AVM pede ao FDA para adiar a aplicação de normas que prejudicam os negócios.

Fabricantes pequenos de vaping estão desafiando o processo regulatório da FDA para produtos de nicotina sintética, e estão contando com os vapers para ajudar a atrasar a aplicação que poderia destruir muitos negócios. Uma nova petição de cidadão da FDA apresentada por um grupo de comércio da indústria do vape poderia fazer com que a agência desse a alguns fabricantes e vendedores uma chance de sobrevivência—pelo menos a curto prazo.

O tempo está passando para produtos de nicotina sintética

Após a aprovação em março do projeto de lei de gastos omnibus que incluía uma linguagem obrigando que a FDA regulasse a nicotina sintética, os fabricantes receberam 60 dias para enviar Aplicações de Tabaco Pré-Marcado (PMTAs) para produtos de nicotina sintética. Eles receberam 60 dias adicionais depois disso para continuar a vender produtos com PMTAs pendentes, independentemente de a FDA tomar uma ação sobre as aplicações ou não.

No estado atual, todos os produtos de nicotina sintética que não foram autorizados pela FDA ou receberam uma extensão—e nenhum foi ou provavelmente será—devem ser removidos do mercado até 13 de julho ou estarão sujeitos à aplicação imediata.

O processo PMTA para produtos de nicotina derivados do tabaco, embora também abreviado, pelo menos deu aos fabricantes 10 meses para enviar aplicações e um período de graça de um ano após o prazo de submissão do PMTA para que os produtos permanecessem no mercado sem aplicação.

Mas o cronograma da FDA para avaliar produtos de nicotina sintética—quatro meses desde o anúncio até a remoção do mercado—não deu aos fabricantes tempo para medir os constituintes químicos no e-líquido, muito menos para completar qualquer um dos estudos complexos agora exigidos para submissões bem-sucedidas de PMTAs.

O Congresso deu à FDA o Centro para Produtos de Tabaco autoridade sobre a nicotina sintética com a expressa intenção de fechar fabricantes de vapes descartáveis como Puff Bar, que mudou para o uso de nicotina sintética no início de 2021 em vez de buscar autorização da FDA para seus produtos de nicotina derivados do tabaco. Pesquisas recentes com jovens mostraram que Puff Bar é a marca de vape mais popular entre os vapers do ensino médio.

Pequenos fabricantes de e-líquido fazem produtos que poucos vapers em idade escolar estão interessados, e os vendem quase exclusivamente em lojas que excluem clientes menores de idade. Algumas das empresas que fabricam suco de vape com nicotina sintética têm feito isso por anos. Outros lançaram e-líquidos sintéticos após a FDA emitir milhões de negativas padrão para praticamente todos os produtos de vape em sabores diferentes de tabaco ou mentol.

Mais de 100 dessas empresas—incluindo muitos membros da American Vapor Manufacturers Association (AVM)—apressaram-se para enviar PMTAs para produtos sintéticos, e muitos enfrentarão a ruína se a FDA começar a aplicação contra produtos sintéticos conforme programado em julho.

Pequenas empresas de vape pedem à FDA que atrasem a aplicação

Vapers têm uma oportunidade de ajudar pequenos fabricantes (e a si mesmos!) enviando comentários em apoio a uma petição de cidadão apresentada pela AVM. A petição pede à FDA para usar sua discrição na aplicação para permitir que produtos sintéticos feitos por fabricantes de sistemas abertos (e-líquido engarrafado) permaneçam no mercado após o prazo de 13 de julho, e para permitir que os fabricantes continuem a adicionar e alterar suas PMTAs à medida que mais dados sobre seus produtos se tornem disponíveis.

O pedido da AVM à FDA se aplica apenas a fabricantes de e-líquido engarrafado que enviaram PMTAs a tempo, cujas aplicações atendem aos requisitos de arquivamento e aceitação da agência, que tomaram medidas para eliminar o acesso a produtos por usuários menores de idade. O grupo não está buscando discrição na aplicação para produtos descartáveis como o Puff Bar.

Uma petição de cidadão da FDA não é um exercício sem sentido como as petições no Change.org. É um caminho legítimo, descrito no Código de Regulamentações Federais, que permite a indivíduos ou empresas solicitar à FDA que “emita, altere ou revogue uma regulamento ou ordem,” ou “tome ou se abstenha de tomar qualquer outra forma de ação administrativa.”

Em maio de 2017, o fabricante de vape NJOY apresentou uma petição de cidadão pedindo à FDA que atrasasse os prazos impostos pela Regra de Deeming, incluindo o prazo original de submissão do PMTA de 2018. Dois meses depois, o então Comissário da FDA, Scott Gottlieb, anunciou que a agência atrasaria o prazo do PMTA em quatro anos. Embora a petição de cidadão provavelmente não tenha sido a única razão para a decisão de Gottlieb, pode muito bem ter ajudado.

Apoie a petição de cidadão da AVM à FDA

Aqueles que apóiam o esforço da AVM podem enviar comentários para o registro da FDA eletronicamente ou por correio dos EUA, ou optar pelo caminho mais fácil de comentar através do chamado à ação da CASAA, que então publica automaticamente os comentários no registro da FDA. O chamado à ação inclui comentários pré-escritos da CASAA, que podem ser alterados ou acrescentados, ou excluídos e substituídos.

A coisa importante é registrar seu apoio ao pedido da AVM à FDA.

Até 26 de junho, quase 3.000 comentários de petição eletrônica foram registrados pela FDA. Não é um número grande, mas a petição de cidadão enfrentou muita concorrência por publicidade no mundo do vaping durante os 10 dias desde que foi postada. A presidente da AVM, Amanda Wheeler, disse ao Vaping360 que é importante que os comentários sejam postados antes do prazo de aplicação da FDA em 13 de julho.