Um grupo de pequenos fabricantes de vaping e organizações comerciais pediu à FDA que solicitasse a um tribunal federal permissão para adiar o prazo do PMTA de 9 de setembro por 180 dias. As empresas dizem que foram impedidas de cumprir o processo pela pandemia de coronavírus. Agora, eles têm apenas duas semanas antes que as aplicações sejam devidas.
O pedido veio na forma de uma “petição de cidadãos” apresentada ontem por Azim Chowdhury do escritório de advocacia Keller Heckman em Washington, D.C. Incluía declarações fornecidas por 20 indivíduos das empresas e organizações por trás da petição.
O prazo anterior do PMTA de 12 de maio de 2020 foi adiado até 9 de setembro pela FDA após a agência receber permissão tanto do 4º Tribunal de Apelações quanto do Juiz Distrital dos EUA Paul Grimm em abril. A agência havia solicitado o adiamento em 31 de março, citando “circunstâncias extraordinárias” causadas pela crise do coronavírus.
As razões que a FDA citou para o adiamento anterior ainda se aplicam, dizem os peticionários da indústria de vaping no novo pedido:
- Atrasos em testes de laboratório
- Atrasos na avaliação ambiental
- Atrasos nas respostas dos fornecedores
- Restrições de viagem
- Preocupações com a saúde dos funcionários
Além disso, dizem eles, os pequenos fabricantes de vaping têm um desafio extra agora, além do que enfrentaram em abril. Devido à pandemia, muitas empresas de vaping foram forçadas a fechar por longos períodos, o que resultou em menos renda para preparar os PMTAs.
“Desde o surgimento da COVID-19, os pequenos fabricantes viram uma queda dramática nas receitas (por exemplo, variando entre 20%-60%), bem como o fechamento de lojas, que limitaram os recursos financeiros que podem ser dedicados ao processo do PMTA…. Para apenas sobreviver dia a dia, essas empresas tiveram que reduzir o que gastam em testes, consultorias, aconselhamento jurídico e especialistas científicos,” diz a petição.
Diferente das empresas de tabaco, os pequenos negócios de vape não possuem uma fonte de receita confiável proveniente de vendas de cigarros para financiar suas aplicações de marketing de produtos de vapor para a FDA. As vendas de produtos de vaping são o único negócio de uma empresa de vape, e seus produtos são vendidos principalmente em lojas de vape, que—diferente de lojas de conveniência e postos de gasolina, onde os cigarros são vendidos—estiveram fechadas durante parte ou toda a crise de saúde.
Os peticionários estão pedindo à FDA que conceda o adiamento apenas para “certos pequenos fabricantes de produtos de vapor” que têm trabalhado “de boa fé” para cumprir o prazo do PMTA. Especificamente, eles escrevem, cada fabricante que receber um adiamento do prazo terá que mostrar “por meio de documentação e outras evidências” que eles:
- Têm menos de 50 funcionários e/ou menos de $10 milhões em receita anual
- Fabricam apenas produtos de sistema aberto
- Tomaram medidas para proibir o acesso e as vendas a clientes menores de idade
- Só comercializarão para adultos
- Estão em conformidade com os requisitos da Lei de Controle do Tabaco/Regulamentação de Deeming
- Fizeram progresso em direção à conclusão de seus PMTAs, mas foram “materialmente atrasados” devido à COVID-19
“Se a FDA não solicitar uma extensão adicional devido à COVID-19, essas pequenas empresas provavelmente serão forçadas a fechar e terão que demitir milhares de funcionários logo após o vencimento do prazo,” escrevem os peticionários. “Além disso, os fumantes adultos, que dependem de sistemas abertos para se afastar de cigarros combustíveis mais perigosos, não terão mais acesso a esses produtos. Como as evidências estão crescendo que ex-fumantes estão voltando a fumar cigarros com as restrições atuais sobre produtos de vaping (por exemplo, proibições de sabores), é imperativo que essas pequenas empresas tenham tempo adequado para reunir e apresentar PMTAs completos.”
A FDA, se decidir conceder um adiamento a pequenas empresas de vaping, terá novamente que solicitar permissão ao tribunal federal. Isso porque o Juiz Distrital dos EUA Paul Grimm de Maryland decidiu no ano passado que o então prazo do PMTA estava indevidamente decidido pela agência. O Juiz Grimm mudou o prazo para 12 de maio de 2020, e então permitiu que a agência mudasse a data para 9 de setembro. Quaisquer mudanças que a FDA faça no processo do PMTA agora devem ser aprovadas pelo Juiz Grimm.
O que é uma petição de cidadão?
Uma petição de cidadão à FDA permite que membros do público—incluindo empresas—perguntem ao comissário da FDA para “emitir, alterar ou revogar uma regulamentação ou ordem,” ou “tomar ou se abster de tomar qualquer outra forma de ação administrativa.” Por lei, a agência deve responder ao pedido. As Petições de Cidadão são frequentemente usadas por empresas farmacêuticas para pedir à FDA que atrase aplicações de medicamentos genéricos.
Em maio de 2017, a empresa de vape NJOY empregou uma petição de cidadão para pedir à FDA que atrasasse a implementação da Regra de Deeming, incluindo o prazo do Pedido de Tabaco Pré-Marcado (PMTA). Dois meses depois, o novo Comissário da FDA Scott Gottlieb anunciou um adiamento de quatro anos do prazo final do PMTA (essa data mudou desde então). Não está claro se a petição de cidadão teve um efeito na decisão de Gottlieb.
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