FDA retter søkelyset mot ulovlig markedsførte pods og nikotinsalt væske

I forrige uke sendte FDA 42 brev til vape-produsenter og importører som ba om bevis på at produktene deres oppfyller FDAs markedsføringskrav. Som mandatert i agenturets Deeming Rule, må produsenter eller importører ha bevis på at produktene ble markedsført i USA før 8. aug. 2016.

Enhver produkt som kommer inn på markedet etter den datoen må få markedsføringsgodkjenning fra FDA. Ingen firma har fått slik godkjenning, og ingen vapingfirma har engang søkt.

Nicopure Labs, produsent av bransjeleder Halo e-væsker, fikk et brev fra FDA som ba om bevis på at selskapets Ultra Nic Salts-produkter følger FDAs markedsføringskrav.

“Selv om FDA har utvidet fristene for overholdelse av forkremkravene for vurderte produkter, gjelder FDAs overholdelsespolicy bare for de vurderte produktene som var på markedet 8. august 2016,” sier FDA-brevet til Nicopure. “FDA har mottatt klager om at Nicopure Labs LLC kan ha først kommersielt markedsført Halo Nic Ultra Salts i USA etter 8. august 2016.”

Andre store produsenter som mottok brev var Joyetech og Sigelei Vape (begge kinesiske selskaper med kontorer i USA), samt e-væskeprodusent Space Jam. Alle tre mottok henvendelser om pod enheter. To importører mottok brev om markedsføringen av tre forskjellige SMOK pod-enheter (Fit, Infinix og Rolo Badge). Fordi SMOK ikke har noe forretningsnærvær i USA, er importører ansvarlige for å følge reglene som gjelder for innenlandske produsenter.

Av ukjente grunner ble det sendt et brev til den lille produsenten av ekstra dører og dørtilbehør for high-end mods som Billet Box. Agenturet ber om informasjon om plugger som brukes i de aluminium dør av disse mods. Klart, FDA-advokatene plukket bare noen ting på internett som falt i smak for dem — siden ingen barn har blitt “avhengig av nikotin” av en fancy dør (eller en delrin-plugg) for en $200 mod.

De fleste av de andre brevene er rettet mot pod vapes og nikotinsalt e-væske. Begge typer produkter ble popularisert av JUUL, som kom på markedet mer enn ett år før markedsføringsfristen. Imidlertid antas det at mange eller til og med de fleste av pod vapes og nik salt e-væske som har kommet på markedet de to siste årene ikke er i samsvar med restriksjonene som er fastsatt i Deeming Rule.

Du kan se en fullstendig liste over de vape-selskapene som mottok brev, og produktene FDA henviste til, nederst i denne artikkelen.

FDA hevder at JUUL og andre “USB-stasjon-formede” pod-enheter er unikt attraktive for ungdoms vapers, og at disse produktene har ført til og drevet en “ungdomsvapingepidemi.” Agenturet er i ferd med å ferdigstille regler som vil forby salget av aromatiserte vape-produkter i detaljhandelsbutikker som kiosker som ikke verifiserer ID ved døren. FDA er også lager separate regler som kan begrense eller forby e-væske smaker.

Vi rapporterte i fjor at FDA har vært trening av inspektører av detaljhandels “tobakkprodukter” utsalgssteder for å verifisere at produktene oppfyller 2016-fristen. Agenturet satte av 23 millioner dollar til kontrakterte inspeksjoner over fem år. Men mange av selskapene som ble nevnt av FDA i forrige uke krevde ingen forskning i det hele tatt. FDA kopierte og limte bare informasjonen fra patentklager som ble levert i oktober i fjor og november av JUUL Labs. JUUL viste faktisk når noen av disse rivalproduktene kom på markedet i sine juridiske innleveringer.

Som han har gjort nylig i intervjuer og på Twitter, inkluderte FDA-kommissær Scott Gottliebs offentlig uttalelse om håndhevelsestiltakene en antydet trussel om å pålegge ytterligere restriksjoner på vape-produkter i navnet av beskyttelse av barn.

“Vi vil også dele ytterligere planlagte policyendringer og handlinger snart,” sa Gottlieb. “Jeg tror fortsatt at e-sigaretter representerer en viktig mulighet for nåværende avhengige voksne røkere til å overgå fra brennbare produkter til nikotinutleveringsprodukter som kanskje ikke har samme nivå av risiko knyttet til dem. Men hvis disse trendene med ungdoms e-sigarettbruk vedvarer, vil vi bli tvunget til å vurdere regulatoriske skritt som kan begrense eller til og med stenge noen av mulighetene for nåværende avhengige voksne røkere til å ha samme tilgang til disse produktene for å beskytte ungdom.

FDA går etter Walgreens også

FDA kunngjorde også at kommissær Gottlieb har sendt et brev der han ber Walgreens-ledelsen møte med FDA for å forklare selskapets salg av tobakksprodukter til mindreårige kjøpere. Walgreens har blitt spesifikt kalt ut av kommissæren for å ha en høy feilsats på overholdelsesinspeksjoner.

Den store apotekkjeden har også vært gjenstand for en presskampanje rettet mot å tvinge Walgreens til å slutte å selge tobakkprodukter. Den innsatsen har vært ledet av Truth Initiative og andre tobakkontrollorganisasjoner, hvor mange av dem får støtte fra CVS, som ville vært den største vinneren hvis deres største konkurrent Walgreens ikke lenger solgte tobakk. CVS stoppet salget av tobakkprodukter i 2014, og ville klart foretrukket at Walgreens ikke opprettholdt den konkurransefordelen.

I noen områder kan Walgreens være det eneste utsalgsstedet for lavrisiko dampprodukter. Dette er spesielt sant for fattige og minoritetsfellesskap, der vape-butikker er uvanlige. Hvis Walgreens skulle slutte å selge e-sigaretter, kan disse kundene ikke være i stand til å finne dem nær hjemmene sine.

Fullstendig liste over vape selskaper som mottar FDA brev: