A Promessa e o Perigo da Nicotina Sintética como uma Brecha no PMTA

Sete organizações anti-vaping, lideradas pela Campanha por Crianças Livres de Tabaco, exigiram que o FDA regulamentasse imediatamente a nicotina sintética como uma droga. As organizações de controle do tabaco afirmam que a nicotina sintética será usada como uma brecha por pequenas empresas de vaping excluídas do mercado de e-líquidos com sabor. A demanda veio em uma carta datada de 2 de setembro ao Comissário Interino do FDA, Janet Woodcock.

A carta foi enviada logo após o anúncio do FDA sobre as primeiras Ordens de Negação de Marketing (MDOs) para e-líquidos com sabor submetidos à agência para revisão pré-mercado. Até agora, o Centro de Produtos de Tabaco (CTP) do FDA emitiu mais de 30 negações—todas para pequenos fabricantes de e-líquidos. Nenhum produto de vapor foi autorizado ainda pela agência.

Alguns fabricantes que receberam negações de suas Aplicações de Tabaco Pré-Mercado (PMTAs) anunciaram publicamente que reformulariam seus produtos utilizando nicotina sintética, que acreditam não poder ser regulamentada pelo CTP.

A carta apavorada dos Crianças Livres de Tabaco e seus aliados refere-se a um post no Facebook de uma pequena empresa, que afirma que mudar para “nicotina livre de tabaco” colocará seus produtos “fora das regulamentações do FDA.” (“Nicotine Livre de Tabaco” é uma marca registrada de um fabricante de produtos sintéticos de nicotina, mas o nome é comumente usado genericamente para se referir a toda nicotina sintética.)

“Agora que o FDA começou a negar ordens de marketing para produtos de cigarro eletrônico,” escreveu Crianças Livres de Tabaco ao FDA, “há toda razão para esperar que milhares desses produtos reemergem como produtos de nicotina sintética com o expresso propósito de evadir a regulamentação do FDA.” É a terceira vez desde 2018 que Crianças Livres de Tabaco pediu ao FDA para regulamentar a nicotina sintética para frustrar os fabricantes de vaping (as cartas anteriores estão incluídas no link para a atual).

O CTP regula “produtos de tabaco”—um termo que inclui todos os produtos de consumo que contêm nicotina derivada do tabaco e seus componentes ou partes. A agência poderia tentar regulamentar produtos de nicotina sintética como componentes ou partes, mas isso poderia presentar desafios legais maiores do que passar a batata quente regulatória para o Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas (CDER) do FDA. Até agora, o CTP apenas disse que avaliaria produtos contendo nicotina sintética em uma “base de caso a caso.”

Grupos de controle do tabaco há anos instam o CDER a afirmar autoridade regulatória sobre a nicotina sintética. Em um artigo de 2018, por exemplo, três advogados de controle do tabaco fornecem uma lista de estratégias e táticas que o FDA poderia usar para capturar a nicotina sintética como uma droga—porque, dizem eles, “permitir produtos de nicotina sintética no mercado sem qualquer avaliação do FDA pode ter consequências negativas e de longo prazo para os consumidores.”

O CDER atualmente regula produtos de terapia de substituição de nicotina (NRT) (que não são feitos com nicotina sintética), porque têm um propósito terapêutico declarado (cessação do tabagismo) e não são destinados para uso recreativo por consumidores (o que os tornaria produtos de tabaco sob a definição de tabaco da Lei de Controle do Tabaco). Mas o escritório de drogas do FDA também poderia tentar afirmar autoridade sobre drogas que não têm a intenção de ter um propósito terapêutico, embora o argumento legal seja mais difícil.

O CDER tentou duas vezes regular a nicotina como uma droga em produtos recreativos: em cigarros na década de 1990, e em e-cigarros em 2009. Ambas as vezes, a agência federal foi impedida por decisões de tribunais federais. A primeira derrota judicial levou à criação da Lei de Controle do Tabaco de 2009, dando à agência autoridade sobre produtos de tabaco. A segunda levou à Regra de Declaração, na qual o CTP se deu autoridade sobre vaping e outros produtos de nicotina.

Na ação judicial de 2009, promovida pelos fabricantes de vaping Smoking Everywhere e Sottera (agora chamada NJOY), um tribunal de circuito federal disse ao FDA que o CDER só poderia regular produtos de nicotina se os fabricantes fizessem alegações terapêuticas. (O Centro de Produtos de Tabaco do FDA foi criado pela Lei de Controle do Tabaco, que se tornou lei em 2009 enquanto o caso Sottera vs. FDA estava sendo litigado. O FDA continuou a buscar regulamentar e-cigarros como dispositivos de drogas, mesmo após receber autoridade sobre produtos de nicotina derivada do tabaco.)

Nenhuma das tentativas anteriores do FDA de regular a nicotina como uma droga, no entanto, envolveu nicotina sintética. Alguns especialistas legais acreditam que o CDER poderia regular a nicotina sintética mesmo sem passar pelo típico processo de elaboração de regras. “Eles podem sair amanhã e dizer que esses produtos de nicotina são drogas não autorizadas,” disse um advogado regulatório ao Vaping360. Pode ser que o FDA tenha evitado regular a nicotina como uma droga desde Sottera porque teme perder e criar um precedente.

Se a agência decidir começar a elaboração de regras para capturar a nicotina sintética, o processo poderia dar aos fabricantes um ano extra ou mais para vender produtos enquanto elaboram estratégias de longo prazo. Mas se a agência simplesmente afirmar autoridade agora—sem passar pelo processo de elaboração de regras que consome tempo—os fabricantes teriam que processar o FDA e pedir ao tribunal uma liminar para continuar vendendo produtos sintéticos enquanto a disputa legal é resolvida.

Muitos fabricantes de e-líquidos de pequeno e médio porte já estão fazendo planos para vender produtos com nicotina sintética se o CTP negar suas PMTAs. De fato, muitas empresas estão seguindo esse caminho, que alguns atacadistas de nicotina dizem que suas reservas estão esgotadas e novos clientes enfrentarão atrasos para obter nicotina sintética.

Algumas empresas já adotaram a solução do PMTA de nicotina sintética. O pioneiro em e-liquid premium Five Pawns reformulou seu suco de vape com nic sintética mesmo antes do prazo de submissão do PMTA de 9 de setembro de 2020. A odiada marca de descartáveis do mercado cinza Puff Bar anunciou no início deste ano que evitaria a regulamentação da FDA vendendo versões sintéticas de seus produtos. E um número de novos sacos de nicotina foi lançado usando Nicotina Livre de Tabaco ou outros sintéticos.

Existem outras ameaças legais que os fabricantes que mudam para nicotina sintética têm que considerar. Uma é o Congresso: os legisladores poderiam emendar a Lei de Controle do Tabaco para incluir sintético simplesmente removendo algumas palavras da definição de produtos de tabaco. Em vez de produtos “feitos ou derivados do tabaco,” os legisladores poderiam incluir todos os produtos de nicotina (e seus componentes e partes).

A outra grande ameaça são as assembleias legislativas estaduais. Uma nova lei do Alabama, aprovada no início deste ano com o apoio do gigante do tabaco Altria, proíbe a venda de produtos de vaping contendo nicotina sintética, a menos que sejam primeiro aprovados pela FDA como dispositivos terapêuticos.

Outros estados provavelmente seguirão, com Crianças Livres de Tabaco e outros grupos proibicionistas trabalhando com empresas de tabaco como a Altria para aprovar leis que impeçam pequenos fabricantes de vape de competir efetivamente com os cigarros (e as marcas de vaping das empresas de tabaco). Tal aliança de interesses poderosos levará a menos escolhas e preços mais altos para os vapers, além de uma diminuição drástica no número de fumantes tentando fazer a transição.