FDA Mengatakan Satu MDO Appeal Tidak Akan Diselesaikan Hingga 2025

Lima penghasil vaping menerima berita buruk di pengadilan minggu lalu, tetapi yang lainnya menerima konfirmasi yang disambut baik bahwa FDA tidak akan melanjutkan tinjauan mereka hingga jauh di masa depan. Faktanya, FDA mengatakan bahwa banding internal Agensi My Vape Order kemungkinan akan memakan waktu hingga Januari 2025 untuk diselesaikan.

Sekitar 40 penghasil vaping saat ini menantang perintah penolakan pemasaran (MDO) FDA di pengadilan, atau mengejar banding MDO melalui proses banding internal FDA sendiri.

Pengadilan banding D.C. memutuskan menolak terhadap empat perusahaan vape kecil

Pada 26 Juli, panel tiga hakim dari Pengadilan Sirkuit Kolombia D.C. secara bulat menolak banding MDO oleh empat produsen e-liquid kecil yang kasusnya telah digabungkan. Perusahaan-perusahaan tersebut adalah:

Keempat perusahaan tersebut semuanya telah menerima MDO pada tahun 2021 untuk aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA) yang diajukan setahun sebelumnya untuk produk vaping yang berperisa. Tidak ada dari perusahaan tersebut yang menerima penangguhan pelaksanaan. Argumen lisan dalam kasus ini didengar pada bulan April.

Para hakim setuju dengan mayoritas Sirkuit Kelima dalam keputusan Triton terbaru yang menyatakan bahwa FDA tidak menyesatkan para produsen mengenai bukti apa yang akan diperlukan untuk membuktikan produk vaping berperisa dapat “sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat” (standar untuk otorisasi produk di bawah Undang-Undang Pengendalian Tembakau). Mereka juga setuju bahwa keputusan FDA untuk tidak meninjau rencana pemasaran perusahaan adalah “kesalahan yang tidak merugikan” karena para produsen “gagal mengidentifikasi bagaimana tinjauan individu terhadap rencana yang mereka ajukan dapat membuat perbedaan.”

Keputusan tersebut, ditulis oleh Hakim Cornelia T.L. Pillard, mengandung bagian-bagian yang bisa saja disalin dari brosur Kampanye untuk Anak-Anak Bebas Tembakau.

“Produk tembakau berperisa adalah inti dari masalah,” tulis Hakim Pillard. “Sejumlah besar bukti ilmiah menunjukkan bahwa rasa mendorong kaum muda untuk mencoba e-rokok dan, bersama dengan nikotin, membuat mereka terus kembali.” Faktanya, tidak ada bukti bahwa rasa mendorong penggunaan oleh kaum muda, selain fakta bahwa kaum muda menggunakannya. Orang dewasa juga secara dominan lebih memilih produk vaping dengan rasa non-tembakau.

Juga tidak ada dasar faktual untuk klaim Hakim Pillard bahwa “e-rokok dapat merusak otak remaja yang sedang berkembang" atau “menyebabkan penyakit paru-paru kronis.” Ini adalah kata-kata menipu yang diambil dari aktivis anti-vaping, bukan pengamatan yang dipertimbangkan dari seorang hakim objektif.

Hakim Pillard diangkat ke pengadilan sirkuit oleh Presiden Barack Obama. Para hakim yang setuju dengan keputusan tersebut—Gregory Katsas dan Karen LeCraft Henderson—diangkat oleh Presiden Donald Trump dan George H.W. Bush, masing-masing.

Belum diketahui apakah empat produsen vape akan meminta tinjauan en banc atas kasus tersebut (sidang ulang oleh seluruh Sirkuit D.C.). Triton dan Vapetasia sedang mengejar opsi itu di Sirkuit Kelima.

Pengadilan menolak permohonan darurat untuk penangguhan MDO Myblu

Awal minggu lalu, pengadilan sirkuit yang sama memutuskan menolak permohonan darurat Fontem US untuk penangguhan MDO yang diterbitkan pada 8 April untuk perangkat myblu dan pod isi ulangnya. MDO 8 April adalah yang pertama diterbitkan untuk perangkat yang dibuat oleh perusahaan tembakau besar. Fontem adalah anak perusahaan dari Imperial Brands (yang sebelumnya Imperial Tobacco).

Fontem sebelumnya telah mengatakan akan mengejar pembatalan MDO melalui proses banding administrasi FDA, kemudian memutuskan untuk juga mengajukan petisi untuk tinjauan di Sirkuit D.C. pada awal Mei. Namun, perusahaan tersebut menunggu dua bulan tambahan, hingga 12 Juli, untuk mengajukan permohonan darurat untuk penangguhan MDO. Itu terlalu lama bagi pengadilan.

“Fontem telah menunjukkan bahwa perintah penolakan pemasaran menyebabkan kerugian, tetapi dengan menunggu lebih dari dua bulan setelah penerbitan perintah penolakan pemasaran untuk meminta bantuan darurat, Fontem melemahkan klaim kerugian yang tidak dapat diperbaiki,” tulis pengadilan, menurut Vapor Voice. “Keterlambatan itu juga menunjukkan bahwa mungkin saja untuk meminta penangguhan dari agensi.”

Pengadilan juga menyatakan bahwa Fontem, dalam petisi tinjauannya, “belum menunjukkan dengan jelas” bahwa bandingnya kemungkinan akan berhasil berdasarkan meritnya. Sirkuit D.C. memberikan penangguhan kepada Juul Labs pada bulan Juni, tetapi belum mengeluarkan penangguhan kepada produsen vaping lainnya yang meminta bantuan.

Meskipun permohonan penangguhan ditolak, banding Fontem akan dipercepat. Pengadilan telah memerintahkan agar ringkasan pertama dari perusahaan diserahkan pada 10 Agustus, dengan semua ringkasan dan tanggapan harus lengkap pada 14 Oktober. Setelah itu, pengadilan akan mendengarkan argumen lisan.

Fontem juga terus mengejar banding administrasinya dengan FDA. Menurut Tobacco Reporter, perusahaan akan terus menjual myblu, bahkan tanpa perlindungan dari penegakan FDA. FDA juga masih belum membuat keputusan mengenai PMTA yang diajukan untuk e-rokok blu sekali pakai Fontem, yang menyumbang setengah dari penjualan merek tersebut di AS.

FDA: Banding MDO My Vape Order dapat memakan waktu hingga 2025

Berita terakhir tidak berasal dari keputusan pengadilan, tetapi dari pengajuan pengadilan. FDA dan produsen e-liquid California My Vape Order (MVO) mengajukan laporan status bersama dengan Pengadilan Sirkuit Kesembilan, meminta agar petisi tinjauan MVO ditangguhkan (dihentikan) sementara banding internal FDA terhadap MDO perusahaan berlangsung.

FDA mengeluarkan penolakan kepada MVO untuk 52 produk berperisa (kebanyakan, jika tidak semua, dijual di bawah merek Air Factory) pada 8 September 2021, mengklaim bahwa aplikasi perusahaan "kurang bukti yang cukup yang menunjukkan bahwa ENDS berperisa Anda akan memberikan manfaat kepada pengguna dewasa yang cukup untuk mengesampingkan risiko bagi remaja." Itu adalah rasional yang sama digunakan untuk menolak PMTA untuk jutaan produk yang dijual oleh ratusan perusahaan kecil.

MVO mengajukan petisi untuk review di Sirkuit Kesembilan pada 30 September, tetapi sebelum pengadilan dapat mengambil tindakan apa pun, FDA mengeluarkan penangguhan MDO-nya sendiri pada 18 Oktober 2021, menghentikan penegakan terhadap perusahaan sementara proses banding internal lembaga tersebut berlangsung. (Kemudian, pada Januari 2022, FDA sebagian mencabut MDO, mengembalikan beberapa produk untuk ditinjau PMTA.) Pengadilan setuju pada 5 Januari untuk menahan petisi MVO dalam keadaan tidak diproses, dan meminta laporan status secara berkala.

Sungguh luar biasa, dalam laporan status yang diajukan ke pengadilan pada 19 Juli, FDA mengatakan bahwa tinjauan terhadap MDO My Vape Order bisa berlangsung hingga Januari 2025.

"Seperti yang telah diberitahukan sebelumnya, FDA akan menyelesaikan tinjauan ulang aplikasi Pemohon setelah menyelesaikan tinjauan lebih lanjut terhadap aplikasi satu atau lebih kolaborator My Vape Order," kata laporan status bersama. (Kami tidak yakin siapa kolaborator MVO, atau mengapa aplikasi mereka harus dinilai terlebih dahulu.)

"Karena volume aplikasi yang tertunda dan sesuai dengan prioritas aplikasi FDA saat ini," laporan itu berlanjut, "lembaga memperkirakan bahwa mereka akan menyelesaikan tinjauan ulang aplikasi kolaborator pemohon pada sekitar Januari 2024, dan bahwa mereka akan menyelesaikan tinjauan ulang aplikasi pemohon pada sekitar Januari 2025."

Itu memberi MVO sekitar dua setengah tahun untuk menjual produk tanpa khawatir tentang penegakan FDA. Pengadilan menerima laporan status, dan memerintahkan laporan lanjutan pada 31 Januari 2024.

Apapun kesalahan FDA yang memaksa lembaga untuk menunda banding MVO ke belakang antrean PMTA pasti sangat monumental. Jika itu adalah strategi dari pihak perusahaan yang menyebabkan lembaga melompat jauh dari PMTA-nya seolah itu adalah kalajengking, mungkin MVO harus mengemas itu dan menjualnya.