório de Washington, D.C., Azim Chowdhury, e detalhado em um grupo privado do Facebook administrado por Owen. Esse grupo tornou as submissões de PMTA possíveis para muitas pequenas empresas que, de outra forma, teriam sido excluídas do processo.
Agora, enquanto Wheeler, Owen e outros pequenos fabricantes trabalham para fornecer à FDA os elementos faltantes de suas aplicações básicas, eles estão buscando soluções para reduzir custos e economizar tempo, mas também para permitir que as empresas forneçam à FDA dados de alta qualidade sobre seus produtos.
O anúncio do novo grupo incluiu uma grande surpresa: a AVM construirá um laboratório do zero para fornecer serviços de teste aos membros. Entre os maiores desafios para pequenos fabricantes tentando submeter PMTAs viáveis estão o custo dos testes e a falta de laboratórios disponíveis para fazer o trabalho.
Um laboratório sem fins lucrativos dedicado a pequenos fabricantes de e-líquidos poderia reduzir drasticamente o custo dos testes e tornar as aplicações de pequenos fabricantes mais propensas a passar pela análise da FDA. A questão é se um único laboratório pode lidar com o volume de testes necessário para analisar centenas de milhares de SKUs de produtos no próximo ano.
O laboratório da AVM será capaz de lidar com um alto volume de testes, de acordo com Amanda Wheeler, adicionando equipamentos adicionais necessários para testes de produtos de vaping que laboratórios de propósito geral não têm o suficiente, e usando métodos de teste em grupo de ponta. O resultado será testes rápidos, mas de alta qualidade, que não dependem dos atalhos usados em alguns laboratórios. O grupo possui várias opções de financiamento para o laboratório, diz Wheeler, e ainda não determinou se será capaz de financiar coletivamente o custo ou se trará investidores externos.
A AVM oferece adesões em níveis, similares às disponíveis nas organizações comerciais de vaping estabelecidas. O novo grupo precisará atrair de um pool de mais de 230 membros potenciais para pagar pelos serviços ambiciosos que planeja oferecer. Eles esperam atrair algumas empresas maiores que foram forçadas por custos a limitar suas submissões de PMTA a apenas alguns produtos.
Enquanto a AVM está apenas buscando membros pequenos fabricantes e não tem planos de oferecer lobby em nível estadual, o novo grupo pode ser atraente para empresas maiores e até mesmo lojas de vaping que não fabricam. Embora Wheeler recuse a ideia de competir com grupos comerciais existentes—“Nós definitivamente não estamos tentando pisar nos calos de outras organizações!”—sua reputação como uma presença de lobby eficaz e a criadora de um modelo viável de PMTA para pequenas empresas é um grande atrativo. A sua participação dá à AVM credibilidade instantânea.
Wheeler é uma espécie de força-tarefa de defesa do vaping, fazendo lobby pessoalmente não apenas para a FDA, mas para os chefes da FDA no Departamento de Saúde e Serviços Humanos—e até mesmo para a própria Casa Branca—para tornar o processo de PMTA mais acessível para pequenas empresas. Ela também lidera duas organizações comerciais em nível estadual no Arizona e no Colorado, e tem conexões com advogados regulatórios de primeira linha e especialistas em conformidade dispostos a trabalhar com os novos membros da AVM.
O grupo já tem sua adesão em dígitos duplos—no primeiro dia. De acordo com Wheeler, muitos outros estão no processo de se juntar. Grande parte desse sucesso imediato se deve à confiança que pequenas empresas de vaping têm em Wheeler e Char Owen, que as guiaram pelas difíceis primeiras etapas da submissão do PMTA.
“Eu levo minha credibilidade muito a sério,” diz Wheeler. “Eu quero representar esta indústria de tal forma que a indústria me siga em uma batalha.”
Há muitas batalhas pela frente. Como qualquer novo grupo comercial, a AVM precisa rapidamente atrair membros suficientes para pagar pelos serviços ambiciosos que oferece. Mas, ao contrário de grupos em indústrias menos voláteis, este enfrentará todas as armadilhas típicas de uma startup, enquanto também lida com a avalanche de ameaças legislativas—especialmente proibições de sabores em nível estadual—que enfrenta a indústria de vaping.
“A sorte favorece os audaciosos,” diz Amanda Wheeler, “e esta é de longe a coisa mais audaciosa que já fiz. Eu espero que a sorte esteja a meu favor—e eu acredito que está.”
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