Juul Processa FDA Depois que os Pedidos de FOIA São Negados

Juul Labs entrou com um processo na corte federal para forçar a FDA a fornecer acesso a documentos que explicariam a ordem de negação de marketing (MDO) da agência para todos os produtos atuais da Juul. A queixa foi apresentada na terça-feira no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito de Columbia.

Juul pediu ao tribunal para ordenar que a FDA divulgasse os documentos solicitados, impedir a agência de continuar retendo registros responsivos e assumir e manter a jurisdição até que a FDA cumprisse os pedidos de FOIA da Juul e outras ordens do tribunal.

Ações bizarras da FDA em torno do PMTA da Juul

Depois de primeiro vazar sua ação iminente para o Wall Street Journal em 22 de junho, a FDA emitiu um MDO para produtos atuais da Juul no dia seguinte, com base em alegações patentes e frágeis de que os pedidos de aplicação de tabaco pré-mercado (PMTAs) de $100 milhões da Juul deixaram de lado evidências tóxicas importantes. A FDA havia gastado quase dois anos revisando os PMTAs da empresa e poderia ter emitido uma carta de deficiência a qualquer momento durante esse período se informações vitais realmente estivessem faltando.

Em 24 de junho, um dia após a FDA emitir o MDO, a Juul buscou e recebeu uma suspensão temporária da ordem do Tribunal de Apelações do Circuito D.C. Então, em 5 de julho—duas semanas após o tribunal prevenir temporariamente a FDA de aplicar seu MDO—agência recuou e emitiu sua própria suspensão à Juul, alegando que “determinou que existem questões científicas únicas na aplicação da JUUL que justificam uma revisão adicional.” Mas, apesar de emitir uma suspensão e prometer uma revisão adicional do PMTA, a FDA não revogou seu MDO, como fez por outras empresas como a Turning Point Brands.

Os pedidos de FOIA da Juul atingem um muro

Em busca de informações sobre os processos e ações da FDA, Juul Labs usou a Lei de Liberdade de Informação (FOIA) para solicitar acesso a revisões disciplinares científicas e outros documentos relacionados aos PMTAs da Juul. Dos 292 páginas que a FDA identificou como responsivas ao pedido de FOIA da Juul, a agência concordou em fornecer apenas 115 páginas na íntegra, citando o “privilégio do processo deliberativo” como o motivo para negar à Juul acesso à maior parte dos documentos.

O privilégio do processo deliberativo é uma das isenções que as agências federais têm disponíveis para justificar a retenção de documentos solicitados por meio do FOIA. O National Law Review afirma que a isenção tem como objetivo “garantir que as agências federais possam se engajar em discussões francas e abertas em seus processos de tomada de decisão” ao permitir que uma agência como a FDA negue solicitações de FOIA para documentos “pré-decisórios” e “deliberativos”.

De acordo com a sua apresentação judicial de terça-feira, a Juul também teve discussões informais com a FDA, mas “mesmo que a FDA regularmente libere esses materiais ao tomar decisões de marketing para outros produtos de tabaco, a agência invocou o privilégio do processo deliberativo e se recusou a fornecer essa mesma informação” à Juul. A empresa também apresentou um recurso administrativo à FDA, mas não recebeu resposta até 13 de setembro, o prazo legal da agência para resolver o recurso.

O privilégio do processo deliberativo, diz a Juul, “deve promover debates políticos francos dentro das agências. Nunca foi destinado a proteger o trabalho científico de uma agência do escrutínio público.”

O que os documentos retidos mostrarão? Juul acredita claramente que eles mostrarão que a FDA não tinha fundamento científico para negar sua aplicação. Isso seria importante. O que eles não mostrarão, infelizmente, são as ligações telefônicas entre o Comissário da FDA Robert Califf e membros do Congresso como o senador de Illinois Dick Durbin, que pressionaram incansavelmente a FDA para destruir a Juul, não importa o que a revisão científica da agência prove.

“Mais cedo ou mais tarde, aprenderemos quanta corrupção direcionou as decisões da FDA”, disse a presidente da American Vapor Manufacturers Association, Amanda Wheeler.