Os autores em o processo judicial que alterou o prazo de envio para Solicitações de Produtos de Tabaco Pré-comercialização (PMTAs) pediram ao juiz federal daquele caso que exigisse que a FDA relatasse regularmente sobre seu processo de revisão do PMTA.
Uma carta enviada em 15 de nov. ao juiz do Tribunal Distrital dos EUA Paul Grimm por um advogado representando os autores solicita que Grimm reabra o caso para que os autores possam apresentar um pedido para modificar a ordem do juiz. Eles querem que o juiz Grimm obrigue a FDA a explicar seu progresso em PMTAs submetidos por marcas de vaping de mercado de massa.
“Especificamente,” escreve o advogado Jeffrey Dubner, “os autores buscarão uma modificação que exigiria que a FDA fornecesse relatórios de status regulares ao Tribunal, dando a estimativa da FDA das datas em que espera concluir sua revisão das Solicitações de Produtos de Tabaco Pré-comercialização (PMTAs) para todos os produtos para os quais PMTAs foram apresentados por Juul, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, Suorin e quaisquer outras marcas que estejam entre as 10 melhores marcas em participação de mercado, de acordo com a FDA.”
“A modificação estaria no interesse público porque relatórios regulares da FDA permitiriam ao Tribunal avaliar, de forma contínua, a extensão em que a FDA está prolongando o feriado regulatório ilegal que contribuiu para a epidemia em curso de uso de e-cigarros entre jovens.”
Hoje, quase três meses em seu segundo ano de revisões, o único PMTA de um produto de vaping de mercado de massa que a FDA decidiu---para autorizar ou negar---é o decididamente impopular Vuse Solo.
Os autores da ação judicial contra a FDA são a Academia Americana de Pediatria (AAP) e sua filial em Maryland, a Rede de Ação da Sociedade Americana do Câncer, a Associação Americana do Coração, a Associação Americana do Pulmão, a Campanha por Crianças Livres de Tabaco e a Iniciativa da Verdade.
Em 28 de julho de 2017, o Comissário da FDA Scott Gottlieb anunciou que a agência adiaria o prazo do PMTA de 2018 para 2022. No ano seguinte, a AAP e os outros autores listados acima processaram a agência, alegando que Gottlieb havia mudado o prazo sem seguir o processo habitual exigido pela Lei de Procedimento Administrativo.
Em 2019, o juiz Grimm decidiu a favor dos autores e deu aos fabricantes 10 meses para submeter PMTAs (o prazo foi posteriormente adiado para 8 de setembro de 2020). Esperava-se que a FDA tomasse decisões sobre a maioria (ou pelo menos algumas) das solicitações dentro de um ano, e os fabricantes que submeteram PMTAs a tempo receberam um ano para permanecer no mercado sem estar sujeitos a fiscalização.
Cinco meses após o prazo de envio, a FDA anunciou que priorizaria seus recursos para concluir as avaliações dos produtos mais populares primeiro. Mas quando o prazo de revisão autoimposto de um ano da agência chegou, a FDA não tomou decisões sobre os produtos com a maior participação de mercado. Hoje, quase três meses em seu segundo ano de revisões, o único PMTA de um produto de vaping de mercado de massa que a FDA decidiu—para autorizar ou negar—é o decididamente impopular Vuse Solo.
“A FDA parece não ter aplicado os requisitos de revisão pré-comercialização contra qualquer empresa aguardando decisões de PMTA, sugerindo que podem ter renovado sua isenção extrastatutária geral para tais empresas.”
Além de pedir ao juiz Grimm para monitorar o progresso da revisão do PMTA pela FDA em marcas populares de vaping, a AAP e os outros autores reclamam que a agência não tomou nenhuma ação de fiscalização contra as empresas que ainda aguardam uma decisão de PMTA. As empresas não receberam extensões formais para permanecer no mercado e não foram ordenadas a sair do mercado.
“A FDA emitiu ordens de marketing ou ordens de negação de marketing apenas para produtos com participação mínima de mercado, retendo decisões sobre quaisquer dos produtos de e-cigarros vendidos em quantidades significativas, incluindo os produtos mais responsáveis pela epidemia de vaping entre jovens,” escreve o advogado dos autores. “Em segundo lugar, a FDA parece não ter aplicado os requisitos de revisão pré-comercialização contra qualquer empresa aguardando decisões de PMTA, sugerindo que podem ter renovado sua isenção extrastatutária geral para tais empresas.”
A FDA está atrapalhada em ações legais desafiando seu processo de revisão de PMTA padrão que levou a vasta maioria dos pequenos fabricantes independentes de vaping recebendo Ordens de Negação de Marketing (MDOs). Foi forçada a revogar algumas MDOs, e outras foram suspensas por tribunais federais enquanto os tribunais revisam as negações.
Não está claro o que o juiz Grimm pode ou fará, mas é certo que qualquer ação que ele tome (ou não tome) fará alguém muito infeliz.
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