Vape-selskaper som laget hånddesinfeksjon unngikk $14K FDA-overraskelse

Helsedepartementet har opphevet en FDA-plan om å kreve en avgift på $14,060 fra bedrifter som konverterte sine produksjonsanlegg til produksjon av hånddesinfeksjon i de tidlige dager av koronapandemien. FDA hadde publisert varsel om avgiften i Federal Register den 29. desember.

"Småbedrifter som tok initiativ til å kjempe mot Covid-19 bør hylles av regjeringen, ikke beskattes for å gjøre det,” sa HHS-stabssjef Brian Harrison i en uttalelse. “Jeg er glad for å kunngjøre at vi har bedt FDA om å stoppe håndhevelsen av disse tilfeldige, overraskende brukeravgiftene.”

Små e-væskeprodusenter og destillerier er blant selskapene som vil unngå en stor overraskende regning fra FDA. Avgiften skulle bli vurdert på bedrifter som registrerte seg for byråets OTC monografmedikamentprogram, som lar produsenter lage noen reseptfrie legemidler uten forhåndsgodkjenning fra FDA, så lenge de oppfyller visse krav. Gebyrprogrammet var en del av Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security (CARES) Act, som ble vedtatt av Kongressen i mars 2020—men den eksakte avgiften ble ikke fastsatt før forrige uke.

Mange e-væskeprodusenter produserte hånddesinfeksjon mellom tidlig vår og sommer, da etterspørselen etter det alkoholbaserte produktet overgikk tilbudet. Mye av hånddesinfeksjonen produsert i konverterte e-væskeanlegg ble ikke en gang solgt, men ble gitt bort til førstehjelpere, medisinske organisasjoner og sykehjem.

En Reason-artikkel av Jacob Grier var den drivende kraften bak HHS-aksjonen som sluttet FDA-planen om å fakturere produsenter av nødhånddesinfeksjon. Grier, godt kjent for dampere for sin bok “Gjenoppdagelsen av Tobakk: Røyk, Damp, og den Kreative Ødeleggelsen av Sigaretten,” fokuserte i sin Reason-historie på håndverksdestillerier, og forklarte at avgiften var en mer enn uvelkommen overraskelse for disse småbedriftene som nettopp hadde opplevd sitt verste år noensinne.

For å forverre saken, ville produsenter som ikke avregistrerte seg fra FDA OTC monografprogrammet innen slutten av 2020—bare to dager etter at avgiften ble annonsert—bli ansvarlige for en andre $14,060 avgift bare for å være registrert i 2021.

De detaljer om monograflegemiddelprogrammet er håpløst forvirrende for alle som ikke allerede er ekspert på FDA-legemiddellovgivning, og det er vanskelig å forestille seg at en liten e-væskebedrift eller destilleri ville ansatt en erfaren reguleringsadvokat eller compliance-konsulent for å navigere i de bysantinske detaljene for å gi bort hånddesinfeksjon midlertidig.

Men det er det som ville vært nødvendig for dem å forstå at FDA planla å pålegge avgifter i ettertid for å produsere hånddesinfeksjon—selv om de hadde til hensikt å gi den bort. (Som med Deeming Rule og andre områder av kompleks FDA-regulering, har byrået produsert et webinar—betegnet “Monografreform er her!”—som utvilsomt legger til ytterligere lag av forvirring til emnet.)

Ikke alle e-væskeselskaper som laget hånddesinfeksjon registrerte seg for FDA-programmet, som krevde produsenter å følge en FDA-godkjent oppskrift som inkluderte bruk av kun denaturert (u-drikkelig) alkohol. Verdens helseorganisasjon ga også en plan for å lage hånddesinfeksjon som var enklere (og billigere). Bare de som registrerte seg hos FDA ville ha blitt tvunget til å betale $14,060 avgiften.

Ifølge HHS, fikk ikke FDA riktig godkjenning for avgiften. HHS-tjenestemenn sier at FDA har fått ordre om å fjerne varselet om avgiften fra Federal Register.

"Denne handlingen ble ikke godkjent av HHS-ledelsen, som kun fikk vite om det gjennom medieoppslag sent i går,” kunngjorde departementet. “HHS-ledelsen innkalte til et nødmøte sent i går kveld for å diskutere saken og ba om umiddelbar juridisk vurdering. HHS-kontoret for generell rådgivning (OGC) har gjennomgått saken og fastslått at måten avgiftene ble annonsert og utstedt på, har kraft og virkning av en lovgivende regel. Bare HHS-sekretæren har myndighet til å utstede lovgivende regler, og han ville aldri ha autorisert en slik handling i en tid der departementet maksimerer sin regulatoriske fleksibilitet for å gi amerikanere mulighet til å konfrontere og overvinne COVID-19."