Vil den nye FDA Smaksveiledningen endre noe?

FDA foreslår nye veiledninger for aromatiserte vape produkter for produsenter som de sier kan gjøre autoriseringen av noen ikke-tobakk/ikke-mentol smaker mer sannsynlig. Men, i virkeligheten, vil det sannsynligvis ikke endre noe.

Den nye veiledningen antyder at noen ikke-tobakk/ikke-mentol smaker kan utgjøre en lavere risiko for ungdomsopptak enn andre, og at det kan være mindre vanskelig å overbevise FDA om at de oppfyller standarden for Tobakkontrollloven om å være “appropriate for the protection of public health” (APPH). FDA nevner spesifikt mint, kaffe, te og krydder som smaker som kan ha en enklere vei gjennom gjennomgangsprosessen.

Veiledningen er planlagt å bli publisert i Federal Register den 11. mars. På det tidspunktet vil en 60-dagers offentlig kommenteringsperiode åpne. Instruksjoner for kommentarer finnes på Federal Register-siden.

FDA veiledning er ikke produktstandarder

FDA sier at avgjøringen om et produkt oppfyller APPH-standarden inkluderer “evaluering av risiko og fordeler, under hensyntagen til all relevant bevis og omstendigheter forbundet med det nye produktet for befolkningen som helhet. For å vise at markedsføringen av en ENDS er APPH, må en søker vise at fordelene, inkludert de for voksne som røyker brente sigaretter, oppveier risikoene, inkludert de for ungdom, og resulterer i en netto fordel for folkehelsen.”

Og potensielle selgere av aromatiserte vapes må gå enda lenger, og gi bevis på at deres aromatiserte produkt gir ytterligere fordeler for voksne som veier opp for den angivelig større risikoen for ungdom. Det betyr kostbare randomiserte kontrollerte studier eller longitudinelle kohortstudier som små produsenter rett og slett ikke har ressursene til å gjennomføre.

Ingen PMTA sendt inn for et ikke-tobakk/ikke-mentol produkt har så langt vært vellykket.

All den nye FDA-veiledningen gjør er å foreslå at noen ikke-tobakk/ikke-mentol smaker kan presentere en lavere risiko for ungdom enn de fryktede “frukt og godteri/dessert/andre søte” smaker. Så, de sier til produsentene, vær så god og overbevis oss. 

Imidlertid er den eneste måten å vite sikkert om den svært subjektive APPH-standarden har blitt oppfylt å fortsatt gjøre forskningen, sende inn en PMTA, og vente 1-6 år på svar. Du har ikke mer sikkerhet for å få en autorisasjon for din kaffe-aromatiserte vape enn du hadde i går.

Smaker driver ikke ungdomsvaping

FDA nevner “kaffer, teer eller krydder” som de typer smaker som kan ha en bedre sjanse for autorisering. Imidlertid vil produsenter fortsatt være ansvarlige for å bevise for byrået at de oppfyller APPH-standarden. Og FDA bemerker at den tilsynelatende lave ungdomspopulariteten av disse smakene i sine undersøkelser “kan være en funksjon av andre faktorer som måten undersøkelsen ble gjennomført på eller mer begrenset distribusjon av produktet.” 

I virkeligheten har smaker hatt liten eller ingen effekt på ungdomsopptak av vapes. De samme frukt- og dessertsmakene som var populære før og under de toppårene av ungdomsvaping er tilgjengelige nå. Vaping blant ungdomsskoler og videregående skoler har falt med over 70 prosent siden sin høyvannstegn i 2019—men ikke fordi smaker ikke lenger er tilgjengelige.

Barn som vapet bruker hvilke som helst produkter som er tilgjengelige, noe som betyr det samme utvalget av produkter som er populære blant voksne. Og voksne foretrekker frukt, dessert og godteri smaker fremfor alle andre. Hvis FDA klarer gjennom håndhevelseshandlinger å bli kvitt markedet for alle aromatiserte vapes unntatt tobakk og mentol, vil de være det ungdomsvapers vil bruke.

Flertallet av de nåværende populære vapeproduktene er ikke FDA-autorisert, og det vil forbli sant inntil FDA-senteret for tobakkprodukter tar sitt ansvar alvorlig som regulator, og gir klare og oppnåelige skriftlige standarder som lar vapeprodusenter delta i et åpent marked for et bredt spekter av lovlige produkter.