O Tribunal Federal Decide Contra a FDA em Seis Recursos de MDO

Um tribunal federal de apelações concedeu à indústria independente de vaping sua primeira grande vitória ontem, decidindo que a FDA agiu de maneira inadequada ao emitir ordens de negação de marketing (MDOs) para seis pequenos fabricantes. A decisão anula os MDOs e força a FDA a começar novas análises das aplicações de tabaco pré-mercado (PMTAs) das empresas.

Um painel de três juízes do Tribunal de Apelações do Décimo Primeiro Circuito decidiu 2-1 que os MDOs eram arbitrários e caprichosos porque a agência não considerou os planos de marketing apresentados pelas pequenas empresas em suas aplicações. As seis empresas são:

As empresas haviam recebido MDOs da FDA em setembro de 2021 e apresentaram petições para revisão ao tribunal logo depois. Os advogados das empresas, quatro das quais receberam suspensões do tribunal em fevereiro, participaram de argumentos orais perante o painel de três juízes em 17 de maio. Os seis casos foram consolidados para a decisão.

A decisão: FDA ignorou os planos de marketing

A decisão marcou a primeira vez que a maioria de um tribunal de apelações considerou persuasiva a argumentação de que a FDA ignorou os planos de marketing dos fabricantes. Antes do prazo de submissão de PMTA de 9 de setembro de 2020, a FDA havia assegurado aos fabricantes que seus planos de marketing seriam considerados durante a revisão. Mas quando a agência começou a emitir negações de PMTA padrão, baseou-se exclusivamente na falta de certos estudos provando que produtos aromatizados poderiam beneficiar a saúde pública.

Na decisão do Tribunal do Quinto Circuito em 18 de julho que decidiu contra a Triton Distribution e Vapetasia, a maioria disse que a FDA não tinha obrigação de revisar os planos de marketing. Uma semana depois, o Tribunal do Circuito D.C. decidiu que a decisão da FDA de não revisar os planos de mercado foi um “erro inofensivo,” porque os quatro pequenos fabricantes que contestavam a agência “não conseguiram identificar como a revisão individualizada dos planos que apresentaram poderia ter feito qualquer diferença.”

Mas na decisão do Décimo Primeiro Circuito ontem, o juiz chefe do tribunal William Pryor e o juiz Andrew Brasher (ambos nomeados por presidentes republicanos) decidiram contra a FDA neste ponto, observando que a orientação da FDA aos fabricantes conflitou com a recusa eventual da agência de revisar os planos das empresas para prevenir vendas a usuários menores de idade.

A FDA pode optar por pedir ao tribunal uma revisão en banc—uma reconsideração do recurso por todo o Décimo Primeiro Circuito. Se isso acontecer, a decisão do tribunal pode mudar. Se não, os PMTAs das seis empresas voltarão para a FDA para serem reconsiderados.

Enquanto há uma boa chance de que a agência chegue à mesma conclusão (desde que considere aromas como uma razão de fato para negação), os PMTAs desses fabricantes presumivelmente moverão para o fundo da fila de revisão, potencialmente dando-lhes mais anos de vendas antes que tenham que enfrentar outra rodada de MDOs.

“Esta decisão complicará ainda mais a tentativa da FDA de banir mais de 99,9% dos produtos de vaping no mercado hoje”, disse Gregory Conley da American Vapor Manufacturers Association ao Vaping360. “A Lei de Controle do Tabaco foi escrita em um momento em que os tribunais rotineiramente deferiam à sabedoria de burocratas não eleitos, mas, felizmente para os vapers, juízes federais estão começando a resistir.”

A decisão também cria uma divisão entre os tribunais de apelação. Isso poderia eventualmente levar a Suprema Corte a intervir para reconciliar as decisões conflitantes dos tribunais inferiores. Em um artigo da Reason publicado hoje, o professor de direito da Case Western Reserve University, Jonathan Adler, observou que a regulamentação de vaping da FDA "pode em breve estar madura para revisão pela Suprema Corte."

"Com a FDA desesperadamente politizada e membros do Congresso relutantes em pressionar por reformas sólidas diante de campanhas implacáveis contra o vaping e a indústria,” diz Gregory Conley, “o futuro da indústria do vaping pode ser determinado pela Suprema Corte.”

Dissidência do Juiz Robin Rosenbaum: apenas termine logo

A única dissidente, Juiz Robin Rosenbaum (nomeada pelo Presidente Obama), disse essencialmente que a FDA está obrigada a negar as aplicações desses fabricantes na segunda vez de qualquer maneira, então para que prolongar a agonia?

“Não vejo sentido em enviar essas petições de volta para a FDA fazer o que todos que prestam atenção aqui sabem que, sob a estrutura que a FDA estabeleceu para avaliar se um novo produto de vaping aromatizado é apropriado para a proteção da saúde pública, a FDA fará e deve fazer: negar as aplicações,” escreveu o Juiz Rosenbaum. “Engajar-se nesta atividade fútil apenas atrasa o inevitável—e, no processo, impõe custos desnecessários em tempo, esforço e financeiros a todos os envolvidos.”

Sua dissidência incluiu afirmações que poderiam ter sido copiadas diretamente da propaganda da Campanha pelo Tabaco Livre de Crianças, e indicou concordância com o objetivo não declarado, mas óbvio, da FDA de limpar o mercado de produtos de vaping aromatizados.

A dissidência do Juiz Rosenbaum é reminiscente da opinião da maioria do Quinto Circuito no caso Triton, e da decisão unânime contra a Prohibition Vapor e três co-peticionários no Circuito de D.C. Os juízes, em sua maioria, não tiveram interesse em considerar a ideia de que produtos de vaping com sabores poderiam ser de alguma forma benéficos para a saúde pública.

Na verdade, até os dois juízes da maioria na decisão de ontem parecem compartilhar essa opinião. Eles se esforçaram para explicar que a sua decisão foi técnica, baseada em pontos legais, e não um voto a favor do vaping.

“Nossa conclusão de que foi arbitrário e caprichoso para a Administração ignorar os planos relevantes de marketing e restrições de acesso às vendas não manda um resultado diferente na remessa,” escreveu o Juiz Pryor para a maioria. “Reconhecemos as evidências no registro catalogadas pela dissidência do sério risco para os jovens, e pode ser que a Administração conclua na remessa que os planos de marketing e restrições de acesso às vendas apresentados nas aplicações das empresas de tabaco não superam esses riscos. Não fazemos um julgamento moral—apenas um procedural.”

O Décimo Primeiro Circuito está localizado em Atlanta, e lida com apelações federais para Alabama, Flórida e Geórgia. Cinco das seis empresas que venceram ontem são da Flórida. A sexta, Pop Vapor Co., está baseada na Geórgia.