FDA e Triton Argue em Documentos do Tribunal

Após a notícia de ontem de que a FDA autorizou um produto de vaping a ser vendido—e somente em um sabor de tabaco—os esforços da indústria independente para desafiar a agência em termos legais se tornam mais importantes. Até hoje, há algumas atualizações a relatar.

A FDA responde ao pedido de emergência de Triton Distribution para uma suspensão

A FDA respondeu ao pedido de emergência de Triton Distribution de 6 de outubro para uma suspensão da Ordem de Negação de Marketing (MDO) da agência. Uma suspensão poderia permitir que a Triton continuasse vendendo seus produtos de vaping com sabor enquanto o tribunal considera a petição de revisão da Triton (embora a FDA discorde disso).

O nome legal da empresa de Triton Distribution é Wages and White Lion Investments, LLC. A empresa está localizada em Richardson, Texas, e fabrica e-líquido sob suas próprias marcas, e sob contrato para outros fabricantes. Algumas das marcas negadas pela FDA nas submissões do PMTA da Triton incluem Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds e Teleos.

Na resposta da FDA ao pedido de emergência da Triton, apresentada em 12 de outubro no 5º Circuito do Tribunal de Apelações, os advogados do Departamento de Justiça da FDA argumentam que “há uma epidemia de uso de e-cigarros por crianças e adolescentes, e que a epidemia é alimentada pela disponibilidade de sabores como doces e frutas, que são usados para iniciar aproximadamente 90% dos usuários menores de idade.”

Portanto, diz a FDA, “À luz das claras evidências de que e-cigarros com sabor atraem jovens para um produto viciante, a FDA determinou que o padrão de saúde pública da [Lei de Controle do Tabaco] só seria atendido por evidências robustas e confiáveis de benefícios contrapostos. A FDA concluiu que o peticionário não apresentou tais evidências confiáveis.”

Mas a FDA não oferece evidências de que são os sabores que atraem os jovens para o vaping. A agência apenas afirma que é assim, com base na prevalência do uso. Eles não oferecem provas de que o vaping entre adolescentes cessaria sem a existência de produtos com sabores não tabaco. Nem a FDA oferece “evidências específicas do produto” de que os e-líquidos da Triton atualmente são usados por jovens.

A agência apenas afirma que 85 por cento dos jovens começam a vaporizar com produtos aromatizados, como se isso fosse uma justificativa para eliminar produtos que milhões de adultos preferem. A lógica da FDA parece ser que, uma vez que alguns adolescentes usam esses produtos, eles obviamente não podem ser comercializados de forma responsável para adultos.

A agência sabe por meio dos resultados da Pesquisa Nacional de Tabaco entre Jovens de 2021 que produtos de sistema aberto como os e-líquidos da Triton são usados por apenas 7,5 por cento dos jovens usuários de vape ou 0,7 por cento de todos os jovens. Também sabe que e-líquidos com sabor são a preferência esmagadora de adultos que vaporizam que pararam de fumar usando produtos de sistema aberto.

A FDA tem chamado o crescimento do vaping entre adolescentes de uma “epidemia” desde 2018e publicou a orientação sobre PMTA da indústria em 2019. Mas não foi até 26 de agosto de 2021—mesmo dia em que começou a emitir MDOs para produtos de vaping com sabor—que a agência anunciou publicamente que os fabricantes devem fornecer “evidências específicas do produto” de que cada produto submetido “demonstre um benefício suficiente para fumantes adultos que supere o risco que representa para os jovens.”

Até esse ponto, a agência tinha indicado que as submissões do PMTA poderiam usar dados existentes, não específicos do produto, para ilustrar que produtos com sabor tinham valor. Esta é a "isca e troca" mencionada nas petições da Turning Point Brands.

Os advogados do Departamento de Justiça da FDA observam em sua resposta ao pedido de Triton que o tribunal não pode forçar a FDA a autorizar os produtos da Triton ou obrigar a agência a permitir que eles permaneçam no mercado emitindo uma suspensão. (Todos os produtos de vaping atuais, exceto o Vuse Solo, permanecem no mercado apenas devido à discrição na aplicação da FDA.) Eles dizem que a Triton “tem direito a buscar revisão judicial da ordem de negação da FDA e, se o peticionário prevalecer, a FDA reconsideraria a aplicação de acordo com a opinião deste Tribunal.”

O pedido de emergência da Triton pede ao tribunal que decida até 15 de outubro, então ainda podemos ver mais notícias sobre este caso antes do fim de semana.

Atualização de 14 de outubro: Triton responde à FDA

Em sua resposta de 14 de outubro à petição da FDA, a Triton nota que, embora uma suspensão emitida pelo tribunal não torne a Triton imune à aplicação da FDA, ela retornaria os produtos da Triton ao status quo anterior ao MDO—significando que os produtos da empresa estariam entre as menores prioridades da FDA para uso de sua discrição na aplicação. "Uma suspensão do MDO forneceria, portanto, um remédio prático e do mundo real para a Triton," diz a empresa.

A Triton também fornece precedente legal para exigir que a FDA forneça aviso antes de mudar seus requisitos de PMTA. O aviso é necessário, diz a Triton, "não só sobre regulamentos formais emitidos por uma agência, mas também sobre 'outras declarações públicas da agência'." Isso é importante porque a FDA afirma que suas declarações anteriores sobre evidências aceitáveis que apoiam produtos com sabor vieram em orientação e não em regras formais.

Na verdade, não havia nenhuma regra formal de PMTA em vigor quando o PMTA da Triton foi negado. A FDA não publicou sua regra final de PMTA até 4 de outubro de 2021—mais de cinco anos após o Deeming Rule que estabeleceu a autoridade da FDA sobre produtos de vaping entrar em vigor!

Quanto à negação da FDA ao PMTA da Triton (e de centenas de outras empresas) porque não forneceram "evidência científica específica do produto" de que seus e-líquidos aromatizados escapariam do uso por jovens, Triton explica que os jovens não estão usando seus produtos agora porque a empresa toma precauções para mantê-los fora das mãos de menores de idade.

Triton diz que "comercializa seus produtos apenas por meio de lojas e sites especializados com idade restrita que exigem verificação de idade, e apenas comercializa para usuários existentes de cigarros e produtos de vaping—pontos que a FDA ignorou completamente.... Ao contrário dos produtos que a FDA aprovou [Vuse Solo], por causa desses esforços, as marcas da Triton não são identificadas como entre aquelas usadas por jovens. A MDO da FDA foi arbitrária e caprichosa porque se baseou em dados generalizados sem considerar informações alternativas, conflitantes ou individualizadas específicas sobre a Triton ou seus produtos que contradiziam as noções preconcebidas da FDA."

Explicações generalizadas para negações de PMTA "dadas a todos os candidatos com produtos aromatizados sem consideração individualizada não são um 'marco de um bom governo'... mas uma violação flagrante do [Administrative Procedure Act] e dos direitos dos candidatos individuais."

Turning Point Brands voluntariamente retira sua petição de revisão

Após a FDA revogar sua MDO para centenas de e-líquidos da Turning Point Brands (TPB), a empresa moveu-se para descartar voluntariamente sua petição de revisão pelo Tribunal de Apelações do 6º Circuito. O tribunal hoje concedeu a moção e rejeitou a petição.

TPB pode apelar mais tarde se a FDA negar seus PMTAs (que agora estão de volta sob revisão) novamente, mas por enquanto seus produtos podem ser vendidos—talvez com mais confiança do que qualquer outro produto de vaping atualmente no mercado. A FDA disse em sua carta de revogação que, “à luz das circunstâncias incomuns,” a agência não tem a intenção de iniciar ações de fiscalização contra os produtos sob revisão e primeiro emitiria uma carta de aviso à empresa se decidisse fazer cumprir.

TPB recebeu uma MDO cobrindo 490 de seus produtos em 14 de setembro, e entrou com uma petição de revisão no Sexto Tribunal de Apelações dos EUA em 23 de setembro. Os fabricantes têm 30 dias após receber uma MDO para entrar com petições de revisão em um tribunal federal de apelações ou um recurso administrativo com a FDA. TPB protocolou sua moção de emergência para uma suspensão em 30 de setembro.

Mais desafios de MDO protocolados no Tribunal de Apelações do 5º Circuito

Desde nossa última atualização em 8 de outubro, pelo menos mais três fabricantes de vape protocolaram petições para revisões do tribunal federal de suas MDOs. Todos os três foram protocolados em 11 de outubro no Tribunal de Apelações do 5º Circuito em Nova Orleans:

Sem contar a Turning Point Brands, pelo menos oito petições de revisão foram protocoladas até agora em tribunal federal. Apenas a Triton Distribution é conhecida por ter protocolado uma moção de emergência para uma suspensão. É possível que petições ou moções adicionais tenham sido protocoladas que ainda não foram divulgadas publicamente.

Os sabores RJ Reynolds Vuse Solo recebem MDOs

Embora não seja exatamente uma notícia de última hora (nós a relatamos ontem), pode ser significativo que a FDA emitiu MDOs para cartuchos Vuse Solo em sabores diferentes de tabaco. (O sabor mentol do Vuse Solo ainda está sob revisão, de acordo com a FDA.)

Se Reynolds decidir buscar revisão judicial de suas MDOs, a FDA e o Departamento de Justiça poderão enfrentar um inimigo mais bem equipado do que os fabricantes independentes com os quais se confrontaram até agora no tribunal. Por outro lado, Reynolds pode guardar seu poder legal para uma briga sobre seu Vuse Alto, um vape de pod que detém uma grande fatia do mercado de c-stores/postos de gasolina.

A FDA não atualizou sualista pública de MDO desde 22 de setembro (nem mesmo para adicionar RJ Reynolds), e nenhum dos fabricantes na lista pública recebeu uma MDO desde 17 de setembro (63 empresas não estão publicamente listadas porque, segundo a FDA, seus PMTAs eram para produtos que não estão atualmente sendo comercializados).

A FDA já emitiu MDOs para 323 fabricantes de vape (324 se você adicionar RJ Reynolds). Em 7 de outubro, a FDA emitiu cartas de aviso para 20 empresas por vender produtos que receberam MDOs.